Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus ja kohdunkaulan polarimetrisen kuvantamisen ennustearvo ennenaikaisen synnytyksen uhan hallintaan.

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Toteutettavuustutkimus ja kohdunkaulan polarimetrisen kuvantamisen ennustearvo ennenaikaisen synnytyksen uhan hallintaan: POLARMAP-projekti

Ennenaikaisuus on ensimmäinen perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Ennenaikaisen synnytyksen (TPD) uhkalla, joka on tärkein komplikaatio ja suurin syy sairaalahoitoon raskauden aikana, on useita syitä, joita harvoin tarkasti tunnistetaan.

Tavallinen lääketieteellinen tutkimus TPD-potilaiden havaitsemiseksi on kohdunkaulan endovaginaalinen ultraäänitutkimus (kaikukuvaus).

Gynekologit keskittyvät uuden edullisen diagnostisen työkalun käyttöön, joka perustuu optisiin kuvantamistekniikoihin polarisoidulla valolla. Polarisaatio on aallon sähkökentän spatio-temporaalinen orientaatio. Tämä valoominaisuus, joka on näkymätön paljaalla silmällä, on herkkä kudoksen morfologisille muutoksille ja kollageenikuitujen orientaatiolle. Tällainen työkalu ei vaadi laajaa koulutusta, ja sen pitäisi tarjota objektiivinen kvantitatiivinen tulos, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat suurempia kuin perinteisellä ultraäänellä. Tämä olisi merkittävä panos TPD:n terveydenhuoltoon, joka on todellinen yhteiskunnallinen ongelma Belgiassa, Euroopassa ja kaikkialla maailmassa.

POLARMAP-projekti ehdottaa mahdollisuutta tarkkailla kollageenikuitujen rakenteellista kehitystä, tiheyttä ja orientaatiomuutoksia in vivo ja raskauden aikana. Asianmukainen kollageenistatuksen pisteytys voi tarjota vaihtoehtoisen ja mahdollisesti objektiivisen ja tarkan kvantifioinnin ennen toimitusta jäljellä olevasta ajasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisuus on ensimmäinen perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Ennenaikaisen synnytyksen (TPD) uhkalla, joka on tärkein komplikaatio ja suurin syy sairaalahoitoon raskauden aikana, on useita syitä, joita harvoin tarkasti tunnistetaan.

Belgiassa ja Euroopassa ennenaikaisten synnytysten määrä on noin 10 %. Tämä määrä on pysynyt vakaana viimeisen kahden vuosikymmenen aikana huolimatta uusien tokolyyttisten hoitojen käyttöönotosta ja kohdunkaulan pituuden mittaamisesta transvaginaalisella ultraäänellä ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioimiseksi.

Tavallinen lääketieteellinen tutkimus TPD-potilaiden havaitsemiseksi on kohdunkaulan endovaginaalinen ultraäänitutkimus (kaikukuvaus). Ultraäänitutkimus on tarkempi ja toistettavampi kuin kohdunkaulan digitaalinen, ja siinä on kaksi diagnostisen tutkimuksen olennaista ominaisuutta: se on potilaiden helppo hyväksyä ja oppimiskäyrä on nopea.

Tämä tekniikka on validoitu hyvin tunnetuilla kriteereillä, nimittäin tehollisen pituuden lyhentämisellä ja kohdunkaulan sisäisen aukon avaamisella. Näiden kahden kriteerin kynnys riippuu lääkärin valinnasta: 30 mm:n tehollisella pituudella herkkyys ja negatiiviset ennustusarvot ovat korkeat, mutta spesifisyys on heikko, kun taas päinvastoin, jos kynnys on asetettu 20 mm:iin.

Ultraäänitutkimus ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien potilaiden tunnistamiseksi on todellinen parannus kohdunkaulan digitaalitutkimukseen verrattuna. Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole ihanteellinen, koska kynnyksen valinnassa ei ole objektiivisia kriteerejä, koska kohdunkaulan mitatun efektiivisen pituuden ja ennen syntymää jäljellä olevan ajan välillä on epätäydellinen korrelaatio ("kohina"). Lisäksi kohdunkaulan ultraäänitutkimuksen käyttö ennenaikaisen synnytyksen seulonnassa ei ole vakiintunutta. Lopuksi, transvaginaalisia ultraääniantureita ei ole saatavilla kaikissa perinataalisissa keskuksissa, jotka olisivat vielä huolestuneita ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa.

Gynekologit keskittyvät uuden edullisen diagnostisen työkalun käyttöön, joka perustuu optisiin kuvantamistekniikoihin polarisoidulla valolla. Polarisaatio on aallon sähkökentän spatio-temporaalinen orientaatio. Tämä valoominaisuus, joka on näkymätön paljaalla silmällä, on herkkä kudoksen morfologisille muutoksille ja kollageenikuitujen orientaatiolle. Tällainen työkalu ei vaadi laajaa koulutusta, ja sen pitäisi tarjota objektiivinen kvantitatiivinen tulos, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat suurempia kuin perinteisellä ultraäänellä. Tämä olisi merkittävä panos TPD:n terveydenhuoltoon, joka on todellinen yhteiskunnallinen ongelma Belgiassa, Euroopassa ja kaikkialla maailmassa.

POLARMAP-projekti ehdottaa mahdollisuutta tarkkailla kollageenikuitujen rakenteellista kehitystä, tiheyttä ja orientaatiomuutoksia in vivo ja raskauden aikana.

Kohdunkaula pysyy suljettuna koko raskauden ajan ja sen loppuun asti runsaalla ja hyvin organisoituneella kollageenilla (kohdunkaulan kudoksen päärakenneproteiini), kun kollageeni osittain tuhoutuu ja/tai hajoaa ennen synnytyksen alkamista. Näitä muutoksia kollageenirakenteessa, jotka pehmentävät kohdunkaulaa ja mahdollistavat sen avautumisen synnytystä varten, on havaittu sekä ennenaikaisissa että täysiaikaisissa synnytyksissä. Asianmukainen kollageenistatuksen pisteytys voi siten tarjota vaihtoehtoisen ja mahdollisesti objektiivisen ja tarkan kvantifioinnin ennen toimitusta jäljellä olevasta ajasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • normaali raskaus kontrolliryhmälle
  • ennenaikaisen synnytyksen uhka 24 raskausviikon jälkeen testiryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

- Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epäily ennenaikaisen synnytyksen uhkasta
10 peräkkäistä potilasta, jotka saapuvat Brugmannin synnytykseen epäilevät ennenaikaisen synnytyksen uhkaa, rohkaistaan ​​osallistumaan tähän tutkimukseen ennen minkään tokolyyttisen hoidon aloittamista. Potilas saa normaalin kohdunkaulatutkimuksen ja samalla polarimetrisen mittauksen.
Polarimetrinen kuvantaminen on lupaava optinen tekniikka, joka voi tarjota tietoa laajalla kentällä ja mahdollisesti in vivo kollageenin runsaudesta ja 3D-rakenteesta. Kuvat otetaan polarimetrisellä kolposkoopilla. Koska kuvantaminen toteutetaan näkyvällä valolla klassisista lähteistä (lamput tai LEDit, ei laserit tai muut korkean intensiteetin lähteet, eikä ionisoivaa UV-säteilyä) ja ilman kemikaaleja, se on täysin vaaratonta, aivan kuten perinteisessä kolposkopiassa käytetty intensiteettikuvaus.
Active Comparator: Normaali raskaus
10 kontrollipotilasta, joilla on sama raskausaika, hyötyvät samoista mittauksista.
Polarimetrinen kuvantaminen on lupaava optinen tekniikka, joka voi tarjota tietoa laajalla kentällä ja mahdollisesti in vivo kollageenin runsaudesta ja 3D-rakenteesta. Kuvat otetaan polarimetrisellä kolposkoopilla. Koska kuvantaminen toteutetaan näkyvällä valolla klassisista lähteistä (lamput tai LEDit, ei laserit tai muut korkean intensiteetin lähteet, eikä ionisoivaa UV-säteilyä) ja ilman kemikaaleja, se on täysin vaaratonta, aivan kuten perinteisessä kolposkopiassa käytetty intensiteettikuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 sekunti
Polarimetrisen kuvantamisen toteutettavuuden mitta. Signaali-kohinasuhde mittausajalla, joka on yhteensopiva in vivo -kuvauksen kanssa (alle sekunti)
1 sekunti
Uusittavuus (%)
Aikaikkuna: 1 sekunti
Hankittujen kuvien toistettavuus (prosentteina ilmaistuna)
1 sekunti
Lickertin vaaka
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Potilaan hyväksyttävyyden mitta (psykometrinen asteikko, jonka potilas täyttää)
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidastus
Aikaikkuna: 1 sekunti
Hidastuksen (polarimetrinen parametri) ja ennenaikaisen synnytyksen välinen korrelaatio.
1 sekunti
Depolarisaatio
Aikaikkuna: 1 sekunti
Depolarisaation (polarimetrinen parametri) ja ennenaikaisen synnytyksen välinen korrelaatio.
1 sekunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa