- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02859298
Toteutettavuustutkimus ja kohdunkaulan polarimetrisen kuvantamisen ennustearvo ennenaikaisen synnytyksen uhan hallintaan.
Toteutettavuustutkimus ja kohdunkaulan polarimetrisen kuvantamisen ennustearvo ennenaikaisen synnytyksen uhan hallintaan: POLARMAP-projekti
Ennenaikaisuus on ensimmäinen perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Ennenaikaisen synnytyksen (TPD) uhkalla, joka on tärkein komplikaatio ja suurin syy sairaalahoitoon raskauden aikana, on useita syitä, joita harvoin tarkasti tunnistetaan.
Tavallinen lääketieteellinen tutkimus TPD-potilaiden havaitsemiseksi on kohdunkaulan endovaginaalinen ultraäänitutkimus (kaikukuvaus).
Gynekologit keskittyvät uuden edullisen diagnostisen työkalun käyttöön, joka perustuu optisiin kuvantamistekniikoihin polarisoidulla valolla. Polarisaatio on aallon sähkökentän spatio-temporaalinen orientaatio. Tämä valoominaisuus, joka on näkymätön paljaalla silmällä, on herkkä kudoksen morfologisille muutoksille ja kollageenikuitujen orientaatiolle. Tällainen työkalu ei vaadi laajaa koulutusta, ja sen pitäisi tarjota objektiivinen kvantitatiivinen tulos, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat suurempia kuin perinteisellä ultraäänellä. Tämä olisi merkittävä panos TPD:n terveydenhuoltoon, joka on todellinen yhteiskunnallinen ongelma Belgiassa, Euroopassa ja kaikkialla maailmassa.
POLARMAP-projekti ehdottaa mahdollisuutta tarkkailla kollageenikuitujen rakenteellista kehitystä, tiheyttä ja orientaatiomuutoksia in vivo ja raskauden aikana. Asianmukainen kollageenistatuksen pisteytys voi tarjota vaihtoehtoisen ja mahdollisesti objektiivisen ja tarkan kvantifioinnin ennen toimitusta jäljellä olevasta ajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisuus on ensimmäinen perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Ennenaikaisen synnytyksen (TPD) uhkalla, joka on tärkein komplikaatio ja suurin syy sairaalahoitoon raskauden aikana, on useita syitä, joita harvoin tarkasti tunnistetaan.
Belgiassa ja Euroopassa ennenaikaisten synnytysten määrä on noin 10 %. Tämä määrä on pysynyt vakaana viimeisen kahden vuosikymmenen aikana huolimatta uusien tokolyyttisten hoitojen käyttöönotosta ja kohdunkaulan pituuden mittaamisesta transvaginaalisella ultraäänellä ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioimiseksi.
Tavallinen lääketieteellinen tutkimus TPD-potilaiden havaitsemiseksi on kohdunkaulan endovaginaalinen ultraäänitutkimus (kaikukuvaus). Ultraäänitutkimus on tarkempi ja toistettavampi kuin kohdunkaulan digitaalinen, ja siinä on kaksi diagnostisen tutkimuksen olennaista ominaisuutta: se on potilaiden helppo hyväksyä ja oppimiskäyrä on nopea.
Tämä tekniikka on validoitu hyvin tunnetuilla kriteereillä, nimittäin tehollisen pituuden lyhentämisellä ja kohdunkaulan sisäisen aukon avaamisella. Näiden kahden kriteerin kynnys riippuu lääkärin valinnasta: 30 mm:n tehollisella pituudella herkkyys ja negatiiviset ennustusarvot ovat korkeat, mutta spesifisyys on heikko, kun taas päinvastoin, jos kynnys on asetettu 20 mm:iin.
Ultraäänitutkimus ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien potilaiden tunnistamiseksi on todellinen parannus kohdunkaulan digitaalitutkimukseen verrattuna. Tämä tekniikka ei kuitenkaan ole ihanteellinen, koska kynnyksen valinnassa ei ole objektiivisia kriteerejä, koska kohdunkaulan mitatun efektiivisen pituuden ja ennen syntymää jäljellä olevan ajan välillä on epätäydellinen korrelaatio ("kohina"). Lisäksi kohdunkaulan ultraäänitutkimuksen käyttö ennenaikaisen synnytyksen seulonnassa ei ole vakiintunutta. Lopuksi, transvaginaalisia ultraääniantureita ei ole saatavilla kaikissa perinataalisissa keskuksissa, jotka olisivat vielä huolestuneita ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa.
Gynekologit keskittyvät uuden edullisen diagnostisen työkalun käyttöön, joka perustuu optisiin kuvantamistekniikoihin polarisoidulla valolla. Polarisaatio on aallon sähkökentän spatio-temporaalinen orientaatio. Tämä valoominaisuus, joka on näkymätön paljaalla silmällä, on herkkä kudoksen morfologisille muutoksille ja kollageenikuitujen orientaatiolle. Tällainen työkalu ei vaadi laajaa koulutusta, ja sen pitäisi tarjota objektiivinen kvantitatiivinen tulos, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat suurempia kuin perinteisellä ultraäänellä. Tämä olisi merkittävä panos TPD:n terveydenhuoltoon, joka on todellinen yhteiskunnallinen ongelma Belgiassa, Euroopassa ja kaikkialla maailmassa.
POLARMAP-projekti ehdottaa mahdollisuutta tarkkailla kollageenikuitujen rakenteellista kehitystä, tiheyttä ja orientaatiomuutoksia in vivo ja raskauden aikana.
Kohdunkaula pysyy suljettuna koko raskauden ajan ja sen loppuun asti runsaalla ja hyvin organisoituneella kollageenilla (kohdunkaulan kudoksen päärakenneproteiini), kun kollageeni osittain tuhoutuu ja/tai hajoaa ennen synnytyksen alkamista. Näitä muutoksia kollageenirakenteessa, jotka pehmentävät kohdunkaulaa ja mahdollistavat sen avautumisen synnytystä varten, on havaittu sekä ennenaikaisissa että täysiaikaisissa synnytyksissä. Asianmukainen kollageenistatuksen pisteytys voi siten tarjota vaihtoehtoisen ja mahdollisesti objektiivisen ja tarkan kvantifioinnin ennen toimitusta jäljellä olevasta ajasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- normaali raskaus kontrolliryhmälle
- ennenaikaisen synnytyksen uhka 24 raskausviikon jälkeen testiryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäily ennenaikaisen synnytyksen uhkasta
10 peräkkäistä potilasta, jotka saapuvat Brugmannin synnytykseen epäilevät ennenaikaisen synnytyksen uhkaa, rohkaistaan osallistumaan tähän tutkimukseen ennen minkään tokolyyttisen hoidon aloittamista.
Potilas saa normaalin kohdunkaulatutkimuksen ja samalla polarimetrisen mittauksen.
|
Polarimetrinen kuvantaminen on lupaava optinen tekniikka, joka voi tarjota tietoa laajalla kentällä ja mahdollisesti in vivo kollageenin runsaudesta ja 3D-rakenteesta.
Kuvat otetaan polarimetrisellä kolposkoopilla.
Koska kuvantaminen toteutetaan näkyvällä valolla klassisista lähteistä (lamput tai LEDit, ei laserit tai muut korkean intensiteetin lähteet, eikä ionisoivaa UV-säteilyä) ja ilman kemikaaleja, se on täysin vaaratonta, aivan kuten perinteisessä kolposkopiassa käytetty intensiteettikuvaus.
|
|
Active Comparator: Normaali raskaus
10 kontrollipotilasta, joilla on sama raskausaika, hyötyvät samoista mittauksista.
|
Polarimetrinen kuvantaminen on lupaava optinen tekniikka, joka voi tarjota tietoa laajalla kentällä ja mahdollisesti in vivo kollageenin runsaudesta ja 3D-rakenteesta.
Kuvat otetaan polarimetrisellä kolposkoopilla.
Koska kuvantaminen toteutetaan näkyvällä valolla klassisista lähteistä (lamput tai LEDit, ei laserit tai muut korkean intensiteetin lähteet, eikä ionisoivaa UV-säteilyä) ja ilman kemikaaleja, se on täysin vaaratonta, aivan kuten perinteisessä kolposkopiassa käytetty intensiteettikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 sekunti
|
Polarimetrisen kuvantamisen toteutettavuuden mitta.
Signaali-kohinasuhde mittausajalla, joka on yhteensopiva in vivo -kuvauksen kanssa (alle sekunti)
|
1 sekunti
|
|
Uusittavuus (%)
Aikaikkuna: 1 sekunti
|
Hankittujen kuvien toistettavuus (prosentteina ilmaistuna)
|
1 sekunti
|
|
Lickertin vaaka
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaan hyväksyttävyyden mitta (psykometrinen asteikko, jonka potilas täyttää)
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidastus
Aikaikkuna: 1 sekunti
|
Hidastuksen (polarimetrinen parametri) ja ennenaikaisen synnytyksen välinen korrelaatio.
|
1 sekunti
|
|
Depolarisaatio
Aikaikkuna: 1 sekunti
|
Depolarisaation (polarimetrinen parametri) ja ennenaikaisen synnytyksen välinen korrelaatio.
|
1 sekunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Polarmap
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .