- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859298
Estudo de Viabilidade e Valor Preditivo da Imagem Polarimétrica do Colo Uterino para o Manejo da Ameaça de Parto Prematuro.
Estudo de Viabilidade e Valor Preditivo da Imagem Polarimétrica do Colo Uterino para o Gerenciamento da Ameaça do Parto Prematuro: O Projeto POLARMAP
A prematuridade é a primeira causa de mortalidade e morbidade perinatal em todo o mundo. A ameaça de parto prematuro (TPD), a complicação mais importante e a principal causa de hospitalização durante a gravidez, tem origens múltiplas que raramente são identificadas com precisão.
O exame médico padrão para a detecção de pacientes com DPT é o exame ultrassonográfico endovaginal do colo uterino (ecografia).
Os ginecologistas se concentram no uso de uma nova ferramenta de diagnóstico de baixo custo baseada em tecnologias de imagem óptica com luz polarizada. A polarização é a orientação espaço-temporal do campo elétrico de uma onda. Essa propriedade da luz, invisível a olho nu, é sensível às transformações morfológicas de um tecido e à orientação das fibras de colágeno. Tal ferramenta não exigiria um treinamento extensivo e deveria fornecer um resultado quantitativo objetivo com sensibilidade e especificidade maiores que a ultrassonografia convencional. Esta seria uma contribuição considerável para os cuidados de saúde da TPD, um problema social real na Bélgica, Europa e em todo o mundo.
O projeto POLARMAP propõe a possibilidade de observar in vivo e durante a gravidez, a evolução estrutural, a densidade e as mudanças de orientação das fibras de colágeno. Uma pontuação relevante do status do colágeno pode fornecer um quantificador alternativo e potencialmente objetivo e preciso do tempo restante antes do parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é a primeira causa de mortalidade e morbidade perinatal em todo o mundo. A ameaça de parto prematuro (TPD), a complicação mais importante e a principal causa de hospitalização durante a gravidez, tem origens múltiplas que raramente são identificadas com precisão.
Na Bélgica e na Europa, a taxa estimada de partos prematuros é de cerca de 10%. Essa taxa tem se mantido estável nas últimas duas décadas, apesar da introdução de novos tratamentos tocolíticos e do uso da medida do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal para avaliar o risco de parto prematuro.
O exame médico padrão para a detecção de pacientes com DPT é o exame ultrassonográfico endovaginal do colo uterino (ecografia). O exame de ultrassom é mais preciso e reprodutível em comparação com o digital cervical, e possui duas qualidades essenciais de um exame diagnóstico: é de fácil aceitação pelos pacientes e a curva de aprendizado é rápida.
Esta técnica é validada com critérios bem conhecidos, nomeadamente, o encurtamento do comprimento efetivo e a abertura do orifício interno do colo do útero. O limite para esses dois critérios depende da escolha do profissional: em 30 mm de comprimento efetivo, a sensibilidade e os valores preditivos negativos são altos, mas a especificidade é baixa, enquanto o oposto é verdadeiro se o limite for definido em 20 mm.
O exame ultrassonográfico para a identificação de pacientes com risco de parto prematuro é uma melhoria real em relação ao exame digital cervical. Entretanto, esta técnica não é a ideal, pela falta de critérios objetivos para a escolha do limiar, pela correlação imperfeita ("ruído") entre o comprimento efetivo medido do colo uterino e o tempo que falta para o parto. Além disso, o uso da ultrassonografia cervical na estratégia de triagem de parto prematuro não está bem estabelecido. Finalmente, as sondas de ultrassonografia transvaginal não estão disponíveis em todos os centros perinatais que ainda estariam preocupados em caso de parto prematuro.
Os ginecologistas se concentram no uso de uma nova ferramenta de diagnóstico de baixo custo baseada em tecnologias de imagem óptica com luz polarizada. A polarização é a orientação espaço-temporal do campo elétrico de uma onda. Essa propriedade da luz, invisível a olho nu, é sensível às transformações morfológicas de um tecido e à orientação das fibras de colágeno. Tal ferramenta não exigiria um treinamento extensivo e deveria fornecer um resultado quantitativo objetivo com sensibilidade e especificidade maiores que a ultrassonografia convencional. Esta seria uma contribuição considerável para os cuidados de saúde da TPD, um problema social real na Bélgica, Europa e em todo o mundo.
O projeto POLARMAP propõe a possibilidade de observar in vivo e durante a gravidez, a evolução estrutural, a densidade e as mudanças de orientação das fibras de colágeno.
Durante toda a gravidez e até o seu final, o colo do útero é mantido fechado por colágeno abundante e bem organizado (principal proteína estrutural do tecido cervical), quando o colágeno é parcialmente destruído e/ou desorganizado antes do início do trabalho de parto. Essas mudanças na estrutura do colágeno, que amolecem o colo do útero e permitem sua abertura para o nascimento da criança, foram observadas tanto em partos prematuros quanto a termo. Uma pontuação relevante do status do colágeno pode, portanto, fornecer um quantificador alternativo e potencialmente objetivo e preciso do tempo restante antes do parto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- gravidez normal para grupo controle
- ameaça de parto prematuro após 24 semanas de gravidez para o grupo de teste
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspeita de ameaça de parto prematuro
10 pacientes consecutivos que chegarem à maternidade Brugmann com suspeita de ameaça de parto prematuro serão encorajados a participar deste estudo, antes do início de qualquer tratamento tocolítico.
A paciente receberá um exame padrão do colo do útero e, ao mesmo tempo, uma medição polarimétrica.
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A imagem polarimétrica é uma técnica óptica promissora que pode fornecer informações em grande campo e potencialmente in vivo sobre a abundância e a estrutura 3D do colágeno.
As imagens serão tiradas com um colposcópio polarimétrico.
Como a imagem é realizada com luz visível de fontes clássicas (lâmpadas ou LEDs, sem lasers ou outras fontes de alta intensidade, nem qualquer radiação UV ionizante) e sem produtos químicos, é totalmente inócua, assim como a imagem de intensidade usada na colposcopia convencional.
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Comparador Ativo: Gravidez normal
10 pacientes controle, com o mesmo período de gestação, serão beneficiadas com as mesmas medidas.
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A imagem polarimétrica é uma técnica óptica promissora que pode fornecer informações em grande campo e potencialmente in vivo sobre a abundância e a estrutura 3D do colágeno.
As imagens serão tiradas com um colposcópio polarimétrico.
Como a imagem é realizada com luz visível de fontes clássicas (lâmpadas ou LEDs, sem lasers ou outras fontes de alta intensidade, nem qualquer radiação UV ionizante) e sem produtos químicos, é totalmente inócua, assim como a imagem de intensidade usada na colposcopia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação sinal-ruído
Prazo: 1 segundo
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Medida de viabilidade de imagem polarimétrica.
Relação sinal-ruído em um tempo de medição compatível com imagens in vivo (menos de um segundo)
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1 segundo
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Reprodutibilidade (%)
Prazo: 1 segundo
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Reprodutibilidade das imagens adquiridas (expressa em %)
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1 segundo
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Escala Lickert
Prazo: 10 minutos
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Medida da aceitabilidade do paciente (escala psicométrica a ser preenchida pelo paciente)
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retardo
Prazo: 1 segundo
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Correlação entre retardamento (parâmetro polarimétrico) e parto prematuro.
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1 segundo
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Despolarização
Prazo: 1 segundo
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Correlação entre despolarização (parâmetro polarimétrico) e parto prematuro.
|
1 segundo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Polarmap
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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