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Estudo de Viabilidade e Valor Preditivo da Imagem Polarimétrica do Colo Uterino para o Manejo da Ameaça de Parto Prematuro.

6 de agosto de 2020 atualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Estudo de Viabilidade e Valor Preditivo da Imagem Polarimétrica do Colo Uterino para o Gerenciamento da Ameaça do Parto Prematuro: O Projeto POLARMAP

A prematuridade é a primeira causa de mortalidade e morbidade perinatal em todo o mundo. A ameaça de parto prematuro (TPD), a complicação mais importante e a principal causa de hospitalização durante a gravidez, tem origens múltiplas que raramente são identificadas com precisão.

O exame médico padrão para a detecção de pacientes com DPT é o exame ultrassonográfico endovaginal do colo uterino (ecografia).

Os ginecologistas se concentram no uso de uma nova ferramenta de diagnóstico de baixo custo baseada em tecnologias de imagem óptica com luz polarizada. A polarização é a orientação espaço-temporal do campo elétrico de uma onda. Essa propriedade da luz, invisível a olho nu, é sensível às transformações morfológicas de um tecido e à orientação das fibras de colágeno. Tal ferramenta não exigiria um treinamento extensivo e deveria fornecer um resultado quantitativo objetivo com sensibilidade e especificidade maiores que a ultrassonografia convencional. Esta seria uma contribuição considerável para os cuidados de saúde da TPD, um problema social real na Bélgica, Europa e em todo o mundo.

O projeto POLARMAP propõe a possibilidade de observar in vivo e durante a gravidez, a evolução estrutural, a densidade e as mudanças de orientação das fibras de colágeno. Uma pontuação relevante do status do colágeno pode fornecer um quantificador alternativo e potencialmente objetivo e preciso do tempo restante antes do parto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A prematuridade é a primeira causa de mortalidade e morbidade perinatal em todo o mundo. A ameaça de parto prematuro (TPD), a complicação mais importante e a principal causa de hospitalização durante a gravidez, tem origens múltiplas que raramente são identificadas com precisão.

Na Bélgica e na Europa, a taxa estimada de partos prematuros é de cerca de 10%. Essa taxa tem se mantido estável nas últimas duas décadas, apesar da introdução de novos tratamentos tocolíticos e do uso da medida do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal para avaliar o risco de parto prematuro.

O exame médico padrão para a detecção de pacientes com DPT é o exame ultrassonográfico endovaginal do colo uterino (ecografia). O exame de ultrassom é mais preciso e reprodutível em comparação com o digital cervical, e possui duas qualidades essenciais de um exame diagnóstico: é de fácil aceitação pelos pacientes e a curva de aprendizado é rápida.

Esta técnica é validada com critérios bem conhecidos, nomeadamente, o encurtamento do comprimento efetivo e a abertura do orifício interno do colo do útero. O limite para esses dois critérios depende da escolha do profissional: em 30 mm de comprimento efetivo, a sensibilidade e os valores preditivos negativos são altos, mas a especificidade é baixa, enquanto o oposto é verdadeiro se o limite for definido em 20 mm.

O exame ultrassonográfico para a identificação de pacientes com risco de parto prematuro é uma melhoria real em relação ao exame digital cervical. Entretanto, esta técnica não é a ideal, pela falta de critérios objetivos para a escolha do limiar, pela correlação imperfeita ("ruído") entre o comprimento efetivo medido do colo uterino e o tempo que falta para o parto. Além disso, o uso da ultrassonografia cervical na estratégia de triagem de parto prematuro não está bem estabelecido. Finalmente, as sondas de ultrassonografia transvaginal não estão disponíveis em todos os centros perinatais que ainda estariam preocupados em caso de parto prematuro.

Os ginecologistas se concentram no uso de uma nova ferramenta de diagnóstico de baixo custo baseada em tecnologias de imagem óptica com luz polarizada. A polarização é a orientação espaço-temporal do campo elétrico de uma onda. Essa propriedade da luz, invisível a olho nu, é sensível às transformações morfológicas de um tecido e à orientação das fibras de colágeno. Tal ferramenta não exigiria um treinamento extensivo e deveria fornecer um resultado quantitativo objetivo com sensibilidade e especificidade maiores que a ultrassonografia convencional. Esta seria uma contribuição considerável para os cuidados de saúde da TPD, um problema social real na Bélgica, Europa e em todo o mundo.

O projeto POLARMAP propõe a possibilidade de observar in vivo e durante a gravidez, a evolução estrutural, a densidade e as mudanças de orientação das fibras de colágeno.

Durante toda a gravidez e até o seu final, o colo do útero é mantido fechado por colágeno abundante e bem organizado (principal proteína estrutural do tecido cervical), quando o colágeno é parcialmente destruído e/ou desorganizado antes do início do trabalho de parto. Essas mudanças na estrutura do colágeno, que amolecem o colo do útero e permitem sua abertura para o nascimento da criança, foram observadas tanto em partos prematuros quanto a termo. Uma pontuação relevante do status do colágeno pode, portanto, fornecer um quantificador alternativo e potencialmente objetivo e preciso do tempo restante antes do parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • gravidez normal para grupo controle
  • ameaça de parto prematuro após 24 semanas de gravidez para o grupo de teste

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspeita de ameaça de parto prematuro
10 pacientes consecutivos que chegarem à maternidade Brugmann com suspeita de ameaça de parto prematuro serão encorajados a participar deste estudo, antes do início de qualquer tratamento tocolítico. A paciente receberá um exame padrão do colo do útero e, ao mesmo tempo, uma medição polarimétrica.
A imagem polarimétrica é uma técnica óptica promissora que pode fornecer informações em grande campo e potencialmente in vivo sobre a abundância e a estrutura 3D do colágeno. As imagens serão tiradas com um colposcópio polarimétrico. Como a imagem é realizada com luz visível de fontes clássicas (lâmpadas ou LEDs, sem lasers ou outras fontes de alta intensidade, nem qualquer radiação UV ionizante) e sem produtos químicos, é totalmente inócua, assim como a imagem de intensidade usada na colposcopia convencional.
Comparador Ativo: Gravidez normal
10 pacientes controle, com o mesmo período de gestação, serão beneficiadas com as mesmas medidas.
A imagem polarimétrica é uma técnica óptica promissora que pode fornecer informações em grande campo e potencialmente in vivo sobre a abundância e a estrutura 3D do colágeno. As imagens serão tiradas com um colposcópio polarimétrico. Como a imagem é realizada com luz visível de fontes clássicas (lâmpadas ou LEDs, sem lasers ou outras fontes de alta intensidade, nem qualquer radiação UV ionizante) e sem produtos químicos, é totalmente inócua, assim como a imagem de intensidade usada na colposcopia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação sinal-ruído
Prazo: 1 segundo
Medida de viabilidade de imagem polarimétrica. Relação sinal-ruído em um tempo de medição compatível com imagens in vivo (menos de um segundo)
1 segundo
Reprodutibilidade (%)
Prazo: 1 segundo
Reprodutibilidade das imagens adquiridas (expressa em %)
1 segundo
Escala Lickert
Prazo: 10 minutos
Medida da aceitabilidade do paciente (escala psicométrica a ser preenchida pelo paciente)
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retardo
Prazo: 1 segundo
Correlação entre retardamento (parâmetro polarimétrico) e parto prematuro.
1 segundo
Despolarização
Prazo: 1 segundo
Correlação entre despolarização (parâmetro polarimétrico) e parto prematuro.
1 segundo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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