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The TACIT Trial: 認知症患者のための太極拳 (TACIT)

2018年12月14日 更新者：Samuel Nyman、Bournemouth University

地域在住の認知症患者の姿勢バランスについて、太極拳の有効性を通常のケアと通常のケアのみで比較したランダム化比較試験

これは、プロセスの評価と介入のパイロット段階が組み込まれた 3 施設の並行群間ランダム化比較試験です (詳細はこの要約には記載されていません)。 全体的な研究課題は次のとおりです。太極拳のエクササイズ プログラムは、認知症の人 (PWD)、特に自宅に住む高齢の障害者の転倒を防ぐことができるか?

主要な結果の尺度:

•動的姿勢バランス（転倒の代理として）。

二次結果の測定:

  • 静的および機能的な姿勢バランス、転倒への恐怖、認知機能、転倒、および生活の質に対する太極拳エクササイズ プログラムの効果を調査します。 また、非公式の介護者の動的および静的な姿勢のバランス、生活の質、および介護者の負担に対する太極拳運動プログラムの効果を調査する
  • 太極拳介入の受容性と安全性を判断する
  • 将来の決定的な臨床試験のデザインを知らせるため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

65 歳以上の人の中で、認知症 (PWD) の人は、認知症でない人よりも転倒やけがをする可能性がはるかに高くなります。 高齢者が病院の A&E 部門に通う主な理由は、転倒によるけがです。 障害者は転倒後、入院期間が長くなることが多く、混乱する可能性があり、介護者にとってストレスとなり、NHS にかなりの費用がかかります。

運動プログラムが転倒防止に役立つという証拠があります。 太極拳運動プログラムは、在宅障害者の転倒を防ぐことができるか? 数か月にわたる太極拳の練習が動的姿勢バランスを改善するかどうかを調査します (これは、誰かが転倒する可能性を示す良い指標であるためです)。 自宅に住む軽度から中等度の認知症の人は、通常の介護者と「ペア」として参加する資格があります。 認知症の方150名とその介護者150組（計300名）を募集します。 障害者は 18 歳以上で、両方とも立位太極拳を行う意思と能力がなければなりません。

ベースラインでは、研究者は自宅でペアを訪問し、参加者のバランス、記憶力、および一般的な健康状態を評価します. ペアは、太極拳と通常のケア (介入) または通常のケアのみ (コントロール) にランダムに割り当てられます。

介入グループのペアは、毎週開催されるグループクラスで一緒に太極拳を練習し、6 か月間太極拳に費やした時間を日記に記入します。

すべての参加者は、転倒の頻度と、転倒による怪我の有無を示す日記を記入します。

ベースライン評価は 6 か月で繰り返されます。 研究者はペアからフィードバックを収集して、障害者と介護者のニーズに合わせて介入を (さらに) 調整できるかどうかを確認します。 6 か月にわたるバランス能力の変化を、各グループの PWD 間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

認知症の人：

  • 18歳以上
  • 自宅での生活
  • 認知症の診断を受けている
  • 立ち太極拳ができる（例： 車いすには対応していません）
  • 毎週の太極拳クラスに参加したい
  • フォーカスグループに参加したい (介入パイロットフェーズのみ)

介護者:

  • -介入グループに割り当てられている場合は、調査全体および介入コンポーネントに参加してデータ収集に参加することにより、PWDのサポートに専念できる（対面で週に最低2回、理想的にはそれ以上）
  • 立ち太極拳ができる（例： 車いすには対応していません）
  • 毎週の太極拳クラスに参加したい
  • フォーカスグループに参加したい (介入パイロットフェーズのみ)

除外基準:

認知症の方

  • 介護施設での生活
  • 緩和ケアを受けて

  • 彼らが持っていることを示します:

    • 重度の認知症
    • レビー小体型認知症またはパーキンソン病を伴う認知症
    • 重度の感覚障害
  • 現在すでに練習している（平均して週に 1 回以上）、または過去 6 か月以内に練習している（平均して週に 1 回以上） 太極拳または同様の運動（気功、ヨガ、またはピラティス）
  • 現在、評価のために転倒クリニックのケアを受けているか紹介されているか、現在バランスエクササイズプログラムに参加しています（例： オタゴクラス）
  • -インフォームドコンセントを提供する精神的能力の欠如

介護者:

  • 重度の感覚障害があることを示す
  • -インフォームドコンセントを提供する精神的能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
普段のお手入れ
実験的：太極拳
クラス内と自宅での練習を組み合わせた 50 時間の太極拳を完了します。
他の：太極拳
古代中国の心/体の穏やかな運動の形。これは、姿勢のバランスを改善するために立っている間に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Timed Up and Go テスト
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ベースラインから6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ベースラインから6ヶ月
姿勢の揺れ
時間枠：ベースラインから6ヶ月
床とフォームマットの上に立ってのパフォーマンス
ベースラインから6ヶ月
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes、短縮形)
時間枠：ベースラインから6ヶ月
落下の恐怖の10項目スケール
ベースラインから6ヶ月
彫像タスク
時間枠：ベースラインから6ヶ月
小型ハンドヘルド タブレットの視覚シーンを使用した視空間認知機能
ベースラインから6ヶ月
高齢者向けICEpop CAPability対策（ICECAP-O）
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ベースラインから6ヶ月
転倒回数と転倒率
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ベースラインから6ヶ月
転倒者数と転倒率
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ベースラインから6ヶ月
けがを伴う転倒の回数と割合
時間枠：ベースラインから6ヶ月
ベースラインから6ヶ月
Zarit Burdenインタビュー（ショートフォーム）
時間枠：ベースラインから6ヶ月
介護者の負担を評価する12項目尺度
ベースラインから6ヶ月
ミニ アデンブルック認知検査 (M-ACE)
時間枠：ベースラインから6ヶ月
全体的な認知機能を評価する
ベースラインから6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bournemouth University

協力者

University of Southampton
National Institute for Health Research, United Kingdom
Alzheimer's Society
Solent NHS Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust
Peninsula Clinical Trials Unit
Elemental Tai Chi

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Nyman, PhD、Bournemouth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月6日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (その他の識別子：United kingdom Reserach Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アクセス、共有、および保存を促進するために、データ管理計画が準備されます。 これは、統計分析計画および主な試験結果の結果としての出版物で明示的に言及されます。 これには、潜在的な善意の研究チームが、主要な試験結果の論文の発行から約 24 か月の禁輸期間の後、CI の機関 (ボーンマス大学) のオンライン リポジトリから以下にアクセスできる方法の具体的な詳細が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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