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TACIT 시험: 치매 환자를 위한 태극권 (TACIT)

2018년 12월 14일 업데이트: Samuel Nyman, Bournemouth University

지역사회 거주 치매인의 자세 균형에 대한 태극권과 일반 관리 단독의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험

이것은 프로세스 평가 및 개입 시범 단계가 포함된 3개 센터 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다(자세한 내용은 이 요약에 제공되지 않음). 전반적인 연구 질문은 다음과 같습니다. 태극권 운동 프로그램이 치매 환자(PWD), 특히 집에 거주하는 노인 환자의 낙상을 예방할 수 있습니까?

기본 결과 측정:

• 동적 자세 균형(낙상의 대용).

이차 결과 측정:

  • 정적 및 기능적 자세 균형, 낙상에 대한 두려움, 인지 기능, 낙상 및 삶의 질에 대한 태극권 운동 프로그램의 효과를 탐구합니다. 또한 태극권 운동 프로그램이 비공식 간병인의 역동적이고 정적인 자세 균형, 삶의 질, 간병인의 부담에 미치는 영향을 탐구합니다.
  • 태극권 개입의 수용 가능성과 안전성을 결정하기 위해
  • 미래의 결정적인 임상 시험의 설계를 알리기 위해.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

65세 이상 노인 중 치매(PWD)가 있는 사람은 치매가 없는 사람보다 넘어져 다칠 가능성이 훨씬 더 높습니다. 노인들이 병원 A&E 부서에 다니는 주된 이유는 넘어져 다치는 것입니다. PWD는 종종 낙상 후 더 긴 입원 기간을 경험하고 간병인에게 스트레스가 될 수 있는 혼란을 겪을 수 있으며 NHS에 상당한 비용이 듭니다.

운동 프로그램이 낙상 예방에 도움이 된다는 증거가 있습니다. 태극권 운동 프로그램이 집에서 생활하는 장애인의 낙상을 예방할 수 있습니까? 몇 개월에 걸쳐 태극권 수련을 하면 동적 자세 균형이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다(누군가가 넘어질 가능성이 얼마나 되는지에 대한 좋은 지표이기 때문입니다). 집에서 생활하는 경도에서 중등도의 치매 환자는 일반 간병인과 '짝'으로 참여할 수 있습니다. 치매환자 150명과 간병인 150쌍(총 300명)을 모집합니다. PWD는 18세 이상이어야 하며 둘 다 서서 태극권을 할 의지와 능력이 있어야 합니다.

기준선에서 연구원은 참가자의 균형, 기억력 및 일반적인 웰빙을 평가하기 위해 집에서 쌍을 방문합니다. 쌍은 태극권과 일반적인 치료(개입) 또는 일반적인 치료만(대조군)에 무작위로 할당됩니다.

개입 그룹의 쌍은 지역과 집에서 열리는 주간 그룹 수업에서 함께 태극권을 연습하고 6개월 동안 태극권을 수행하는 데 소요된 시간에 대한 일기를 작성합니다.

모든 참가자는 낙상 빈도와 낙상으로 인한 부상 여부를 보여주는 일기를 작성합니다.

기준선 평가는 6개월에 반복됩니다. 연구원은 개입이 장애인과 간병인의 요구에 (추가로) 맞춤화될 수 있는지 확인하기 위해 쌍으로부터 피드백을 수집합니다. 6개월 동안 균형 능력의 변화를 각 그룹의 PWD 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

치매가 있는 사람:

  • 만 18세 이상
  • 집에서 생활
  • 치매 진단을 받다
  • 서서 태극권(예: 휠체어에 묶이지 않음)
  • 매주 태극권 수업에 참석할 의사가 있음
  • 포커스 그룹에 참석할 의향이 있음(개입 파일럿 단계만 해당)

간병인:

  • 중재 그룹에 할당된 경우 연구 전반에 걸쳐 데이터 수집 및 중재 구성 요소에 참여하여 PWD 지원에 전념할 수 있습니다(주당 최소 2회 대면, 이상적으로는 더 많이).
  • 서서 태극권(예: 휠체어에 묶이지 않음)
  • 매주 태극권 수업에 참석할 의사가 있음
  • 포커스 그룹에 참석할 의향이 있음(개입 파일럿 단계만 해당)

제외 기준:

치매환자

  • 요양원 생활
  • 완화의료를 받고
  • 다음이 있음을 나타냅니다.

    • 심한 치매
    • 레비 소체 치매 또는 파킨슨병 치매
    • 심한 감각 장애
  • 이미 현재 수련 중이거나(평균 주 1회 이상) 지난 6개월 이내에(평균 주 1회 이상) 태극권 또는 유사한 운동(기공, 요가 또는 필라테스)을 수련하고 있습니다.
  • 현재 평가를 위해 낙상 클리닉의 관리를 받거나 추천을 받았거나 현재 균형 운동 프로그램(예: 오타고 수업)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력 부족

간병인:

  • 심각한 감각 장애가 있음을 나타냅니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소 케어
실험적: 태극권
50시간의 태극권 완료, 교실과 집에서 하는 연습을 결합한 것.
고대 중국식 마음/신체 부드러운 운동; 이것은 자세 균형을 개선하기 위해 서있는 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
자세 동요
기간: 기준선에서 6개월
바닥과 발포 매트 위에 서 있을 때의 성능
기준선에서 6개월
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, 약식)
기간: 기준선에서 6개월
낙상 공포 10문항 척도
기준선에서 6개월
동상 작업
기간: 기준선에서 6개월
소형 핸드헬드 태블릿의 시각적 장면을 활용한 시각-공간 인지 기능
기준선에서 6개월
노인을 위한 ICEpop CAPability 측정(ICECAP-O)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
낙상 횟수 및 비율
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
낙하자의 수와 비율
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
부상당한 낙상의 수와 비율
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
Zarit Burden 인터뷰(짧은 형식)
기간: 기준선에서 6개월
간병인의 부담을 평가하는 12문항 척도
기준선에서 6개월
Mini-Addenbrooke의 인지 검사(M-ACE)
기간: 기준선에서 6개월
전반적인 인지 기능 평가
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (기타 식별자: United kingdom Reserach Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 관리 계획은 액세스, 공유 및 보존을 용이하게 하기 위해 준비됩니다. 이것은 통계 분석 계획 및 주요 시험 결과의 결과 출판물에 명시적으로 언급될 것입니다. 여기에는 잠재적인 선의의 연구팀이 주요 시험 결과 논문의 게시로부터 약 24개월의 금지 기간 후에 CI 기관(본머스 대학) 온라인 저장소에서 다음 항목에 액세스할 수 있는 방법에 대한 구체적인 세부 정보가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태극권에 대한 임상 시험

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