- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02864056
TACIT 시험: 치매 환자를 위한 태극권 (TACIT)
지역사회 거주 치매인의 자세 균형에 대한 태극권과 일반 관리 단독의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
이것은 프로세스 평가 및 개입 시범 단계가 포함된 3개 센터 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다(자세한 내용은 이 요약에 제공되지 않음). 전반적인 연구 질문은 다음과 같습니다. 태극권 운동 프로그램이 치매 환자(PWD), 특히 집에 거주하는 노인 환자의 낙상을 예방할 수 있습니까?
기본 결과 측정:
• 동적 자세 균형(낙상의 대용).
이차 결과 측정:
- 정적 및 기능적 자세 균형, 낙상에 대한 두려움, 인지 기능, 낙상 및 삶의 질에 대한 태극권 운동 프로그램의 효과를 탐구합니다. 또한 태극권 운동 프로그램이 비공식 간병인의 역동적이고 정적인 자세 균형, 삶의 질, 간병인의 부담에 미치는 영향을 탐구합니다.
- 태극권 개입의 수용 가능성과 안전성을 결정하기 위해
- 미래의 결정적인 임상 시험의 설계를 알리기 위해.
연구 개요
상세 설명
65세 이상 노인 중 치매(PWD)가 있는 사람은 치매가 없는 사람보다 넘어져 다칠 가능성이 훨씬 더 높습니다. 노인들이 병원 A&E 부서에 다니는 주된 이유는 넘어져 다치는 것입니다. PWD는 종종 낙상 후 더 긴 입원 기간을 경험하고 간병인에게 스트레스가 될 수 있는 혼란을 겪을 수 있으며 NHS에 상당한 비용이 듭니다.
운동 프로그램이 낙상 예방에 도움이 된다는 증거가 있습니다. 태극권 운동 프로그램이 집에서 생활하는 장애인의 낙상을 예방할 수 있습니까? 몇 개월에 걸쳐 태극권 수련을 하면 동적 자세 균형이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다(누군가가 넘어질 가능성이 얼마나 되는지에 대한 좋은 지표이기 때문입니다). 집에서 생활하는 경도에서 중등도의 치매 환자는 일반 간병인과 '짝'으로 참여할 수 있습니다. 치매환자 150명과 간병인 150쌍(총 300명)을 모집합니다. PWD는 18세 이상이어야 하며 둘 다 서서 태극권을 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
기준선에서 연구원은 참가자의 균형, 기억력 및 일반적인 웰빙을 평가하기 위해 집에서 쌍을 방문합니다. 쌍은 태극권과 일반적인 치료(개입) 또는 일반적인 치료만(대조군)에 무작위로 할당됩니다.
개입 그룹의 쌍은 지역과 집에서 열리는 주간 그룹 수업에서 함께 태극권을 연습하고 6개월 동안 태극권을 수행하는 데 소요된 시간에 대한 일기를 작성합니다.
모든 참가자는 낙상 빈도와 낙상으로 인한 부상 여부를 보여주는 일기를 작성합니다.
기준선 평가는 6개월에 반복됩니다. 연구원은 개입이 장애인과 간병인의 요구에 (추가로) 맞춤화될 수 있는지 확인하기 위해 쌍으로부터 피드백을 수집합니다. 6개월 동안 균형 능력의 변화를 각 그룹의 PWD 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH12 4NB
- Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO3 6AD
- Solent NHS Trust
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Southampton, Hampshire, 영국, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치매가 있는 사람:
- 만 18세 이상
- 집에서 생활
- 치매 진단을 받다
- 서서 태극권(예: 휠체어에 묶이지 않음)
- 매주 태극권 수업에 참석할 의사가 있음
- 포커스 그룹에 참석할 의향이 있음(개입 파일럿 단계만 해당)
간병인:
- 중재 그룹에 할당된 경우 연구 전반에 걸쳐 데이터 수집 및 중재 구성 요소에 참여하여 PWD 지원에 전념할 수 있습니다(주당 최소 2회 대면, 이상적으로는 더 많이).
- 서서 태극권(예: 휠체어에 묶이지 않음)
- 매주 태극권 수업에 참석할 의사가 있음
- 포커스 그룹에 참석할 의향이 있음(개입 파일럿 단계만 해당)
제외 기준:
치매환자
- 요양원 생활
- 완화의료를 받고
다음이 있음을 나타냅니다.
- 심한 치매
- 레비 소체 치매 또는 파킨슨병 치매
- 심한 감각 장애
- 이미 현재 수련 중이거나(평균 주 1회 이상) 지난 6개월 이내에(평균 주 1회 이상) 태극권 또는 유사한 운동(기공, 요가 또는 필라테스)을 수련하고 있습니다.
- 현재 평가를 위해 낙상 클리닉의 관리를 받거나 추천을 받았거나 현재 균형 운동 프로그램(예: 오타고 수업)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력 부족
간병인:
- 심각한 감각 장애가 있음을 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 태극권
50시간의 태극권 완료, 교실과 집에서 하는 연습을 결합한 것.
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고대 중국식 마음/신체 부드러운 운동; 이것은 자세 균형을 개선하기 위해 서있는 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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자세 동요
기간: 기준선에서 6개월
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바닥과 발포 매트 위에 서 있을 때의 성능
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기준선에서 6개월
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Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, 약식)
기간: 기준선에서 6개월
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낙상 공포 10문항 척도
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기준선에서 6개월
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동상 작업
기간: 기준선에서 6개월
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소형 핸드헬드 태블릿의 시각적 장면을 활용한 시각-공간 인지 기능
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기준선에서 6개월
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노인을 위한 ICEpop CAPability 측정(ICECAP-O)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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낙상 횟수 및 비율
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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낙하자의 수와 비율
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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부상당한 낙상의 수와 비율
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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Zarit Burden 인터뷰(짧은 형식)
기간: 기준선에서 6개월
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간병인의 부담을 평가하는 12문항 척도
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기준선에서 6개월
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Mini-Addenbrooke의 인지 검사(M-ACE)
기간: 기준선에서 6개월
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전반적인 인지 기능 평가
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams J, Nyman S. A secondary analysis of a randomised controlled trial to investigate the effect of Tai Chi on the instrumented timed up and go test in people with mild to moderate dementia. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2175-2181. doi: 10.1007/s40520-020-01741-7. Epub 2020 Nov 3.
- Nyman SR, Ingram W, Sanders J, Thomas PW, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Bibi I, Barrado-Martin Y. Randomised Controlled Trial Of The Effect Of Tai Chi On Postural Balance Of People With Dementia. Clin Interv Aging. 2019 Nov 19;14:2017-2029. doi: 10.2147/CIA.S228931. eCollection 2019.
- Nyman SR, Hayward C, Ingram W, Thomas P, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Allen H, Barrado-Martin Y. A randomised controlled trial comparing the effectiveness of tai chi alongside usual care with usual care alone on the postural balance of community-dwelling people with dementia: protocol for the TACIT trial (TAi ChI for people with demenTia). BMC Geriatr. 2018 Nov 3;18(1):263. doi: 10.1186/s12877-018-0935-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TACIT001
- CDF-2015-08-030 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research)
- 16/WS/0139 (기타 식별자: United kingdom Reserach Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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태극권에 대한 임상 시험
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West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae...모병수면 장애 | 불명증 | 낮은 전방 절제 증후군 | 직장암대한민국
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research완전한