Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACIT-forsøget: TAi Chi for mennesker med demens (TACIT)

14. december 2018 opdateret af: Samuel Nyman, Bournemouth University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Tai Chi sammen med sædvanlig pleje med sædvanlig pleje alene på den posturale balance hos mennesker, der bor i lokalsamfundet med demens

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre centre parallelgruppe med en indlejret procesevaluering og interventionspilotfase (detaljerne er ikke angivet i dette resumé). Det overordnede forskningsspørgsmål er: Kan et Tai Chi-træningsprogram forebygge fald blandt personer med demens (PWD), specielt blandt ældre PWD, der bor hjemme?

Primært resultatmål:

• dynamisk postural balance (som surrogat ved fald).

Sekundære resultatmål:

  • at udforske virkningerne af et Tai Chi træningsprogram på statisk og funktionel postural balance, frygt for at falde, kognitiv funktion, fald og livskvalitet. Også for at udforske virkningerne af et Tai Chi-træningsprogram på deres uformelle plejers dynamiske og statiske posturale balance, livskvalitet og omsorgsbyrde
  • at bestemme acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Tai Chi-interventionen
  • at informere udformningen af ​​et fremtidigt endeligt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt personer over 65 år er personer med demens (PWD) meget mere tilbøjelige til at falde og komme til skade end dem uden demens. At komme til skade ved at vælte er hovedårsagen til, at ældre kommer på akutmodtagelsen. PWD oplever ofte længere hospitalsophold efter et fald og kan blive forvirret, hvilket kan være stressende for plejeren og en betydelig omkostning for NHS.

Der er dokumentation for, at træningsprogrammer hjælper med at forhindre fald. Kan et Tai Chi træningsprogram forhindre fald blandt PWD, der bor hjemme? Vi vil undersøge, om praktisering af Tai Chi over flere måneder forbedrer den dynamiske posturale balance (fordi det er en god indikator for, hvor sandsynligt det er, at nogen falder). Personer med let til moderat demens, der bor hjemme, er berettiget til at deltage sammen med deres faste omsorgsperson som et 'par'. Vi rekrutterer 150 par, det vil sige 150 personer med demens og deres uformelle pårørende (300 personer i alt). PWD skal være 18 år eller ældre, og begge skal være villige og i stand til at udføre stående Tai Chi.

Ved baseline vil forskeren besøge parret derhjemme for at vurdere deltagernes balance, hukommelsesevner og generelle velbefindende. Par vil blive tilfældigt tildelt enten Tai Chi og sædvanlig pleje (intervention) eller kun sædvanlig pleje (kontrol).

Par i interventionsgruppen vil øve Tai Chi sammen i en ugentlig gruppetime, der afholdes lokalt og hjemme, og vil udfylde en dagbog over, hvor meget tid der blev brugt på at lave Tai Chi over seks måneder.

Alle deltagere vil udfylde dagbøger, der viser, hvor ofte de faldt, og om fald forårsagede en skade.

Baseline-vurderingen vil blive gentaget efter seks måneder. En forsker vil indsamle feedback fra parret for at se, om interventionen kan (yderligere) skræddersyes til behovet for handicappede og plejere. Ændringen i evnen til at balancere over seks måneder vil blive sammenlignet mellem PWD i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person med demens:

  • 18 år eller derover
  • Bor hjemme
  • Har en demensdiagnose
  • I stand til at lave stående Tai Chi (f. ikke være kørestolsbundet)
  • Villig til at deltage i ugentlige Tai Chi-timer
  • Villig til at deltage i en fokusgruppe (kun interventionspilotfase)

Plejer:

  • I stand til at forpligte sig til at støtte PWD ved at deltage i dataindsamling gennem hele undersøgelsen og i interventionskomponenterne, hvis de tildeles interventionsgruppen (minimum 2 gange om ugen personligt, men ideelt set mere)
  • I stand til at lave stående Tai Chi (f. ikke være kørestolsbundet)
  • Villig til at deltage i ugentlige Tai Chi-timer
  • Villig til at deltage i en fokusgruppe (kun interventionspilotfase)

Ekskluderingskriterier:

Person med demens

  • Bor på plejehjem
  • Modtager palliativ behandling
  • Angiv, at de har:

    • Svær demens
    • En Lewy body-demens eller demens med Parkinsons sygdom
    • Alvorlig sensorisk svækkelse
  • Træner allerede i øjeblikket (i gennemsnit en gang om ugen eller mere) eller har øvet inden for de seneste seks måneder (i gennemsnit en gang om ugen eller mere) Tai Chi eller lignende øvelser (Qigong, yoga eller Pilates)
  • Er i øjeblikket under behandling af eller er blevet henvist til en faldklinik for vurdering, eller deltager i øjeblikket i et balancetræningsprogram (f. Otago klasser)
  • Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke

Plejer:

  • Angiv, at de har en alvorlig sansenedsættelse
  • Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Tai Chi
Gennemfører 50 timers Tai Chi, en kombination af træning i klassen og hjemme.
Gammel kinesisk form for sind/krop blid motion; dette vil blive gjort mens du står for at forbedre postural balance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timed Up and Go test
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Posturalt svaj
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Ydeevne mens du står på gulvet og på en skummåtte
6 måneder fra baseline
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, kort form)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
10 punkters skala for frygt for at falde
6 måneder fra baseline
Statue opgave
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Visuel-spatial kognitiv funktion ved hjælp af visuelle scener på en lille håndholdt tablet
6 måneder fra baseline
ICEpop CAPability-mål for ældre mennesker (ICECAP-O)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antal og hastighed af fald
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antallet og antallet af faldere
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antal og hastighed af skadelige fald
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Zarit Burden Interview (kort form)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
12-punktsskala, der vurderer plejers byrde
6 måneder fra baseline
Mini-Addenbrookes kognitive undersøgelse (M-ACE)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Vurder global kognitiv funktion
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (Anden identifikator: United kingdom Reserach Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive udarbejdet en datastyringsplan for at lette adgang, deling og bevarelse. Dette vil eksplicit blive nævnt i den statistiske analyseplan og i den deraf følgende offentliggørelse af hovedforsøgets resultat. Dette vil omfatte specifikke detaljer om, hvordan potentielle bona fide forskerhold vil være i stand til at få adgang til følgende fra CI's institution (Bournemouth University) online repository efter en embargoperiode på ca. 24 måneder fra offentliggørelsen af ​​hovedforsøgsresultatet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Tai Chi

Abonner