- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02864056
TACIT-forsøget: TAi Chi for mennesker med demens (TACIT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Tai Chi sammen med sædvanlig pleje med sædvanlig pleje alene på den posturale balance hos mennesker, der bor i lokalsamfundet med demens
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre centre parallelgruppe med en indlejret procesevaluering og interventionspilotfase (detaljerne er ikke angivet i dette resumé). Det overordnede forskningsspørgsmål er: Kan et Tai Chi-træningsprogram forebygge fald blandt personer med demens (PWD), specielt blandt ældre PWD, der bor hjemme?
Primært resultatmål:
• dynamisk postural balance (som surrogat ved fald).
Sekundære resultatmål:
- at udforske virkningerne af et Tai Chi træningsprogram på statisk og funktionel postural balance, frygt for at falde, kognitiv funktion, fald og livskvalitet. Også for at udforske virkningerne af et Tai Chi-træningsprogram på deres uformelle plejers dynamiske og statiske posturale balance, livskvalitet og omsorgsbyrde
- at bestemme acceptabiliteten og sikkerheden af Tai Chi-interventionen
- at informere udformningen af et fremtidigt endeligt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blandt personer over 65 år er personer med demens (PWD) meget mere tilbøjelige til at falde og komme til skade end dem uden demens. At komme til skade ved at vælte er hovedårsagen til, at ældre kommer på akutmodtagelsen. PWD oplever ofte længere hospitalsophold efter et fald og kan blive forvirret, hvilket kan være stressende for plejeren og en betydelig omkostning for NHS.
Der er dokumentation for, at træningsprogrammer hjælper med at forhindre fald. Kan et Tai Chi træningsprogram forhindre fald blandt PWD, der bor hjemme? Vi vil undersøge, om praktisering af Tai Chi over flere måneder forbedrer den dynamiske posturale balance (fordi det er en god indikator for, hvor sandsynligt det er, at nogen falder). Personer med let til moderat demens, der bor hjemme, er berettiget til at deltage sammen med deres faste omsorgsperson som et 'par'. Vi rekrutterer 150 par, det vil sige 150 personer med demens og deres uformelle pårørende (300 personer i alt). PWD skal være 18 år eller ældre, og begge skal være villige og i stand til at udføre stående Tai Chi.
Ved baseline vil forskeren besøge parret derhjemme for at vurdere deltagernes balance, hukommelsesevner og generelle velbefindende. Par vil blive tilfældigt tildelt enten Tai Chi og sædvanlig pleje (intervention) eller kun sædvanlig pleje (kontrol).
Par i interventionsgruppen vil øve Tai Chi sammen i en ugentlig gruppetime, der afholdes lokalt og hjemme, og vil udfylde en dagbog over, hvor meget tid der blev brugt på at lave Tai Chi over seks måneder.
Alle deltagere vil udfylde dagbøger, der viser, hvor ofte de faldt, og om fald forårsagede en skade.
Baseline-vurderingen vil blive gentaget efter seks måneder. En forsker vil indsamle feedback fra parret for at se, om interventionen kan (yderligere) skræddersyes til behovet for handicappede og plejere. Ændringen i evnen til at balancere over seks måneder vil blive sammenlignet mellem PWD i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 4NB
- Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
- Solent NHS Trust
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Person med demens:
- 18 år eller derover
- Bor hjemme
- Har en demensdiagnose
- I stand til at lave stående Tai Chi (f. ikke være kørestolsbundet)
- Villig til at deltage i ugentlige Tai Chi-timer
- Villig til at deltage i en fokusgruppe (kun interventionspilotfase)
Plejer:
- I stand til at forpligte sig til at støtte PWD ved at deltage i dataindsamling gennem hele undersøgelsen og i interventionskomponenterne, hvis de tildeles interventionsgruppen (minimum 2 gange om ugen personligt, men ideelt set mere)
- I stand til at lave stående Tai Chi (f. ikke være kørestolsbundet)
- Villig til at deltage i ugentlige Tai Chi-timer
- Villig til at deltage i en fokusgruppe (kun interventionspilotfase)
Ekskluderingskriterier:
Person med demens
- Bor på plejehjem
- Modtager palliativ behandling
Angiv, at de har:
- Svær demens
- En Lewy body-demens eller demens med Parkinsons sygdom
- Alvorlig sensorisk svækkelse
- Træner allerede i øjeblikket (i gennemsnit en gang om ugen eller mere) eller har øvet inden for de seneste seks måneder (i gennemsnit en gang om ugen eller mere) Tai Chi eller lignende øvelser (Qigong, yoga eller Pilates)
- Er i øjeblikket under behandling af eller er blevet henvist til en faldklinik for vurdering, eller deltager i øjeblikket i et balancetræningsprogram (f. Otago klasser)
- Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke
Plejer:
- Angiv, at de har en alvorlig sansenedsættelse
- Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Gennemfører 50 timers Tai Chi, en kombination af træning i klassen og hjemme.
|
Gammel kinesisk form for sind/krop blid motion; dette vil blive gjort mens du står for at forbedre postural balance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Posturalt svaj
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Ydeevne mens du står på gulvet og på en skummåtte
|
6 måneder fra baseline
|
|
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, kort form)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
10 punkters skala for frygt for at falde
|
6 måneder fra baseline
|
|
Statue opgave
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Visuel-spatial kognitiv funktion ved hjælp af visuelle scener på en lille håndholdt tablet
|
6 måneder fra baseline
|
|
ICEpop CAPability-mål for ældre mennesker (ICECAP-O)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Antal og hastighed af fald
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Antallet og antallet af faldere
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Antal og hastighed af skadelige fald
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
6 måneder fra baseline
|
|
|
Zarit Burden Interview (kort form)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
12-punktsskala, der vurderer plejers byrde
|
6 måneder fra baseline
|
|
Mini-Addenbrookes kognitive undersøgelse (M-ACE)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Vurder global kognitiv funktion
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams J, Nyman S. A secondary analysis of a randomised controlled trial to investigate the effect of Tai Chi on the instrumented timed up and go test in people with mild to moderate dementia. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2175-2181. doi: 10.1007/s40520-020-01741-7. Epub 2020 Nov 3.
- Nyman SR, Ingram W, Sanders J, Thomas PW, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Bibi I, Barrado-Martin Y. Randomised Controlled Trial Of The Effect Of Tai Chi On Postural Balance Of People With Dementia. Clin Interv Aging. 2019 Nov 19;14:2017-2029. doi: 10.2147/CIA.S228931. eCollection 2019.
- Nyman SR, Hayward C, Ingram W, Thomas P, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Allen H, Barrado-Martin Y. A randomised controlled trial comparing the effectiveness of tai chi alongside usual care with usual care alone on the postural balance of community-dwelling people with dementia: protocol for the TACIT trial (TAi ChI for people with demenTia). BMC Geriatr. 2018 Nov 3;18(1):263. doi: 10.1186/s12877-018-0935-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACIT001
- CDF-2015-08-030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
- 16/WS/0139 (Anden identifikator: United kingdom Reserach Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet