El ensayo TACIT: TAi ChI para personas con demencia (TACIT)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia del Tai Chi junto con la atención habitual con la atención habitual sola en el equilibrio postural de las personas con demencia que viven en la comunidad
Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos de tres centros con una fase piloto de intervención y evaluación del proceso integrado (los detalles no se proporcionan en este resumen). La pregunta general de la investigación es: ¿Puede un programa de ejercicios de Tai Chi prevenir las caídas entre las personas con demencia (PWD), específicamente entre las PWD mayores que viven en casa?
Medida de resultado primaria:
• equilibrio postural dinámico (como sustituto de las caídas).
Medidas de resultado secundarias:
- explorar los efectos de un programa de ejercicios de Tai Chi sobre el equilibrio postural estático y funcional, el miedo a las caídas, el funcionamiento cognitivo, las caídas y la calidad de vida. También para explorar los efectos de un programa de ejercicios de Tai Chi en el equilibrio postural estático y dinámico de su cuidador informal, la calidad de vida y la carga del cuidador.
- para determinar la aceptabilidad y seguridad de la intervención de Tai Chi
- informar el diseño de un futuro ensayo clínico definitivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre las personas mayores de 65 años, las personas con demencia (PWD) tienen muchas más probabilidades de caerse y lesionarse que las personas sin demencia. Herirse por una caída es la principal razón por la que las personas mayores acuden al servicio de urgencias del hospital. Las personas con discapacidad a menudo experimentan estadías hospitalarias más largas después de una caída y pueden confundirse, lo que puede ser estresante para el cuidador y un costo considerable para el NHS.
Existe evidencia de que los programas de ejercicio ayudan a prevenir las caídas. ¿Puede un programa de ejercicios de Tai Chi prevenir las caídas entre las personas con discapacidad que viven en casa? Investigaremos si la práctica de Tai Chi durante varios meses mejora el equilibrio postural dinámico (porque es un buen indicador de la probabilidad de que alguien se caiga). Las personas con demencia de leve a moderada que viven en casa son elegibles para participar con su cuidador habitual como "pareja". Reclutaremos 150 parejas, es decir, 150 personas con demencia y su cuidador informal (300 personas en total). La PCD debe tener 18 años o más y ambos deben estar dispuestos y ser capaces de hacer Tai Chi de pie.
Al inicio, el investigador visitará a la pareja en casa para evaluar el equilibrio, las habilidades de memoria y el bienestar general de los participantes. Los pares se asignarán aleatoriamente a Tai Chi y atención habitual (intervención) o solo atención habitual (control).
Las parejas en el grupo de intervención practicarán Tai Chi juntas en una clase grupal semanal que se lleva a cabo localmente y en el hogar, y completarán un diario de cuánto tiempo dedicaron a practicar Tai Chi durante seis meses.
Todos los participantes completarán diarios que muestren con qué frecuencia se caen y si las caídas causaron una lesión.
La evaluación inicial se repetirá a los seis meses. Un investigador recopilará comentarios de la pareja para ver si la intervención podría adaptarse (más) a las necesidades de las personas con discapacidad y los cuidadores. Se comparará el cambio en la capacidad para mantener el equilibrio durante seis meses entre las personas con discapacidad de cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH12 4NB
- Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6AD
- Solent NHS Trust
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Persona con demencia:
- 18 años o más
- vivir en casa
- Tener un diagnóstico de demencia.
- Capaz de hacer Tai Chi de pie (p. no estar en silla de ruedas)
- Dispuesto a asistir a clases semanales de Tai Chi
- Dispuesto a asistir a un grupo focal (solo fase piloto de intervención)
Cuidador:
- Capaz de comprometerse a apoyar a la PCD participando en la recopilación de datos a lo largo del estudio y en los componentes de la intervención si se asigna al grupo de intervención (mínimo de 2 veces por semana en persona, pero idealmente más)
- Capaz de hacer Tai Chi de pie (p. no estar en silla de ruedas)
- Dispuesto a asistir a clases semanales de Tai Chi
- Dispuesto a asistir a un grupo focal (solo fase piloto de intervención)
Criterio de exclusión:
persona con demencia
- Vivir en un hogar de cuidado
- En recepción de cuidados paliativos
Indicar que tienen:
- demencia severa
- Una demencia con cuerpos de Lewy o demencia con enfermedad de Parkinson
- Deterioro sensorial severo
- Ya está practicando actualmente (en promedio una vez a la semana o más) o ha estado practicando en los últimos seis meses (en promedio una vez a la semana o más) Tai Chi o ejercicio similar (Qigong, yoga o Pilates)
- Está actualmente bajo el cuidado de una clínica de caídas o ha sido remitido a una evaluación, o actualmente está asistiendo a un programa de ejercicios de equilibrio (p. clases de Otago)
- Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado
Cuidador:
- Indican que tienen una discapacidad sensorial severa.
- Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Tai Chi
Completa 50 horas de Tai Chi, una combinación de práctica en clase y en casa.
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Antigua forma china de ejercicio suave para la mente y el cuerpo; esto se hará de pie para mejorar el equilibrio postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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6 meses desde el inicio
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Balanceo postural
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Rendimiento de pie en el suelo y sobre una colchoneta de espuma
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6 meses desde el inicio
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Escala iconográfica de eficacia de caídas (Icon-Fes, forma abreviada)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Escala de 10 ítems de miedo a caer
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6 meses desde el inicio
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Tarea de estatua
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Funcionamiento cognitivo visoespacial utilizando escenas visuales en una pequeña tableta de mano
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6 meses desde el inicio
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ICEpop CAPMedida de capacidad para personas mayores (ICECAP-O)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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6 meses desde el inicio
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Número y tasa de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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6 meses desde el inicio
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Número y tasa de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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6 meses desde el inicio
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Número y tasa de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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6 meses desde el inicio
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Entrevista de Zarit Burden (forma corta)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Escala de 12 ítems que evalúa la carga sobre el cuidador
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6 meses desde el inicio
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Examen Cognitivo de Mini-Addenbrooke (M-ACE)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Evaluar el funcionamiento cognitivo global
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6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams J, Nyman S. A secondary analysis of a randomised controlled trial to investigate the effect of Tai Chi on the instrumented timed up and go test in people with mild to moderate dementia. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2175-2181. doi: 10.1007/s40520-020-01741-7. Epub 2020 Nov 3.
- Nyman SR, Ingram W, Sanders J, Thomas PW, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Bibi I, Barrado-Martin Y. Randomised Controlled Trial Of The Effect Of Tai Chi On Postural Balance Of People With Dementia. Clin Interv Aging. 2019 Nov 19;14:2017-2029. doi: 10.2147/CIA.S228931. eCollection 2019.
- Nyman SR, Hayward C, Ingram W, Thomas P, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Allen H, Barrado-Martin Y. A randomised controlled trial comparing the effectiveness of tai chi alongside usual care with usual care alone on the postural balance of community-dwelling people with dementia: protocol for the TACIT trial (TAi ChI for people with demenTia). BMC Geriatr. 2018 Nov 3;18(1):263. doi: 10.1186/s12877-018-0935-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TACIT001
- CDF-2015-08-030 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research)
- 16/WS/0139 (Otro identificador: United kingdom Reserach Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tai Chi
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