Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACIT próba: TAi ChI demenciában szenvedőknek (TACIT)

2018. december 14. frissítette: Samuel Nyman, Bournemouth University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a Tai Chi hatékonyságát a szokásos gondozás mellett összehasonlítja az egyedüli ápolással a közösségben élő demenciában szenvedő emberek testtartási egyensúlyáról

Ez egy háromközpontú párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, beágyazott folyamatértékeléssel és beavatkozási kísérleti fázissal (a részleteket ebben az összefoglalóban nem közöljük). Az átfogó kutatási kérdés a következő: Megakadályozhatja-e a Tai Chi edzésprogram a demenciában (PWD) szenvedő emberek elesését, különösen az otthon élő idősebb PWD-k körében?

Elsődleges eredmény mértéke:

• dinamikus testtartási egyensúly (az esések helyettesítőjeként).

Másodlagos eredménymérések:

  • feltárni a Tai Chi edzésprogram hatását a statikus és funkcionális testtartási egyensúlyra, az eséstől való félelemre, a kognitív működésre, az esésekre és az életminőségre. Feltárni a Tai Chi edzésprogram hatásait informális gondozójuk dinamikus és statikus testtartására, életminőségére és gondozói terhére.
  • hogy meghatározzák a Tai Chi beavatkozás elfogadhatóságát és biztonságosságát
  • hogy tájékozódjon egy jövőbeli végleges klinikai vizsgálat tervezésekor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 65 év felettiek körében a demenciában szenvedők (PWD) sokkal nagyobb eséllyel esnek el és sérülnek meg, mint a demenciában nem szenvedők. Az elesés miatti sérülés a fő oka annak, hogy az idősek a kórházi A&E osztályon járnak. A fogyatékkal élők gyakran szenvednek hosszabb kórházi tartózkodást az esést követően, és összezavarodhatnak, ami megterhelő lehet a gondozó számára, és jelentős költséget jelent az NHS számára.

Bizonyítékok vannak arra, hogy az edzésprogramok segítenek megelőzni az esést. Megakadályozhatja-e a Tai Chi edzésprogram az otthon élő mozgáskorlátozottak elesését? Megvizsgáljuk, hogy a Tai Chi több hónapos gyakorlása javítja-e a dinamikus testtartási egyensúlyt (mert ez jó mutatója annak, hogy mekkora valószínűséggel esik valaki). Az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő, otthon élő emberek „párként” vehetnek részt rendszeres gondozójukkal. 150 pár, azaz 150 demenciás embert és informális gondozójukat (összesen 300 fő) toborozunk. A fogyatékkal élőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és mindkettőnek hajlandónak és képesnek kell lennie álló Tai Chi-re.

Kezdetben a kutató meglátogatja a pár otthonában, hogy felmérje a résztvevők egyensúlyát, memóriakészségeit és általános jólétét. A párok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a Tai Chi és a szokásos gondozás (beavatkozás) vagy a csak szokásos gondozás (kontroll) csoportba.

Az intervenciós csoport párjai együtt gyakorolják a Tai Chit egy heti csoportos órán, amelyet helyben és otthon tartanak, és naplót készítenek arról, hogy hat hónap alatt mennyi időt töltöttek Tai Chi-vel.

Minden résztvevő naplót fog kitölteni, amely megmutatja, milyen gyakran esett el, és hogy az esések okoztak-e sérülést.

Az alapszintű értékelést hat hónap múlva meg kell ismételni. Egy kutató visszajelzést gyűjt a pártól, hogy megtudja, a beavatkozást (tovább) lehet-e a fogyatékkal élők és a gondozók igényeihez igazítani. Az egyensúlyi képesség változását hat hónapon keresztül minden csoportban összehasonlítják a fogyatékkal élők között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Demenciában szenvedő személy:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Otthon élni
  • Demencia diagnózisa van
  • Képes állva Tai Chi-t csinálni (pl. ne legyen tolószékhez kötve)
  • Hajlandó részt venni a heti Tai Chi órákon
  • Hajlandó részt venni egy fókuszcsoporton (csak a beavatkozási kísérleti szakaszban)

Gondozó:

  • Képes elköteleződni a PWD támogatása mellett azáltal, hogy a vizsgálat során részt vesz az adatgyűjtésben és a beavatkozási komponensekben, ha az intervenciós csoporthoz van rendelve (minimum heti 2 alkalommal személyesen, de ideális esetben többször)
  • Képes állva Tai Chi-t csinálni (pl. ne legyen tolószékhez kötve)
  • Hajlandó részt venni a heti Tai Chi órákon
  • Hajlandó részt venni egy fókuszcsoporton (csak a beavatkozási kísérleti szakaszban)

Kizárási kritériumok:

Demenciában szenvedő személy

  • Gondozóházban lakni
  • Palliatív ellátásban részesül

  • Jelezze, hogy rendelkezik:

    • Súlyos demencia
    • Lewy-test demencia vagy Parkinson-kórral járó demencia
    • Súlyos érzékszervi károsodás
  • Már jelenleg is gyakorol (átlagosan hetente egyszer vagy többször), vagy az elmúlt hat hónapban gyakorolt ​​(átlagosan hetente egyszer vagy többször) Tai Chit vagy hasonló gyakorlatokat (Qigong, jóga vagy Pilates)
  • Jelenleg egy esés klinikára utaltak kiértékelésre, vagy éppen egyensúlygyakorlaton vesznek részt (pl. Otago órák)
  • Hiányzik a szellemi képesség a tájékozott beleegyezés megadásához

Gondozó:

  • Jelezze, hogy súlyos érzékszervi károsodása van
  • Hiányzik a szellemi képesség a tájékozott beleegyezés megadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Kísérleti: Tai Chi
50 órányi Tai Chi-t teljesít, amely az osztályon belüli és az otthoni gyakorlás kombinációja.
Egyéb: Tai Chi
A lélek/test gyengéd gyakorlat ősi kínai formája; ez állva történik a testtartás egyensúlyának javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
6 hónap az alapvonaltól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
6 hónap az alapvonaltól
Testtartási ingadozás
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
Teljesítmény a padlón és habszivacs szőnyegen állva
6 hónap az alapvonaltól
Iconographical Falls Hatékonysági Skála (Icon-Fes, rövid forma)
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
Az eséstől való félelem 10 tételes skálája
6 hónap az alapvonaltól
Szobor feladat
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
Vizuális-térbeli kognitív működés vizuális jelenetekkel egy kis kézi táblagépen
6 hónap az alapvonaltól
ICEpop CAPability mérés időseknek (ICECAP-O)
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
6 hónap az alapvonaltól
Esések száma és aránya
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
6 hónap az alapvonaltól
Az elesettek száma és aránya
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
6 hónap az alapvonaltól
A sérülést okozó esések száma és aránya
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
6 hónap az alapvonaltól
Zarit Burden interjú (rövid formában)
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
12 tételes skála a gondozóra nehezedő terhek felmérésére
6 hónap az alapvonaltól
Mini-Addenbrooke kognitív vizsgálata (M-ACE)
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól
Értékelje a globális kognitív működést
6 hónap az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bournemouth University

Együttműködők

University of Southampton
National Institute for Health Research, United Kingdom
Alzheimer's Society
Solent NHS Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust
Peninsula Clinical Trials Unit
Elemental Tai Chi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (Egyéb azonosító: United kingdom Reserach Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatkezelési terv készül a hozzáférés, megosztás és megőrzés megkönnyítésére. Erre kifejezetten hivatkozni fog a statisztikai elemzési terv és a fő vizsgálati eredmény ebből következő kiadványa. Ez magában foglalja annak részletes részletét, hogy a potenciális jóhiszemű kutatócsoportok hogyan férhetnek majd hozzá a következőkhöz a CI intézményének (Bournemouth University) online adattárából a fő vizsgálati eredményről készült dokumentum közzétételétől számított körülbelül 24 hónapos embargóidőszak után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tai Chi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel