Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACIT-försöket: TAi ChI för personer med demens (TACIT)

14 december 2018 uppdaterad av: Samuel Nyman, Bournemouth University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Tai Chi vid sidan av vanlig vård med vanlig vård ensam på den posturala balansen hos personer som bor i samhället med demens

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med tre centrerad parallellgrupp med en inbyggd processutvärdering och insatspilotfas (detaljer anges inte i denna sammanfattning). Den övergripande forskningsfrågan är: Kan ett Tai Chi-träningsprogram förebygga fall bland personer med demens (PWD), särskilt bland äldre PWD som bor hemma?

Primärt resultatmått:

• dynamisk postural balans (som ett surrogat för fall).

Sekundära utfallsmått:

  • att utforska effekterna av ett Tai Chi-träningsprogram på statisk och funktionell postural balans, rädsla för att falla, kognitiv funktion, fall och livskvalitet. Också att utforska effekterna av ett Tai Chi-träningsprogram på deras informella vårdares dynamiska och statiska posturala balans, livskvalitet och vårdares börda
  • för att fastställa acceptansen och säkerheten för Tai Chi-interventionen
  • att informera utformningen av en framtida definitiv klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland personer över 65 år är personer med demens (PWD) mycket mer benägna att falla och skadas än de utan demens. Att bli skadad av att ramla är den främsta anledningen till att äldre personer går till akutmottagningen. PWD upplever ofta längre sjukhusvistelser efter ett fall och kan bli förvirrade, vilket kan vara stressande för vårdgivaren och en betydande kostnad för NHS.

Det finns bevis för att träningsprogram hjälper till att förhindra fall. Kan ett Tai Chi-träningsprogram förhindra fall bland PWD som bor hemma? Vi kommer att undersöka om att utöva Tai Chi under flera månader förbättrar den dynamiska posturala balansen (eftersom det är en bra indikator på hur sannolikt någon är att falla). Personer med lätt till måttlig demens som bor hemma har rätt att delta med sin vanliga vårdgivare som ett "par". Vi kommer att rekrytera 150 par, det vill säga 150 personer med demens och deras informella vårdgivare (totalt 300 personer). PWD måste vara 18 år eller äldre och båda måste vara villiga och kunna göra stående Tai Chi.

Vid baslinjen kommer forskaren att besöka paret hemma för att bedöma deltagarnas balans, minnesförmåga och allmänna välbefinnande. Par kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tai Chi och vanlig vård (intervention) eller endast vanlig vård (kontroll).

Par i interventionsgruppen kommer att träna Tai Chi tillsammans i en gruppklass som hålls varje vecka lokalt och hemma, och kommer att fylla i en dagbok över hur mycket tid som ägnats åt Tai Chi under sex månader.

Alla deltagare kommer att fylla i dagböcker som visar hur ofta de föll och om fall orsakade en skada.

Baslinjebedömningen kommer att upprepas efter sex månader. En forskare kommer att samla in feedback från paret för att se om interventionen kan (ytterligare) skräddarsys efter behoven hos PWD och vårdare. Förändringen i balansförmåga under sex månader kommer att jämföras mellan PWD i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Person med demens:

  • 18 år eller äldre
  • Bor hemma
  • Har en demensdiagnos
  • Kunna göra stående Tai Chi (t.ex. inte vara rullstolsbunden)
  • Vill gärna delta i Tai Chi-lektioner varje vecka
  • Villig att delta i en fokusgrupp (endast interventionspilotfas)

Vårdare:

  • Kunna åta sig att stödja PWD genom att delta i datainsamling under hela studien och i interventionskomponenterna om de tilldelas interventionsgruppen (minst 2 gånger i veckan personligen, men helst fler)
  • Kunna göra stående Tai Chi (t.ex. inte vara rullstolsbunden)
  • Vill gärna delta i Tai Chi-lektioner varje vecka
  • Villig att delta i en fokusgrupp (endast interventionspilotfas)

Exklusions kriterier:

Person med demens

  • Bor på ett vårdhem
  • Får palliativ vård
  • Ange att de har:

    • Svår demens
    • En Lewy body-demens eller demens med Parkinsons sjukdom
    • Svår känselnedsättning
  • Tränar redan för närvarande (i genomsnitt en gång i veckan eller mer) eller har tränat under de senaste sex månaderna (i genomsnitt en gång i veckan eller mer) Tai Chi eller liknande träning (Qigong, yoga eller Pilates)
  • Är för närvarande under vård av eller har remitterats till en fallklinik för bedömning, eller går för närvarande i ett balansträningsprogram (t. Otago klasser)
  • Saknar mental förmåga att ge informerat samtycke

Vårdare:

  • Ange att de har en allvarlig känselnedsättning
  • Saknar mental förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Tai Chi
Slutför 50 timmars Tai Chi, en kombination av träning i klassen och hemma.
Forntida kinesisk form av sinne/kropp skonsam träning; detta kommer att göras stående för att förbättra postural balans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Timed Up and Go-test
Tidsram: 6 månader från Baseline
6 månader från Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 6 månader från Baseline
6 månader från Baseline
Postural svajning
Tidsram: 6 månader från Baseline
Prestanda när du står på golvet och på en skummatta
6 månader från Baseline
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, kort form)
Tidsram: 6 månader från Baseline
10 punkters skala för rädsla för att falla
6 månader från Baseline
Staty uppgift
Tidsram: 6 månader från Baseline
Visuell-spatial kognitiv funktion med visuella scener på en liten handhållen surfplatta
6 månader från Baseline
ICEpop CAPability-mått för äldre (ICECAP-O)
Tidsram: 6 månader från Baseline
6 månader från Baseline
Antal och hastighet av fall
Tidsram: 6 månader från Baseline
6 månader från Baseline
Antal och andel fallare
Tidsram: 6 månader från Baseline
6 månader från Baseline
Antal och frekvens av skadliga fall
Tidsram: 6 månader från Baseline
6 månader från Baseline
Zarit Burden Intervju (kort form)
Tidsram: 6 månader från Baseline
12-punktsskala som bedömer bördan på vårdgivaren
6 månader från Baseline
Mini-Addenbrookes kognitiva undersökning (M-ACE)
Tidsram: 6 månader från Baseline
Bedöm global kognitiv funktion
6 månader från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (Annan identifierare: United kingdom Reserach Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En datahanteringsplan kommer att utarbetas för att underlätta åtkomst, delning och bevarande. Detta kommer uttryckligen att hänvisas till i den statistiska analysplanen och i den resulterande publiceringen av huvudförsökets resultat. Detta kommer att inkludera specifik information om hur potentiella bona fide forskarlag kommer att kunna få tillgång till följande från CI:s institution (Bournemouth University) onlineförråd efter en embargoperiod på cirka 24 månader från publiceringen av det huvudsakliga testresultatet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tai Chi

3
Prenumerera