- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02864056
TACIT-försöket: TAi ChI för personer med demens (TACIT)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Tai Chi vid sidan av vanlig vård med vanlig vård ensam på den posturala balansen hos personer som bor i samhället med demens
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med tre centrerad parallellgrupp med en inbyggd processutvärdering och insatspilotfas (detaljer anges inte i denna sammanfattning). Den övergripande forskningsfrågan är: Kan ett Tai Chi-träningsprogram förebygga fall bland personer med demens (PWD), särskilt bland äldre PWD som bor hemma?
Primärt resultatmått:
• dynamisk postural balans (som ett surrogat för fall).
Sekundära utfallsmått:
- att utforska effekterna av ett Tai Chi-träningsprogram på statisk och funktionell postural balans, rädsla för att falla, kognitiv funktion, fall och livskvalitet. Också att utforska effekterna av ett Tai Chi-träningsprogram på deras informella vårdares dynamiska och statiska posturala balans, livskvalitet och vårdares börda
- för att fastställa acceptansen och säkerheten för Tai Chi-interventionen
- att informera utformningen av en framtida definitiv klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bland personer över 65 år är personer med demens (PWD) mycket mer benägna att falla och skadas än de utan demens. Att bli skadad av att ramla är den främsta anledningen till att äldre personer går till akutmottagningen. PWD upplever ofta längre sjukhusvistelser efter ett fall och kan bli förvirrade, vilket kan vara stressande för vårdgivaren och en betydande kostnad för NHS.
Det finns bevis för att träningsprogram hjälper till att förhindra fall. Kan ett Tai Chi-träningsprogram förhindra fall bland PWD som bor hemma? Vi kommer att undersöka om att utöva Tai Chi under flera månader förbättrar den dynamiska posturala balansen (eftersom det är en bra indikator på hur sannolikt någon är att falla). Personer med lätt till måttlig demens som bor hemma har rätt att delta med sin vanliga vårdgivare som ett "par". Vi kommer att rekrytera 150 par, det vill säga 150 personer med demens och deras informella vårdgivare (totalt 300 personer). PWD måste vara 18 år eller äldre och båda måste vara villiga och kunna göra stående Tai Chi.
Vid baslinjen kommer forskaren att besöka paret hemma för att bedöma deltagarnas balans, minnesförmåga och allmänna välbefinnande. Par kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Tai Chi och vanlig vård (intervention) eller endast vanlig vård (kontroll).
Par i interventionsgruppen kommer att träna Tai Chi tillsammans i en gruppklass som hålls varje vecka lokalt och hemma, och kommer att fylla i en dagbok över hur mycket tid som ägnats åt Tai Chi under sex månader.
Alla deltagare kommer att fylla i dagböcker som visar hur ofta de föll och om fall orsakade en skada.
Baslinjebedömningen kommer att upprepas efter sex månader. En forskare kommer att samla in feedback från paret för att se om interventionen kan (ytterligare) skräddarsys efter behoven hos PWD och vårdare. Förändringen i balansförmåga under sex månader kommer att jämföras mellan PWD i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH12 4NB
- Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO3 6AD
- Solent NHS Trust
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Person med demens:
- 18 år eller äldre
- Bor hemma
- Har en demensdiagnos
- Kunna göra stående Tai Chi (t.ex. inte vara rullstolsbunden)
- Vill gärna delta i Tai Chi-lektioner varje vecka
- Villig att delta i en fokusgrupp (endast interventionspilotfas)
Vårdare:
- Kunna åta sig att stödja PWD genom att delta i datainsamling under hela studien och i interventionskomponenterna om de tilldelas interventionsgruppen (minst 2 gånger i veckan personligen, men helst fler)
- Kunna göra stående Tai Chi (t.ex. inte vara rullstolsbunden)
- Vill gärna delta i Tai Chi-lektioner varje vecka
- Villig att delta i en fokusgrupp (endast interventionspilotfas)
Exklusions kriterier:
Person med demens
- Bor på ett vårdhem
- Får palliativ vård
Ange att de har:
- Svår demens
- En Lewy body-demens eller demens med Parkinsons sjukdom
- Svår känselnedsättning
- Tränar redan för närvarande (i genomsnitt en gång i veckan eller mer) eller har tränat under de senaste sex månaderna (i genomsnitt en gång i veckan eller mer) Tai Chi eller liknande träning (Qigong, yoga eller Pilates)
- Är för närvarande under vård av eller har remitterats till en fallklinik för bedömning, eller går för närvarande i ett balansträningsprogram (t. Otago klasser)
- Saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
Vårdare:
- Ange att de har en allvarlig känselnedsättning
- Saknar mental förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Tai Chi
Slutför 50 timmars Tai Chi, en kombination av träning i klassen och hemma.
|
Forntida kinesisk form av sinne/kropp skonsam träning; detta kommer att göras stående för att förbättra postural balans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Timed Up and Go-test
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
6 månader från Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
6 månader från Baseline
|
|
Postural svajning
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
Prestanda när du står på golvet och på en skummatta
|
6 månader från Baseline
|
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, kort form)
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
10 punkters skala för rädsla för att falla
|
6 månader från Baseline
|
Staty uppgift
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
Visuell-spatial kognitiv funktion med visuella scener på en liten handhållen surfplatta
|
6 månader från Baseline
|
ICEpop CAPability-mått för äldre (ICECAP-O)
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
6 månader från Baseline
|
|
Antal och hastighet av fall
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
6 månader från Baseline
|
|
Antal och andel fallare
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
6 månader från Baseline
|
|
Antal och frekvens av skadliga fall
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
6 månader från Baseline
|
|
Zarit Burden Intervju (kort form)
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
12-punktsskala som bedömer bördan på vårdgivaren
|
6 månader från Baseline
|
Mini-Addenbrookes kognitiva undersökning (M-ACE)
Tidsram: 6 månader från Baseline
|
Bedöm global kognitiv funktion
|
6 månader från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams J, Nyman S. A secondary analysis of a randomised controlled trial to investigate the effect of Tai Chi on the instrumented timed up and go test in people with mild to moderate dementia. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2175-2181. doi: 10.1007/s40520-020-01741-7. Epub 2020 Nov 3.
- Nyman SR, Ingram W, Sanders J, Thomas PW, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Bibi I, Barrado-Martin Y. Randomised Controlled Trial Of The Effect Of Tai Chi On Postural Balance Of People With Dementia. Clin Interv Aging. 2019 Nov 19;14:2017-2029. doi: 10.2147/CIA.S228931. eCollection 2019.
- Nyman SR, Hayward C, Ingram W, Thomas P, Thomas S, Vassallo M, Raftery J, Allen H, Barrado-Martin Y. A randomised controlled trial comparing the effectiveness of tai chi alongside usual care with usual care alone on the postural balance of community-dwelling people with dementia: protocol for the TACIT trial (TAi ChI for people with demenTia). BMC Geriatr. 2018 Nov 3;18(1):263. doi: 10.1186/s12877-018-0935-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACIT001
- CDF-2015-08-030 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
- 16/WS/0139 (Annan identifierare: United kingdom Reserach Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalOkänd
-
Chen Li TienAvslutadTräningsträningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAvslutadKronisk smärta | FibromyalgiFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeAvslutad