Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TACIT: TAi Chi pro lidi s demencí (TACIT)

14. prosince 2018 aktualizováno: Samuel Nyman, Bournemouth University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost Tai Chi spolu s obvyklou péčí s obvyklou péčí samotnou na posturální rovnováhu lidí s demencí žijících v komunitě

Toto je třícentrová randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se zabudovaným hodnocením procesu a pilotní fází intervence (podrobnosti nejsou uvedeny v tomto shrnutí). Celková výzkumná otázka zní: Může cvičební program Tai Chi zabránit pádům mezi lidmi s demencí (PWD), konkrétně mezi staršími OZP žijícími doma?

Primární výsledek měření:

• dynamická posturální rovnováha (jako náhrada za pády).

Sekundární výsledná opatření:

  • prozkoumat účinky cvičebního programu Tai Chi na statickou a funkční posturální rovnováhu, strach z pádu, kognitivní funkce, pády a kvalitu života. Také prozkoumat účinky cvičebního programu Tai Chi na dynamickou a statickou posturální rovnováhu, kvalitu života a zátěž jejich neformálního pečovatele.
  • určit přijatelnost a bezpečnost zásahu Tai Chi
  • informovat o návrhu budoucího definitivního klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi lidmi staršími 65 let mají lidé s demencí (PWD) mnohem větší pravděpodobnost pádu a zranění než lidé bez demence. Zranění při pádu je hlavním důvodem, proč starší lidé navštěvují nemocniční oddělení A&E. OZP často po pádu zažijí delší pobyt v nemocnici a mohou být zmatení, což může být pro pečovatele stresující a pro NHS to znamená značné náklady.

Existují důkazy, že cvičební programy pomáhají předcházet pádu. Může cvičební program Tai Chi zabránit pádům mezi OZP žijícími doma? Budeme zkoumat, zda cvičení Tai Chi po dobu několika měsíců zlepšuje dynamickou posturální rovnováhu (protože je to dobrý indikátor toho, jak je pravděpodobné, že někdo upadne). Lidé s mírnou až středně těžkou demencí, kteří žijí doma, se mohou zúčastnit se svým pravidelným pečovatelem jako „pár“. Nabereme 150 párů, tedy 150 lidí s demencí a jejich neformálního pečovatele (celkem 300 lidí). OZP musí být starší 18 let a oba musí být ochotni a schopni cvičit Tai Chi ve stoje.

Na začátku výzkumník navštíví pár doma, aby posoudil rovnováhu účastníků, paměťové schopnosti a celkovou pohodu. Páry budou náhodně přiřazeny buď k Tai Chi a obvyklé péči (intervence) nebo pouze k obvyklé péči (kontrola).

Páry v intervenční skupině budou společně cvičit Tai Chi na týdenní skupinové hodině konané lokálně i doma a doplní si deník o tom, kolik času strávili cvičením Tai Chi za šest měsíců.

Všichni účastníci si doplní deník, v němž bude uvedeno, jak často padali a zda pády způsobily zranění.

Základní hodnocení se bude opakovat po šesti měsících. Výzkumník bude shromažďovat zpětnou vazbu od dvojice, aby zjistil, zda by zásah mohl být (dále) přizpůsoben potřebám OZP a pečovatelů. Změna schopnosti rovnováhy za šest měsíců bude porovnána mezi OZP v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba s demencí:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Bydlení doma
  • Mít diagnózu demence
  • Dokáže cvičit Tai Chi ve stoje (např. nebýt upoutaný na invalidní vozík)
  • Ochota navštěvovat týdenní kurzy Tai Chi
  • Ochota zúčastnit se fokusní skupiny (pouze pilotní fáze intervence)

Pečovatel:

  • Schopný zavázat se k podpoře OZP účastí na sběru dat v průběhu studie a v intervenčních složkách, pokud jsou přiděleny intervenční skupině (minimálně 2x týdně osobně, ale ideálně více)
  • Dokáže cvičit Tai Chi ve stoje (např. nebýt upoutaný na invalidní vozík)
  • Ochota navštěvovat týdenní kurzy Tai Chi
  • Ochota zúčastnit se fokusní skupiny (pouze pilotní fáze intervence)

Kritéria vyloučení:

Osoba s demencí

  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Příjem paliativní péče

  • Uveďte, že mají:

    • Těžká demence
    • Demence s Lewyho tělísky nebo demence s Parkinsonovou chorobou
    • Těžké smyslové postižení
  • V současné době již cvičíte (v průměru jednou týdně nebo více) nebo jste v posledních šesti měsících cvičili (v průměru jednou týdně nebo více) Tai Chi nebo podobná cvičení (čchi-kung, jóga nebo pilates)
  • Jste v současné době v péči nebo byli posláni na kliniku pádů k posouzení nebo v současné době navštěvujete program cvičení rovnováhy (např. třídy Otago)
  • Nedostatek duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas

Pečovatel:

  • Uveďte, že mají vážné smyslové postižení
  • Nedostatek duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Tai chi
Dokončí 50 hodin Tai Chi, což je kombinace cvičení ve třídě a doma.
Jiný: Tai chi
Starověká čínská forma jemného cvičení mysli/těla; to bude provedeno ve stoje, aby se zlepšila posturální rovnováha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Posturální houpání
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Výkon ve stoji na podlaze a na pěnové podložce
6 měsíců od výchozího stavu
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, krátká forma)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
10 položková škála strachu z pádu
6 měsíců od výchozího stavu
Úkol se sochou
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Vizuálně-prostorové kognitivní fungování pomocí vizuálních scén na malém kapesním tabletu
6 měsíců od výchozího stavu
Opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet a rychlost pádů
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet a rychlost padajících
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet a míra zraněných pádů
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Rozhovor se Zaritem Burdenem (krátká forma)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
12 položková stupnice hodnotící zátěž pečovatele
6 měsíců od výchozího stavu
Mini-Addenbrookeova kognitivní zkouška (M-ACE)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Posoudit globální kognitivní fungování
6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bournemouth University

Spolupracovníci

University of Southampton
National Institute for Health Research, United Kingdom
Alzheimer's Society
Solent NHS Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust
Peninsula Clinical Trials Unit
Elemental Tai Chi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (Jiný identifikátor: United kingdom Reserach Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro usnadnění přístupu, sdílení a uchovávání bude připraven plán správy dat. To bude výslovně uvedeno v plánu statistické analýzy a ve výsledné publikaci výsledku hlavního hodnocení. To bude zahrnovat konkrétní podrobnosti o tom, jak budou mít potenciální výzkumné týmy v dobré víře přístup k následujícím informacím z online úložiště instituce CI (Bournemouth University) po období embarga v délce přibližně 24 měsíců od zveřejnění dokumentu o výsledku hlavního pokusu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit