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Il processo TACIT: TAi ChI per le persone con demenza (TACIT)

14 dicembre 2018 aggiornato da: Samuel Nyman, Bournemouth University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del Tai Chi accanto alle cure abituali con le sole cure abituali sull'equilibrio posturale delle persone affette da demenza che vivono in comunità

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di tre centri con una valutazione del processo integrata e una fase pilota di intervento (dettagli non forniti in questo riepilogo). La domanda generale della ricerca è: un programma di esercizi di Tai Chi può prevenire le cadute tra le persone con demenza (PWD), in particolare tra le persone anziane che vivono a casa?

Misura del risultato primario:

• equilibrio posturale dinamico (come surrogato delle cadute).

Misure di esito secondarie:

  • esplorare gli effetti di un programma di esercizi di Tai Chi sull'equilibrio posturale statico e funzionale, sulla paura di cadere, sul funzionamento cognitivo, sulle cadute e sulla qualità della vita. Anche per esplorare gli effetti di un programma di esercizi di Tai Chi sull'equilibrio posturale dinamico e statico del loro accompagnatore informale, sulla qualità della vita e sul carico dell'accompagnatore
  • determinare l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento di Tai Chi
  • per informare la progettazione di una futura sperimentazione clinica definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le persone di età superiore ai 65 anni, le persone con demenza (PWD) hanno molte più probabilità di cadere e ferirsi rispetto a quelle senza demenza. Essere feriti a causa di una caduta è il motivo principale per cui le persone anziane frequentano il reparto di pronto soccorso dell'ospedale. Le persone con disabilità spesso subiscono degenze ospedaliere più lunghe a seguito di una caduta e possono diventare confuse, il che può essere stressante per l'assistente e un costo considerevole per il servizio sanitario nazionale.

Ci sono prove che i programmi di esercizi aiutano a prevenire le cadute. Un programma di esercizi di Tai Chi può prevenire le cadute tra le persone con disabilità che vivono a casa? Indagheremo se praticare il Tai Chi per diversi mesi migliora l'equilibrio posturale dinamico (perché è un buon indicatore di quanto è probabile che qualcuno cada). Le persone con demenza da lieve a moderata che vivono a casa possono partecipare con il loro assistente abituale come "coppia". Recluteremo 150 coppie, ovvero 150 persone con demenza e il loro caregiver informale (300 persone in totale). Il PWD deve avere almeno 18 anni ed entrambi devono essere disposti e in grado di fare Tai Chi in piedi.

Al basale, il ricercatore visiterà la coppia a casa per valutare l'equilibrio, le capacità di memoria e il benessere generale dei partecipanti. Le coppie saranno assegnate in modo casuale al Tai Chi e alle solite cure (intervento) o solo alle solite cure (controllo).

Le coppie del gruppo di intervento praticheranno il Tai Chi insieme in una lezione di gruppo settimanale tenuta localmente ea casa, e completeranno un diario di quanto tempo è stato speso facendo Tai Chi in sei mesi.

Tutti i partecipanti completeranno i diari mostrando quanto spesso sono caduti e se le cadute hanno causato un infortunio.

La valutazione di base sarà ripetuta a sei mesi. Un ricercatore raccoglierà feedback dalla coppia per vedere se l'intervento potrebbe essere (ulteriormente) adattato alle esigenze delle persone con disabilità e degli accompagnatori. Il cambiamento nella capacità di equilibrio nell'arco di sei mesi verrà confrontato tra PWD in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persona con demenza:

  • A partire dai 18 anni
  • Vivere a casa
  • Avere una diagnosi di demenza
  • In grado di fare Tai Chi in piedi (ad es. non essere legato alla sedia a rotelle)
  • Disposto a frequentare lezioni settimanali di Tai Chi
  • Disponibilità a partecipare a un focus group (solo fase pilota di intervento)

Badante:

  • In grado di impegnarsi a sostenere il PWD partecipando alla raccolta dei dati durante lo studio e ai componenti dell'intervento se assegnati al gruppo di intervento (minimo 2 volte a settimana di persona, ma idealmente di più)
  • In grado di fare Tai Chi in piedi (ad es. non essere legato alla sedia a rotelle)
  • Disposto a frequentare lezioni settimanali di Tai Chi
  • Disponibilità a partecipare a un focus group (solo fase pilota di intervento)

Criteri di esclusione:

Persona con demenza

  • Vivere in una casa di cura
  • In possesso di cure palliative

  • Indica che hanno:

    • Demenza grave
    • Demenza da corpi di Lewy o demenza con malattia di Parkinson
    • Grave compromissione sensoriale
  • Stanno già praticando (in media una volta alla settimana o più) o hanno praticato negli ultimi sei mesi (in media una volta alla settimana o più) Tai Chi o esercizi simili (Qigong, yoga o Pilates)
  • Sono attualmente in cura o sono stati indirizzati a una clinica per la valutazione delle cadute o stanno attualmente frequentando un programma di esercizi per l'equilibrio (ad es. classi Otago)
  • Mancanza di capacità mentale per fornire il consenso informato

Badante:

  • Indicare che hanno una grave compromissione sensoriale
  • Mancanza di capacità mentale per fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Tai Chi
Completa 50 ore di Tai Chi, una combinazione di pratica in classe ea casa.
Altro: Tai Chi
Antica forma cinese di esercizio delicato mente/corpo; questo sarà fatto stando in piedi per migliorare l'equilibrio posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Prestazioni stando in piedi sul pavimento e su un tappetino in schiuma
6 mesi dal basale
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, forma abbreviata)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Scala a 10 elementi della paura di cadere
6 mesi dal basale
Compito della statua
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Funzionamento cognitivo visuo-spaziale utilizzando scene visive su un piccolo tablet portatile
6 mesi dal basale
ICEpop CAPability misura per le persone anziane (ICECAP-O)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero e tasso di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero e tasso di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero e tasso di cadute traumatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Zarit Burden Intervista (forma breve)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Scala a 12 elementi che valuta l'onere per l'accompagnatore
6 mesi dal basale
Esame cognitivo di Mini-Addenbrooke (M-ACE)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Valutare il funzionamento cognitivo globale
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bournemouth University

Collaboratori

University of Southampton
National Institute for Health Research, United Kingdom
Alzheimer's Society
Solent NHS Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust
Peninsula Clinical Trials Unit
Elemental Tai Chi

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (Altro identificatore: United kingdom Reserach Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà predisposto un Piano di Gestione dei Dati per facilitare l'accesso, la condivisione e la conservazione. Ciò sarà esplicitamente indicato nel Piano di analisi statistica e nella conseguente pubblicazione dell'esito principale della sperimentazione. Ciò includerà dettagli specifici su come i potenziali team di ricerca in buona fede potranno accedere a quanto segue dall'archivio online dell'istituto dell'IC (Bournemouth University) dopo un periodo di embargo di circa 24 mesi dalla pubblicazione del documento principale sui risultati della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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