Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die TACIT-Studie: TAi ChI für Menschen mit Demenz (TACIT)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Samuel Nyman, Bournemouth University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tai Chi neben der üblichen Pflege mit der üblichen Pflege allein auf das posturale Gleichgewicht von in Gemeinschaft lebenden Menschen mit Demenz

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Zentren in parallelen Gruppen mit einer eingebetteten Prozessevaluation und Interventionspilotphase (Einzelheiten sind in dieser Zusammenfassung nicht enthalten). Die übergeordnete Forschungsfrage lautet: Kann ein Tai-Chi-Übungsprogramm Stürze bei Menschen mit Demenz (PWD) verhindern, insbesondere bei älteren PWD, die zu Hause leben?

Primäre Ergebnismessung:

• dynamisches Haltungsgleichgewicht (als Ersatz für Stürze).

Sekundäre Ergebnismaße:

  • um die Auswirkungen eines Tai-Chi-Übungsprogramms auf das statische und funktionelle posturale Gleichgewicht, die Sturzangst, die kognitive Funktion, Stürze und die Lebensqualität zu untersuchen. Auch um die Auswirkungen eines Tai-Chi-Übungsprogramms auf das dynamische und statische Haltungsgleichgewicht, die Lebensqualität und die Belastung der Pflegeperson zu untersuchen
  • um die Akzeptanz und Sicherheit der Tai-Chi-Intervention zu bestimmen
  • um das Design einer zukünftigen endgültigen klinischen Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen über 65 Jahren ist die Wahrscheinlichkeit von Stürzen und Verletzungen bei Menschen mit Demenz (PWD) viel höher als bei Menschen ohne Demenz. Verletzungen durch Stürze sind der Hauptgrund, warum ältere Menschen die Notaufnahme eines Krankenhauses aufsuchen. Menschen mit Behinderungen erleben nach einem Sturz oft längere Krankenhausaufenthalte und können verwirrt werden, was für die Pflegekraft stressig sein kann und dem NHS erhebliche Kosten verursacht.

Es gibt Hinweise darauf, dass Trainingsprogramme helfen, Stürze zu vermeiden. Kann ein Tai-Chi-Übungsprogramm Stürze bei zu Hause lebenden Menschen mit Behinderungen verhindern? Wir werden untersuchen, ob das Praktizieren von Tai Chi über mehrere Monate das dynamische posturale Gleichgewicht verbessert (weil es ein guter Indikator dafür ist, wie wahrscheinlich jemand stürzt). Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die zu Hause leben, können mit ihrer regulären Bezugsperson als „Paar“ teilnehmen. Wir werden 150 Paare rekrutieren, d. h. 150 Menschen mit Demenz und ihre informelle Bezugsperson (insgesamt 300 Personen). Der PWD muss mindestens 18 Jahre alt sein und beide müssen bereit und in der Lage sein, Tai Chi im Stehen zu üben.

Zu Beginn besucht der Forscher das Paar zu Hause, um das Gleichgewicht, die Gedächtnisfähigkeiten und das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer zu beurteilen. Die Paare werden nach dem Zufallsprinzip entweder Tai Chi und der üblichen Behandlung (Intervention) oder nur der üblichen Behandlung (Kontrolle) zugeordnet.

Paare in der Interventionsgruppe praktizieren Tai Chi zusammen in einem wöchentlichen Gruppenunterricht, der vor Ort und zu Hause abgehalten wird, und führen ein Tagebuch darüber, wie viel Zeit mit Tai Chi über sechs Monate verbracht wurde.

Alle Teilnehmer führen Tagebücher, aus denen hervorgeht, wie oft sie gestürzt sind und ob Stürze eine Verletzung verursacht haben.

Die Ausgangsbeurteilung wird nach sechs Monaten wiederholt. Ein Forscher wird Feedback von dem Paar einholen, um zu sehen, ob die Intervention (weiter) auf die Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen und Betreuern zugeschnitten werden könnte. Die Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit über sechs Monate wird zwischen PWD in jeder Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH12 4NB
        • Memory Assessment Service, Dorset HealthCare University Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Solent NHS Trust
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Southern Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Person mit Demenz:

  • Ab 18 Jahren
  • Zu Hause wohnen
  • Eine Demenzdiagnose haben
  • Tai Chi im Stehen beherrschen (z. nicht an den Rollstuhl gebunden sein)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Tai Chi-Kursen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Fokusgruppe (nur Pilotphase der Intervention)

Pfleger:

  • In der Lage, sich zur Unterstützung der PWD zu verpflichten, indem sie während der gesamten Studie an der Datenerhebung und an den Interventionskomponenten teilnehmen, wenn sie der Interventionsgruppe zugewiesen werden (mindestens 2 Mal pro Woche persönlich, aber idealerweise mehr)
  • Tai Chi im Stehen beherrschen (z. nicht an den Rollstuhl gebunden sein)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Tai Chi-Kursen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Fokusgruppe (nur Pilotphase der Intervention)

Ausschlusskriterien:

Person mit Demenz

  • Wohnen in einem Pflegeheim
  • In Palliativpflege

  • Geben Sie an, dass sie Folgendes haben:

    • Schwere Demenz
    • Eine Lewy-Körper-Demenz oder Demenz mit Parkinson-Krankheit
    • Schwere sensorische Beeinträchtigung
  • Praktizieren bereits (im Durchschnitt einmal pro Woche oder öfter) oder haben innerhalb der letzten sechs Monate (im Durchschnitt einmal pro Woche oder öfter) Tai Chi oder ähnliche Übungen (Qigong, Yoga oder Pilates) praktiziert
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung oder wurden zur Beurteilung an eine Sturzklinik überwiesen oder nehmen derzeit an einem Gleichgewichtsübungsprogramm teil (z. Otago-Klassen)
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Pfleger:

  • Geben Sie an, dass sie eine schwere sensorische Beeinträchtigung haben
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Tai-Chi
Schließt 50 Stunden Tai Chi ab, eine Kombination aus Übungen im Unterricht und zu Hause.
Sonstiges: Tai-Chi
Alte chinesische Form der sanften Körper-Geist-Übung; Dies wird im Stehen durchgeführt, um das Haltungsgleichgewicht zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
6 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
6 Monate ab Baseline
Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Leistung im Stehen auf dem Boden und auf einer Schaumstoffmatte
6 Monate ab Baseline
Iconographical Falls Efficacy Scale (Icon-Fes, Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
10-Item-Skala der Sturzangst
6 Monate ab Baseline
Statuenaufgabe
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Visuell-räumliche kognitive Funktionen mit visuellen Szenen auf einem kleinen Handheld-Tablet
6 Monate ab Baseline
ICEpop CAPability-Maßnahme für ältere Menschen (ICECAP-O)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
6 Monate ab Baseline
Anzahl und Geschwindigkeit der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
6 Monate ab Baseline
Anzahl und Häufigkeit der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
6 Monate ab Baseline
Anzahl und Häufigkeit von Stürzen mit Verletzungen
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
6 Monate ab Baseline
Zarit Burden Interview (Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
12-Punkte-Skala zur Bewertung der Belastung der Pflegeperson
6 Monate ab Baseline
Kognitive Untersuchung nach Mini-Addenbrooke (M-ACE)
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline
Bewerten Sie die globale kognitive Funktion
6 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bournemouth University

Mitarbeiter

University of Southampton
National Institute for Health Research, United Kingdom
Alzheimer's Society
Solent NHS Trust
Southern Health NHS Foundation Trust
Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust
Peninsula Clinical Trials Unit
Elemental Tai Chi

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Nyman, PhD, Bournemouth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACIT001
  • CDF-2015-08-030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research)
  • 16/WS/0139 (Andere Kennung: United kingdom Reserach Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein Datenverwaltungsplan erstellt, um den Zugriff, die gemeinsame Nutzung und die Aufbewahrung zu erleichtern. Darauf wird im statistischen Analyseplan und in der daraus resultierenden Veröffentlichung des Hauptergebnisses der Studie ausdrücklich hingewiesen. Dazu gehören spezifische Einzelheiten darüber, wie potenzielle echte Forschungsteams nach einer Sperrfrist von etwa 24 Monaten nach der Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers der Studie auf Folgendes aus dem Online-Repository der CI-Institution (Bournemouth University) zugreifen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Tai-Chi

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren