首の若返りのためのボツリヌス毒素
首の若返りのためのネフェルティティ リフト: 効率の評価と患者選択の再定義
調査の概要
詳細な説明
abobotulinumtoxinA は Nefertiti リフトに使用されます abobotulinumtoxinA は、500 ユニットの Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) バイアルに 2.5 cc の生理食塩水を加えて調製されます。休息と収縮を伴う）
注入ポイント:
- 鼻唇襞が下顎骨と交わる仮想線の後方の下顎骨の下の水平線上に 1 ～ 2 cm 離れた一連の 4 つの注射点
- 存在する場合、バンドごとに 2 ～ 4 箇所の注入ポイントで、2 cm ごとに各幅広バンドに注入します (幅広バンドの注入は、バンドを 2 本の指で挟み、筋肉内に注入することによって行われます)。使用済み
グローバルな首の治療では、最大 125 ユニットのアボボツリヌス毒素 A が許可されます。
フォローアップは、レタッチまたはレタッチが不要な場合は術後の写真のために 15 日後に行われます。 レタッチが必要な場合は、注射後 10 日後に写真を撮影します。
レタッチ: 各残りの広胸筋バンドは、バンドごとに 2 ～ 4 の注入ポイントで 2 cm ごとに再注入されます (広胸筋バンドの注入は、バンドを 2 本の指の間で保持し、筋肉内に注入することによって行われます) (アボボツリヌス毒素 A のポイントごとに 5 単位が使用されます)
合計30人の患者が募集されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aschrafieh
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Beirut、Aschrafieh、レバノン、00961
- Hotel Dieu de France
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
首の若返りのために当クリニックに来院している女性の患者さんは次のとおりです。
- 首の若返りのための非外科的候補と見なされました
- 侵襲的な外科手術を受ける意思がなかった
- 手術に対する医学的禁忌があった
除外基準:
- 過去12ヶ月以内に下顔面ボツリヌストキシン注射を受けた患者
- 過去12ヶ月以内に再吸収性下顔面フィラー注射を受けた患者
- 以前に恒久的な下顔面フィラー注射を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
- 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）のある患者
- ボツリヌス菌の効果を増強する可能性のある薬を使用している患者（例：アミノグリコシド系抗生物質）
- ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに感受性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サミット スケール II の検証済みスケールを使用したネック ボリューム (1)
時間枠：治療後15～25日
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評価は、形成外科医2名と皮膚科医1名によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。 たるみなし 軽度のたるみ 中程度のたるみ 重度のたるみ 非常に重度のたるみ |
治療後15～25日
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サミット スケール II の検証済みスケールを使用した安静時のジョール (2)
時間枠：治療後15～25日
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評価は、形成外科医2名と皮膚科医1名によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。 たるみなし 軽度のたるみ 中程度のたるみ 重度のたるみ 非常に重度のたるみ |
治療後15～25日
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Summit Scale II の検証済みスケールを使用して静止しているマリオネット ライン (3)
時間枠：治療後15～25日
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評価は、形成外科医2名と皮膚科医1名によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。 目に見える折り目なし: 連続した皮膚の線 わずかにへこみのある浅いが目に見える折り目 適度に深い折り目、通常の外観では特徴がはっきりしているが、伸ばすとはっきりしない 非常に長くて深いヒダ、顕著な顔の特徴 非常に長く深い折り目。有害な顔立ち |
治療後15～25日
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Summit Scale II の検証済みスケールを使用した安静時の口腔交連 (2)
時間枠：治療後15～25日
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評価は、形成外科医2名と皮膚科医1名によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。 景気後退なし 穏やかな景気後退 中程度の景気後退 深刻な不況 非常に深刻な不況 |
治療後15～25日
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検証済みのスケールを使用した最大収縮時の幅広バンド (4)
時間枠：治療後15～25日
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評価は、形成外科医2名と皮膚科医1名によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。 関連する広汎性バンドの隆起なし 広胸筋バンドの軽度の隆起 広胸筋帯の中程度の隆起 広胸筋帯の著しい隆起 広胸筋帯の非常に重度の隆起 |
治療後15～25日
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検証済みのスケールを使用した安静時の広背バンド (5)
時間枠：治療後15～25日
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評価は、形成外科医2名と皮膚科医1名によって行われます。 注射前および注射後のスコアは、写真スケールに基づいて独立した評価者によって計算されます。 3 人の評価者は、写真の注入前または注入後の状態を知らされません。 安静時は横帯は見られない 安静時に明らかな軽度の広頸バンド。 バンドは首の全長に沿って現れません。 安静時に首の全長に沿って明らかな軽度の広頸帯があり、周囲の組織からの隆起は 5 mm 未満です。 首の全長に沿って安静時に中等度の短位帯が見られ、周囲の組織から少なくとも 5 mm の高さがあります。 安静時の首の全長に沿った重度の扁平バンド、周囲の組織から少なくとも 5 mm の隆起、横方向に存在する追加の軟部組織眼瞼下垂 |
治療後15～25日
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最大収縮を伴う下顎定義の変化は、2 点スケールで評価されます
時間枠：治療後15～25日
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注射前の写真の評価は、形成外科医 2 名と皮膚科医 1 名によって行われます。 下顎骨の輪郭は広汎性収縮で悪化しない 広頚筋収縮により下顎骨の輪郭が悪化する |
治療後15～25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員の世界的な審美的改善スケール
時間枠：治療後15～25日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して研究者によって評価された、全体的な外観 (全体的な首、あご、皮膚の弛緩、広頚帯、下顎の輪郭) の改善。 GAIS は、全体的な美的改善を評価するために、介入後 15 ～ 25 日目に撮影した治療後の写真をベースラインの写真と比較する写真評価に基づいて完成されます。 GAIS は、次のように 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後15～25日
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件名グローバル美的改善尺度
時間枠：治療後15～25日
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して被験者が評価した、全体的な外観 (全体的な首、あご、皮膚の緩み、広頚帯、下顎の輪郭) の改善。 GAIS は、リアルタイム評価のために鏡を手にした被験者のライブ評価と、全体的な美的改善を評価するために、介入後 15 ～ 25 日目に撮影した治療後の写真をベースライン写真と比較する写真評価に基づいて完了します。 GAIS は、次のように 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後15～25日
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患者満足度
時間枠：治療後15～25日
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患者の満足度は、治療後 15 ～ 25 日で記入されたアンケートによって決定されます。 被験者は、次のように 4 段階スケール (1 ～ 4) で満足度を示します。
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治療後15～25日
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手順を繰り返す患者の意欲
時間枠：治療後15～25日
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手順を繰り返す患者の意欲は、はいまたはいいえの応答を伴う簡単な質問によって評価されます
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治療後15～25日
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手順を推奨する患者の意欲
時間枠：治療後15～25日
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友人に手順を勧める患者の意欲は、はいまたはいいえの回答を含む簡単な質問によって評価されます
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治療後15～25日
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治療中の痛みの評価
時間枠：手続き当日
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治療中の被験者の痛みは、検証済みの数値評価尺度 (0-10) を使用して記録されます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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手続き当日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USJ-01
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