Toxina botulínica para el rejuvenecimiento del cuello
Nefertiti Lift para el rejuvenecimiento del cuello: evaluación de la eficiencia y redefinición de la selección de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abobotulinumtoxinA se usará para el lifting de Nefertiti. La abobotulinumtoxinA se preparará agregando 2,5 cc de solución salina normal a un vial de 500 unidades de Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido). Se tomarán fotografías del paciente frontales, oblicuas y laterales antes de la inyección (en reposo y con contracción)
Puntos de inyección:
- Una serie de 4 puntos de inyección separados 1-2 cm en una línea horizontal debajo de la mandíbula posterior a la línea hipotética donde el pliegue nasolabial se encuentra con la mandíbula
- Si está presente, inyección de cada banda platismal cada 2 cm con 2 a 4 puntos de inyección por banda (La inyección de la banda platismal se realizará sujetando la banda entre 2 dedos e inyectando por vía intramuscular) Para todos los puntos de inyección, se administrarán 5 unidades por punto de abobotulinumtoxinA usado
Se permitirá un máximo de 125 unidades de abobotulinumtoxinA para el tratamiento global del cuello
El seguimiento se realizará a los 15 días para retoques o para fotografías postoperatorias si no se necesitan retoques. si se necesita un retoque, se tomarán fotografías posteriores a la inyección 10 días después del retoque
Retoque: cada banda de platisma residual se reinyectará cada 2 cm con 2 a 4 puntos de inyección por banda (La inyección de banda de platisma se realizará sujetando la banda entre 2 dedos e inyectando por vía intramuscular) (Se utilizarán 5 unidades por punto de abobotulinumtoxinA)
Se reclutarán un total de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aschrafieh
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Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
- Hotel Dieu de France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas que acuden a nuestra clínica para el rejuvenecimiento del cuello y que:
- Fueron considerados candidatos no quirúrgicos para el rejuvenecimiento del cuello.
- No estaban dispuestos a someterse a procedimientos quirúrgicos invasivos.
- Tenía una contraindicación médica para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inyección de toxina botulínica en la parte inferior de la cara en los últimos 12 meses
- Pacientes con inyección de rellenos faciales inferiores reabsorbibles en los últimos 12 meses
- Pacientes con inyección previa de rellenos faciales inferiores permanentes
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes con condiciones neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
- Pacientes que usan medicamentos que podrían potenciar el efecto de la botulínica (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
- Pacientes con sensibilidad a la toxina botulínica o a la albúmina humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del cuello usando una escala validada de Summit Scale II (1)
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos. Sin flacidez Flacidez leve Flacidez Moderada Flacidez severa Flacidez muy severa |
15-25 días después del tratamiento
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Papada en reposo utilizando una escala validada de Summit Scale II (2)
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos. Sin flacidez Flacidez leve Flacidez Moderada Flacidez severa Flacidez muy severa |
15-25 días después del tratamiento
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Líneas de marionetas en reposo utilizando una escala validada de Summit Scale II (3)
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos. Sin pliegues visibles: líneas continuas de la piel Pliegues poco profundos pero visibles con una ligera muesca Pliegues moderadamente profundos, rasgo claro en apariencia normal, pero no cuando se estira Pliegues muy largos y profundos, rasgo facial prominente Pliegues extremadamente largos y profundos; apariencia facial perjudicial |
15-25 días después del tratamiento
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Comisuras bucales en reposo utilizando una escala validada de la Summit Scale II (2)
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos. Sin recesión Recesión leve Recesión moderada Recesión severa Recesión muy severa |
15-25 días después del tratamiento
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Bandas platismales en contracción máxima utilizando una escala validada (4)
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos. Sin prominencia relevante de bandas platismales Ligera prominencia de bandas platismales Prominencia moderada de las bandas del platisma Prominencia severa de las bandas del platisma Prominencia muy severa de bandas platismales |
15-25 días después del tratamiento
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Bandas platismales en reposo utilizando una escala validada (5)
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo. Los evaluadores independientes calcularán las puntuaciones previas y posteriores a la inyección en función de la escala fotográfica. Los 3 evaluadores no conocerán el estado previo o posterior a la inyección de las fotos. Sin bandas platsimales visibles en reposo Ligeras bandas platismales evidentes en reposo. Las bandas no aparecen a lo largo de todo el cuello. Bandas platismales leves evidentes a lo largo de todo el cuello en reposo, a menos de 5 mm de elevación del tejido circundante. Bandas platsimales moderadas visibles en reposo a lo largo de todo el cuello, elevación de al menos 5 mm del tejido circundante. Bandas platsimales severas a lo largo de toda la longitud del cuello en reposo, elevación de al menos 5 mm del tejido circundante, con bandas ptósicas de tejido blando adicionales presentes lateralmente |
15-25 días después del tratamiento
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El cambio de definición mandibular con la contracción máxima se evaluará mediante una escala de 2 puntos
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La valoración de las fotos preinyección la realizarán 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo El contorno mandibular no empeora con la contracción platismal El contorno mandibular empeora con la contracción del platisma |
15-25 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global de los investigadores
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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Mejora en la apariencia general (cuello global, papada, laxitud de la piel, bandas platismales, contorno mandibular), según lo evaluado por los investigadores utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS). GAIS se completará en base a una evaluación fotográfica que compare las fotos posteriores al tratamiento tomadas en el día 15-25 posterior a la intervención con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) de la siguiente manera:
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15-25 días después del tratamiento
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Asunto Escala Global de Mejora Estética
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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Mejora en la apariencia general (cuello global, papada, laxitud de la piel, bandas platismales, contorno mandibular), evaluada por el sujeto mediante la Escala de mejora estética global (GAIS). GAIS se completará en función de una evaluación en vivo del sujeto con un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real y una evaluación fotográfica que compare las fotos posteriores al tratamiento tomadas en el día 15-25 después de la intervención con las fotos de referencia, para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) de la siguiente manera:
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15-25 días después del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La satisfacción del paciente se determinará mediante un cuestionario completado entre 15 y 25 días después del tratamiento. Los sujetos indicarán qué tan satisfechos están en una escala de 4 puntos (1-4) de la siguiente manera:
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15-25 días después del tratamiento
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Disposición del paciente a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La disposición del paciente a repetir el procedimiento se evaluará mediante una simple pregunta con respuesta Sí o No
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15-25 días después del tratamiento
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Disposición del paciente a recomendar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 15-25 días después del tratamiento
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La voluntad del paciente de recomendar el procedimiento a un amigo se evaluará mediante una simple pregunta con una respuesta de Sí o No.
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15-25 días después del tratamiento
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Evaluación del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: El día del procedimiento
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El dolor de los sujetos durante el tratamiento se registrará utilizando una escala de calificación numérica validada (0-10), donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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El día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
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