Botuliinitoksiini kaulan nuorentumiseen
Nefertiti Lift niskan nuorentamiseksi: tehokkuuden arviointi ja potilasvalinnan uudelleenmäärittely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AbobotulinumtoxinA:ta käytetään Nefertiti-nostoon. AbobotulinumtoxinA valmistetaan lisäämällä 2,5 cm3 normaalia suolaliuosta 500 yksikön Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) injektiopulloon. Potilaskuva otetaan ennen injektiota edestä, vinosta ja lateraalisesta potilaasta (at levätä ja supistunut)
Injektiokohdat:
- Sarja 4 injektiopistettä 1-2 cm:n etäisyydellä toisistaan vaakasuoralla viivalla alaleuan alla hypoteettiseen viivaan nähden, missä nasolaabiaalinen poimu kohtaa alaleuan
- Jos sellainen on, injektoi jokainen platysmaalinen nauha 2 cm:n välein 2–4 injektiopistettä vyöhykettä kohden (Platysmaalinen nauha injektoidaan pitämällä nauhaa kahden sormen välissä ja injektoimalla lihakseen). käytetty
Globaalissa kaulan hoidossa sallitaan enintään 125 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta
Seuranta tehdään 15 päivän kuluttua retusointia tai post op -kuvia varten, jos retusointia ei tarvita. jos retusointia tarvitaan injektion jälkeen, kuvia otetaan 10 päivää retusoinnin jälkeen
Retusointi: jokainen jäljelle jäänyt platysmaalinen nauha injektoidaan uudelleen 2 cm:n välein 2-4 injektiopisteellä nauhaa kohti (Platysmaalinen nauha injektoidaan pitämällä nauhaa kahden sormen välissä ja ruiskuttamalla lihakseen) (5 yksikköä abobotulinumtoxinA:ta kohti käytetään)
Potilaita rekrytoidaan yhteensä 30
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klinikallemme niskan nuorentamista hakemassa naispotilaat:
- Heitä pidettiin ei-kirurgisina ehdokkaina kaulan nuorentamiseksi
- Eivät olleet halukkaita invasiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin
- Hänellä oli lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiiniruiskeen alaosaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet resorboituvia täyteaineita kasvojen alaosaan viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa pysyvää täyteainetta alaosaan
- Raskaana olevat potilaat
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on aiempia hermo-lihassairauksia (myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat voimistaa botuliinin vaikutusta (esim. aminoglykosidiantibiootit)
- Potilaat, jotka ovat herkkiä botuliinitoksiinille tai ihmisen albumiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan tilavuus Summit Scale II:n validoidulla asteikolla (1)
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen Ei painumista Lievä notko Kohtalainen notko Vakava notko Erittäin vakava notko |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Jowls levossa käyttäen Summit Scale II:n validoitua asteikkoa (2)
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen Ei painumista Lievä notko Kohtalainen notko Vakava notko Erittäin vakava notko |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Marionetteja levossa käyttäen Summit Scale II:n validoitua asteikkoa (3)
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen Ei näkyviä poimuja: jatkuvat iholinjat Matalat, mutta näkyvät poimut, joissa on lievä painauma Kohtalaisen syvät poimut, selkeä piirre normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä Erittäin pitkät ja syvät poimut, näkyvä kasvonpiirre Erittäin pitkät ja syvät poimut; haitallinen kasvojen ulkonäkö |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Suulihakset levossa käyttämällä validoitua asteikkoa Summit Scale II:sta (2)
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen Ei taantumaa Lievä taantuma Kohtalainen taantuma Vakava taantuma Erittäin ankara taantuma |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Platysmaaliset nauhat maksimaalisessa supistuksessa validoidulla asteikolla (4)
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen Ei oleellista näkyvyyttä platysmaalisilla bändeillä Lievä korostus platysmaalisia bändejä Platysmaalisten bändien kohtalainen näkyvyys Platysmaalisten nauhojen voimakas näkyvyys Platysmal vyöhykkeiden erittäin voimakas näkyvyys |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Platysmaaliset nauhat levossa validoidulla asteikolla (5)
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri. Riippumattomat arvioijat laskevat ennen injektiota ja sen jälkeiset pisteet valokuva-asteikon perusteella. Kolme arvioijaa sokeutuvat valokuvien injektiota edeltävän tai jälkeisen tilan suhteen Ei platsymaalisia nauhoja näkyvissä levossa Lieviä platysmaalisia vyöhykkeitä näkyy levossa. Nauhoja ei esiinny koko kaulan pituudella. Kaulan koko pituudelta levossa havaittavissa lieviä platysmaalisia juovia, alle 5 mm:n korkeudella ympäröivästä kudoksesta. Kohtalainen platsymaalinen nauha, joka näkyy levossa koko kaulan pituudella, vähintään 5 mm korkeudella ympäröivästä kudoksesta. Vakavat platsymaaliset nauhat koko kaulan pituudelta levossa, vähintään 5 mm:n korkeudella ympäröivästä kudoksesta, lisäksi pehmytkudoksen ptoottinen nauha sivusuunnassa |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Alaleuan määritelmän muutos maksimaalisen supistuksen kanssa arvioidaan 2 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Ennen injektiota otettujen kuvien arvioinnin tekee 2 plastiikkakirurgia ja 1 ihotautilääkäri Alaleuan ääriviivat eivät pahene platysmaalisen supistumisen yhteydessä Alaleuan ääriviivat pahenevat platysmaalisen supistumisen myötä |
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Parantunut kokonaisulkonäkö (maailmanlaajuinen kaula, leuat, ihon löysyys, platysmaaliset nauhat, alaleuan ääriviivat), jonka tutkijat ovat arvioineet Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla. GAIS valmistuu valokuvallisen arvioinnin perusteella, jossa verrataan hoidon jälkeisiä valokuvia, jotka on otettu päivänä 15–25 toimenpiteen jälkeen, perusvalokuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5):
|
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Kokonaisulkomuodon parantuminen (yleinen kaula, leuat, ihon löysyys, platysmaaliset nauhat, alaleuan ääriviivat), koehenkilö arvioi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla. GAIS valmistuu kohteen reaaliaikaisen arvioinnin perusteella peili kädessä reaaliaikaista arviointia varten ja valokuvausarviointiin, jossa verrataan hoidon jälkeisiä valokuvia, jotka on otettu päivänä 15–25 toimenpiteen jälkeen, peruskuviin yleisen esteettisen paranemisen arvioimiseksi. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5):
|
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys määritetään kyselylomakkeella, joka täytetään 15-25 päivää hoidon jälkeen. Koehenkilöt osoittavat tyytyväisyytensä 4-pisteasteikolla (1-4) seuraavasti:
|
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan halukkuus toistaa toimenpide arvioidaan yksinkertaisella kysymyksellä, johon vastataan kyllä tai ei
|
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaan halukkuus suositella toimenpidettä
Aikaikkuna: 15-25 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaan halukkuus suositella toimenpidettä ystävälle arvioidaan yksinkertaisella kysymyksellä, johon vastataan kyllä tai ei
|
15-25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivun arviointi hoidon aikana
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Koehenkilöiden kipu hoidon aikana kirjataan käyttäen validoitua numeerista arviointiasteikkoa (0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Toimenpidepäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USJ-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .