- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02864511
Botulinumtoksin til nakkeforyngelse
Nefertiti Lift til nakkeforyngelse: Vurdering af effektivitet og redefinering af patientvalg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AbobotulinumtoxinA vil blive brugt til Nefertiti-løftet. AbobotulinumtoxinA vil blive klargjort ved at tilsætte 2,5 cc normal saltvand til et 500-enheder Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hætteglas. Der vil blive taget præinjektion frontale, skrå og laterale patientbilleder (kl. hvile og med sammentrækning)
Injektionspunkter:
- En serie på 4 injektionspunkter 1-2 cm fra hinanden på en vandret linje under underkæben posteriort for den hypotetiske linje, hvor nasolabialfolden møder underkæben
- Hvis det er til stede, injektion af hvert platysmalt bånd hver 2. cm med 2 til 4 injektionspunkter pr. bånd (Injektion af platysmalt bånd vil blive udført ved at holde båndet mellem 2 fingre og injicere intramuskulært) For alle injektionspunkter vil 5 enheder pr. punkt af abobotulinumtoxinA være Brugt
Maksimalt 125 enheder abobotulinumtoxinA vil være tilladt til den globale halsbehandling
Opfølgning vil blive udført efter 15 dage for retouchering eller for post op-billeder, hvis der ikke er behov for retouchering. hvis retouchering er nødvendig, vil billeder efter injektion blive taget 10 dage efter retouchering
Retouchering: hvert resterende platysmalt bånd injiceres igen hver 2. cm med 2 til 4 injektionspunkter pr. bånd (Injektion af platysmalt bånd vil blive udført ved at holde båndet mellem 2 fingre og injicere intramuskulært) (5 enheder pr. punkt af abobotulinumtoxinA vil blive brugt)
I alt rekrutteres 30 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindelige patienter, der præsenterer vores klinik for nakkeforyngelse, som:
- Blev anset for ikke-kirurgiske kandidater til nakkeforyngelse
- Var ikke villige til at gennemgå invasive kirurgiske indgreb
- Havde en medicinsk kontraindikation til operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med botulinumtoksininjektion i undersiden inden for de seneste 12 måneder
- Patienter med indsprøjtning af resorberbare underansigtsfyldstoffer inden for de seneste 12 måneder
- Patienter med tidligere permanent injektion af fyldstof i underansigtet
- Gravide patienter
- Ammende patienter
- Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære tilstande (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
- Patienter, der bruger medicin, der kan forstærke virkningen af botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
- Patienter med følsomhed over for botulinumtoksin eller humant albumin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halsvolumen ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II (1)
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge. Præ- og efterindsprøjtningsresultater vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion Ingen hængende Mild hængende Moderat hængende Alvorlig hængende Meget kraftig sænkning |
15-25 dage efter behandling
|
Kæber i hvile ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II (2)
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge. Præ- og efterindsprøjtningsresultater vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion Ingen hængende Mild hængende Moderat hængende Alvorlig hængende Meget kraftig sænkning |
15-25 dage efter behandling
|
Marionetlinjer i hvile ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II (3)
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge. Præ- og efterindsprøjtningsresultater vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion Ingen synlige folder: kontinuerlige hudlinjer Lave, men synlige folder med let fordybning Moderat dybe folder, tydeligt træk ved normalt udseende, men ikke når det er strakt Meget lange og dybe folder, fremtrædende ansigtstræk Ekstremt lange og dybe folder; skadeligt ansigtsudseende |
15-25 dage efter behandling
|
Mundtlige kommissurer i hvile ved hjælp af en valideret skala fra Summit Scale II (2)
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge. Præ- og efterindsprøjtningsresultater vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion Ingen nedtur Mild nedtur Moderat nedtur Alvorlig nedtur Meget alvorlig nedtur |
15-25 dage efter behandling
|
Platysmale bånd ved maksimal kontraktion ved hjælp af en valideret skala (4)
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge. Præ- og efterindsprøjtningsresultater vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion Ingen relevant fremtræden af platysmale bånd Mild fremtræden af platysmale bånd Moderat prominens af platysmale bånd Alvorlig fremtræden af platysmale bånd Meget alvorlig fremtræden af platysmale bånd |
15-25 dage efter behandling
|
Platysmale bånd i hvile ved hjælp af en valideret skala (5)
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge. Præ- og efterindsprøjtningsresultater vil blive beregnet af de uafhængige evaluatorer baseret på den fotografiske skala. De 3 evaluatorer vil blive blindet over for billedernes status før eller efter injektion Ingen pladsymale bånd synlige i hvile Milde platysmale bånd er tydelige i hvile. Bånd vises ikke langs halsens fulde længde. Milde platysmale bånd er tydelige langs hele halsens længde i hvile, mindre end 5 mm fra det omgivende væv. Moderat stedsymale bånd er synlige i hvile langs hele halsens længde, højde mindst 5 mm fra det omgivende væv. Alvorlige platsymale bånd langs halsens fulde længde i hvile, højde mindst 5 mm fra det omgivende væv, med yderligere bløddels ptotiske bånd til stede lateralt |
15-25 dage efter behandling
|
Ændring af mandibulær definition med maksimal kontraktion vil blive vurderet ved en 2-punkts skala
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Vurderingen af før-injektionsbillederne vil blive foretaget af 2 plastikkirurger og 1 hudlæge Mandibulær kontur forværres ikke med platysmal kontraktion Mandibulær kontur forværres med platysmal kontraktion |
15-25 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Forbedring af det overordnede udseende (global hals, kæber, hudløshed, platysmale bånd, mandibular kontur), som vurderet af efterforskerne ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil blive afsluttet baseret på fotografisk vurdering, der sammenligner fotos efter behandling taget på dag 15-25 efter intervention med baseline-billeder for at vurdere generel æstetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:
|
15-25 dage efter behandling
|
Emne Global Æstetisk Forbedringsskala
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Forbedring af det overordnede udseende (global hals, kæber, hudløshed, platysmale bånd, mandibular kontur), som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil blive afsluttet baseret på en live vurdering af emnet med et spejl i hånden til realtidsvurdering og en fotografisk vurdering, der sammenligner fotos efter behandling taget på dag 15-25 efter intervention med baseline-billeder, for at vurdere generel æstetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:
|
15-25 dage efter behandling
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Patienttilfredsheden vil blive bestemt af et spørgeskema udfyldt 15-25 dage efter behandlingen. Forsøgspersonerne vil angive, hvor tilfredse de er på en 4-trins skala (1-4) som følger:
|
15-25 dage efter behandling
|
Patientens vilje til at gentage proceduren
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Patientens villighed til at gentage proceduren vil blive vurderet ved et simpelt spørgsmål med et ja eller nej svar
|
15-25 dage efter behandling
|
Patientens vilje til at anbefale proceduren
Tidsramme: 15-25 dage efter behandling
|
Patientens vilje til at anbefale proceduren til en ven vil blive vurderet ved et simpelt spørgsmål med et ja eller nej svar
|
15-25 dage efter behandling
|
Vurdering af smerte under behandling
Tidsramme: På dagen for proceduren
|
Patienternes smerter under behandlingen vil blive registreret ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
|
På dagen for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USJ-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin, foryngelse, nakke, terapi
-
Stanford UniversityAllerganAfsluttetUfrivillig vandladning | Parkinsons sygdom | Neurogen blære | Clostridium Botulinum Toxin BivirkningForenede Stater
Kliniske forsøg med Nefertiti lift
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Holland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetForebyggelse af teenagegraviditet
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtAnal fistel | LIFT-stik | Helbredelseshastighed | Anal funktionKina
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Angst | Depressive symptomer | Følelsesmæssig nød | Stress, JobForenede Stater
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityUkendt