Toxina Botulínica para Rejuvenescimento do Pescoço
Nefertiti Lift para rejuvenescimento do pescoço: avaliando a eficiência e redefinindo a seleção de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abobotulinumtoxinA será usada para o levantamento de Nefertiti A abobotulinumtoxinA será preparada adicionando 2,5 cc de solução salina normal a um frasco Dysport© de 500 unidades (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido). repouso e com contração)
Pontos de injeção:
- Uma série de 4 pontos de injeção separados por 1-2 cm em uma linha horizontal sob a mandíbula posterior à linha hipotética onde o sulco nasolabial encontra a mandíbula
- Se presente, injeção de cada banda platismal a cada 2 cm com 2 a 4 pontos de injeção por banda (a injeção da banda platismal será feita segurando a banda entre 2 dedos e injetando por via intramuscular) Para todos os pontos de injeção, 5 unidades por ponto de toxina abobotulínica A serão usado
Um máximo de 125 unidades de abobotulinumtoxinA será permitido para o tratamento global do pescoço
O acompanhamento será feito em 15 dias para retoques ou para fotos pós-operatórias, se nenhum retoque for necessário. se for necessário retocar após a injeção, as fotos serão tiradas 10 dias após o retoque
Retoque: cada banda platismal residual será reinjetada a cada 2 cm com 2 a 4 pontos de injeção por banda (A injeção da banda platismal será feita segurando a banda entre 2 dedos e injetando por via intramuscular) (serão usadas 5 unidades por ponto de abobotulinumtoxinA)
Um total de 30 pacientes serão recrutados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
- Hotel Dieu de France
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino que se apresentam em nossa clínica para rejuvenescimento do pescoço que:
- Foram considerados candidatos não cirúrgicos para rejuvenescimento do pescoço
- Não estavam dispostos a se submeter a procedimentos cirúrgicos invasivos
- Teve uma contra-indicação médica para a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com injeção de toxina botulínica na face inferior nos últimos 12 meses
- Pacientes com injeção de preenchimento facial inferior reabsorvível nos últimos 12 meses
- Pacientes com injeção anterior permanente de preenchimento facial inferior
- pacientes grávidas
- Pacientes lactantes
- Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
- Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos)
- Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do pescoço usando uma escala validada da Summit Scale II (1)
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos Sem flacidez Flacidez leve Flacidez Moderada flacidez severa flacidez muito severa |
15-25 dias após o tratamento
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Papada em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II (2)
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos Sem flacidez Flacidez leve Flacidez Moderada flacidez severa flacidez muito severa |
15-25 dias após o tratamento
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Linhas de marionete em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II (3)
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos Sem dobras visíveis: linhas de pele contínuas Dobras rasas, mas visíveis, com leve reentrância Dobras moderadamente profundas, característica clara na aparência normal, mas não quando esticada Dobras muito longas e profundas, característica facial proeminente Dobras extremamente longas e profundas; aparência facial prejudicial |
15-25 dias após o tratamento
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Comissuras orais em repouso usando uma escala validada da Summit Scale II (2)
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos Sem Recessão Recessão leve Recessão Moderada Recessão Severa Recessão Muito Severa |
15-25 dias após o tratamento
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Bandas platismais em contração máxima usando uma escala validada (4)
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos Sem proeminência relevante de bandas platismais Leve proeminência das bandas platismais Proeminência moderada de bandas platismais Severa proeminência das bandas platismais Proeminência muito severa de bandas platismais |
15-25 dias após o tratamento
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Bandas platismais em repouso usando uma escala validada (5)
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista. As pontuações pré e pós-injeção serão calculadas pelos avaliadores independentes com base na escala fotográfica. Os 3 avaliadores serão cegos para o status pré ou pós-injeção das fotos Nenhuma banda platsimal visível em repouso Bandas platismais discretas evidentes em repouso. As faixas não aparecem ao longo de todo o pescoço. Faixas platismais leves evidentes ao longo de todo o comprimento do pescoço em repouso, menos de 5 mm de elevação do tecido circundante. Bandas platsimais moderadas visíveis em repouso ao longo de todo o comprimento do pescoço, elevação de pelo menos 5 mm do tecido circundante. Graves bandas platsimais ao longo de todo o comprimento do pescoço em repouso, elevação de pelo menos 5 mm do tecido circundante, com bandas ptóticas adicionais de tecidos moles presentes lateralmente |
15-25 dias após o tratamento
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A alteração da definição mandibular com contração máxima será avaliada por uma escala de 2 pontos
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A avaliação das fotos pré-injeção será feita por 2 cirurgiões plásticos e 1 dermatologista O contorno mandibular não piora com a contração platismal Contorno mandibular piora com contração platismal |
15-25 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global de Investigadores
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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Melhoria na aparência geral (pescoço global, papada, frouxidão da pele, bandas platismais, contorno mandibular), conforme avaliado pelos investigadores usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base na avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15-25 após a intervenção com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:
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15-25 dias após o tratamento
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Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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Melhoria na aparência geral (pescoço global, papada, frouxidão da pele, bandas platismais, contorno mandibular), conforme avaliado pelo sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). O GAIS será concluído com base em uma avaliação ao vivo do sujeito com um espelho na mão para avaliação em tempo real e uma avaliação fotográfica comparando as fotos pós-tratamento tiradas no dia 15-25 após a intervenção com as fotos iniciais, para avaliar a melhora estética geral. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) da seguinte forma:
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15-25 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A satisfação do paciente será determinada por um questionário preenchido 15-25 dias após o tratamento. Os sujeitos indicarão o quão satisfeitos estão em uma escala de 4 pontos (1-4) como segue:
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15-25 dias após o tratamento
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Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A disposição do paciente em repetir o procedimento será avaliada por uma pergunta simples com resposta Sim ou Não
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15-25 dias após o tratamento
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Vontade do paciente em recomendar o procedimento
Prazo: 15-25 dias após o tratamento
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A disposição do paciente em recomendar o procedimento a um amigo será avaliada por uma pergunta simples com resposta Sim ou Não
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15-25 dias após o tratamento
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Avaliação da dor durante o tratamento
Prazo: No dia do procedimento
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A dor dos indivíduos durante o tratamento será registrada usando uma escala de classificação numérica validada (0-10), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível
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No dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USJ-01
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Rush University Medical CenterRescindidoFístula Retal | Fístula Anal | Fístula no Ano | Fístula TransesfincterianaEstados Unidos
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Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoFístula Anal | ELEVADOR | Taxa de Cura | Função analChina
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