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Botulinumtoxin zur Halsverjüngung

10. Oktober 2016 aktualisiert von: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Nofretete-Lifting zur Halsverjüngung: Bewertung der Effizienz und Neudefinition der Patientenauswahl

Der Zweck dieser Studie ist es, eine sichere und konsistente Technik zur Halsverjüngung mit Botulinumtoxin zu beschreiben. Diese Studie wird auch die Effizienz der Intervention bewerten und die Patienten bestimmen, die am meisten davon profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AbobotulinumtoxinA wird für das Nofretete-Lifting verwendet. Das AbobotulinumtoxinA wird durch Zugabe von 2,5 ml normaler Kochsalzlösung zu einem 500-Einheiten-Fläschchen von Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hergestellt Ruhe und mit Kontraktion)

Injektionspunkte:

  • Eine Reihe von 4 Injektionspunkten im Abstand von 1-2 cm auf einer horizontalen Linie unter dem Unterkiefer hinter der hypothetischen Linie, wo die Nasolabialfalte auf den Unterkiefer trifft
  • Falls vorhanden, Injektion jedes Platysmalbandes alle 2 cm mit 2 bis 4 Injektionspunkten pro Band (Die Injektion des Platysmalbandes erfolgt, indem das Band zwischen 2 Fingern gehalten und intramuskulär injiziert wird) Für alle Injektionspunkte werden 5 Einheiten AbobotulinumtoxinA pro Punkt benötigt gebraucht

Für die globale Nackenbehandlung sind maximal 125 Einheiten AbobotulinumtoxinA zulässig

Nach 15 Tagen erfolgt eine Nachuntersuchung zur Retusche oder für postoperative Bilder, wenn keine Retusche erforderlich ist. Wenn eine Retusche erforderlich ist, werden 10 Tage nach der Retusche Bilder nach der Injektion aufgenommen

Retusche: Jedes verbleibende Platysmaband wird alle 2 cm mit 2 bis 4 Injektionspunkten pro Band erneut injiziert (Die Injektion des Platysmabandes erfolgt, indem das Band zwischen 2 Fingern gehalten und intramuskulär injiziert wird) (5 Einheiten AbobotulinumtoxinA pro Punkt werden verwendet)

Insgesamt werden 30 Patienten rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen, die sich in unserer Klinik für eine Halsverjüngung vorstellen, die:

  • Wurden als nicht-chirurgische Kandidaten für eine Halsverjüngung angesehen
  • Waren nicht bereit, sich invasiven chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
  • Hatte eine medizinische Kontraindikation für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Botulinumtoxin-Injektion im unteren Gesicht in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit Injektion resorbierbarer Untergesichtsfüller in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit vorheriger dauerhafter Injektion von Untergesichtsfüllern
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patienten
  • Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Botulinum verstärken könnten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder Humanalbumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Verfahren: Nofretete-Aufzug
Andere Namen:
  • Nackenverjüngung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenvolumen anhand einer validierten Skala der Summit Scale II (1)
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet . Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

Kein Durchhängen

Leichtes Durchhängen

Moderates Durchhängen

Starkes Durchhängen

Sehr starkes Durchhängen
15-25 Tage nach der Behandlung
Backen im Ruhezustand anhand einer validierten Skala der Summit Scale II (2)
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet . Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

Kein Durchhängen

Leichtes Durchhängen

Moderates Durchhängen

Starkes Durchhängen

Sehr starkes Durchhängen
15-25 Tage nach der Behandlung
Marionettenlinien im Ruhezustand anhand einer validierten Skala der Summit Scale II (3)
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet . Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

Keine sichtbaren Falten: durchgehende Hautlinien

Flache, aber sichtbare Falten mit leichter Einbuchtung

Mäßig tiefe Falten, klares Merkmal bei normalem Aussehen, aber nicht bei Dehnung

Sehr lange und tiefe Falten, markante Gesichtszüge

Extrem lange und tiefe Falten; schädliche Gesichtszüge
15-25 Tage nach der Behandlung
Orale Kommissuren in Ruhe unter Verwendung einer validierten Skala der Summit Scale II (2)
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet . Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

Kein Abschwung

Leichter Abschwung

Moderater Abschwung

Schwerer Abschwung

Sehr schwerer Abschwung
15-25 Tage nach der Behandlung
Platysmabänder bei maximaler Kontraktion unter Verwendung einer validierten Skala (4)
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet . Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

Keine relevante Hervorhebung von Platysmalbändern

Leichte Hervorhebung der Platysmalbänder

Mäßige Hervorhebung der Platysmalbänder

Starke Hervorhebung von Platysmalbändern

Sehr starke Hervorhebung der Platysmenbänder
15-25 Tage nach der Behandlung
Platysmabänder im Ruhezustand anhand einer validierten Skala (5)
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen. Die Werte vor und nach der Injektion werden von den unabhängigen Gutachtern auf der Grundlage der fotografischen Skala berechnet . Die 3 Gutachter werden für den Status der Fotos vor oder nach der Injektion geblendet

Keine platsymalen Bänder in Ruhe sichtbar

Milde Platysmabänder in Ruhe erkennbar. Bänder erscheinen nicht über die gesamte Länge des Halses.

Milde Platysmenbänder, die in Ruhe über die gesamte Länge des Halses sichtbar sind, weniger als 5 mm Erhebung vom umgebenden Gewebe.

Mäßige platsymale Bänder, die in Ruhe über die gesamte Länge des Halses sichtbar sind, Erhebung mindestens 5 mm vom umgebenden Gewebe.

Schwere platsymale Bänder entlang der gesamten Länge des Halses in Ruhe, Erhebung mindestens 5 mm vom umgebenden Gewebe entfernt, mit zusätzlichen ptotischen Weichteilbändern seitlich vorhanden
15-25 Tage nach der Behandlung
Die Änderung der Unterkieferdefinition bei maximaler Kontraktion wird anhand einer 2-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Beurteilung der Fotos vor der Injektion erfolgt durch 2 plastische Chirurgen und 1 Dermatologen

Die Unterkieferkontur verschlechtert sich bei platysmaler Kontraktion nicht

Unterkieferkontur verschlechtert sich mit platysmaler Kontraktion
15-25 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes (globaler Hals, Backen, Hautschlaffheit, Platysmabänder, Unterkieferkontur), wie von den Prüfärzten anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet. GAIS wird auf der Grundlage einer fotografischen Bewertung abgeschlossen, bei der die am 15. bis 25. Tag nach dem Eingriff aufgenommenen Nachbehandlungsfotos mit Ausgangsfotos verglichen werden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5) wie folgt:

  1. Sehr viel verbessert: optimale kosmetische Ergebnisse
  2. Viel verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal
  3. Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber zusätzliche Behandlungen werden empfohlen
  4. Keine Änderung: Das Aussehen entspricht dem Originalzustand
  5. Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand
15-25 Tage nach der Behandlung
Betreff Globale Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes (globaler Hals, Backen, Hautschlaffheit, Platysmabänder, Unterkieferkontur), wie vom Probanden anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet. GAIS wird auf der Grundlage einer Live-Beurteilung des Patienten mit einem Spiegel in der Hand zur Echtzeitbeurteilung und einer fotografischen Beurteilung durchgeführt, bei der die am 15. bis 25. Tag nach dem Eingriff aufgenommenen Nachbehandlungsfotos mit Ausgangsfotos verglichen werden, um die ästhetische Gesamtverbesserung zu beurteilen. Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5) wie folgt:

  1. Sehr viel verbessert: optimale kosmetische Ergebnisse
  2. Viel verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal
  3. Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber zusätzliche Behandlungen werden empfohlen
  4. Keine Änderung: Das Aussehen entspricht dem Originalzustand
  5. Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand
15-25 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung

Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens ermittelt, der 15-25 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wird. Die Probanden geben auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) wie folgt an, wie zufrieden sie sind:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Unzufrieden
  4. Sehr unzufrieden.
15-25 Tage nach der Behandlung
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff zu wiederholen
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung
Die Bereitschaft des Patienten, das Verfahren zu wiederholen, wird durch eine einfache Frage mit einer Ja- oder Nein-Antwort beurteilt
15-25 Tage nach der Behandlung
Bereitschaft des Patienten, das Verfahren zu empfehlen
Zeitfenster: 15-25 Tage nach der Behandlung
Die Bereitschaft des Patienten, das Verfahren einem Freund zu empfehlen, wird durch eine einfache Frage mit einer Ja- oder Nein-Antwort bewertet
15-25 Tage nach der Behandlung
Beurteilung der Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
Die Schmerzen der Probanden während der Behandlung werden anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala (0-10) aufgezeichnet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellt
Am Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USJ-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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