Botulinumtoksin for nakkeforyngelse
Nefertiti-løft for nakkeforyngelse: Vurdere effektivitet og redefinere pasientvalg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AbobotulinumtoxinA vil bli brukt til Nefertiti-løftet. AbobotulinumtoxinA vil bli klargjort ved å tilsette 2,5 cc normal saltvann til et 500-enheters Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hetteglass. Preinjeksjon frontale, skrå og laterale pasientbilder vil bli tatt (kl. hvile og med sammentrekning)
Injeksjonspunkter:
- En serie med 4 injeksjonspunkter 1-2 cm fra hverandre på en horisontal linje under underkjeven bak den hypotetiske linjen der nasolabialfolden møter underkjeven
- Hvis tilstede, injeksjon av hvert platysmale bånd hver 2. cm med 2 til 4 injeksjonspunkter per bånd (Injeksjon av platysmalt bånd vil gjøres ved å holde båndet mellom 2 fingre og injisere intramuskulært) For alle injeksjonspunkter vil 5 enheter per punkt av abobotulinumtoxinA være brukt
Maksimalt 125 enheter abobotulinumtoxinA vil være tillatt for den globale nakkebehandlingen
Oppfølging vil bli gjort etter 15 dager for retusjering eller for å legge ut bilder hvis ingen retusjering er nødvendig. hvis retusjering er nødvendig, vil bilder etter injeksjon bli tatt 10 dager etter retusjering
Retusjering: hvert gjenværende platysmale bånd vil bli injisert på nytt hver 2. cm med 2 til 4 injeksjonspunkter per bånd (Injeksjon av platysmalt bånd vil gjøres ved å holde båndet mellom 2 fingre og injisere intramuskulært) (5 enheter per punkt av abobotulinumtoxinA vil bli brukt)
Totalt skal 30 pasienter rekrutteres
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter som møter til vår klinikk for nakkeforyngelse som:
- Ble ansett som ikke-kirurgiske kandidater for nakkeforyngelse
- Var ikke villige til å gjennomgå invasive kirurgiske prosedyrer
- Hadde en medisinsk kontraindikasjon for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med botulinumtoksininjeksjon i nedre ansikt de siste 12 månedene
- Pasienter med resorberbare fyllstoff-injeksjoner i nedre ansikt de siste 12 månedene
- Pasienter med tidligere permanent injeksjon av fyllstoff i underansikten
- Gravide pasienter
- Ammende pasienter
- Pasienter med eksisterende nevromuskulære tilstander (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom)
- Pasienter som bruker medisiner som kan potensere effekten av botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika)
- Pasienter med følsomhet for botulinumtoksin eller humant albumin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsvolum ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II (1)
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene Ingen sagging Mild hengende Moderat hengende Alvorlig henging Svært alvorlig henging |
15-25 dager etter behandling
|
|
Kjevene i ro med en validert skala fra Summit Scale II (2)
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene Ingen sagging Mild hengende Moderat hengende Alvorlig henging Svært alvorlig henging |
15-25 dager etter behandling
|
|
Marionettlinjer i ro ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II (3)
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene Ingen synlige folder: kontinuerlige hudlinjer Grunne, men synlige folder med lett fordypning Moderat dype folder, tydelig trekk ved normalt utseende, men ikke når det strekkes Svært lange og dype folder, fremtredende ansiktstrekk Ekstremt lange og dype folder; skadelig ansiktsutseende |
15-25 dager etter behandling
|
|
Muntlige kommisjoner i hvile ved hjelp av en validert skala fra Summit Scale II (2)
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene Ingen nedtur Mild nedtur Moderat nedgang Alvorlig nedtur Svært alvorlig nedtur |
15-25 dager etter behandling
|
|
Platysmale bånd ved maksimal sammentrekning ved bruk av en validert skala (4)
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene Ingen relevant prominens av platysmale band Mild prominens av platysmale bånd Moderat prominens av platysmale bånd Alvorlig prominens av platysmale bånd Veldig alvorlig prominens av platysmale bånd |
15-25 dager etter behandling
|
|
Platysmale bånd i hvile ved hjelp av en validert skala (5)
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege. Poeng før og etter injeksjon vil bli beregnet av de uavhengige evaluatorene basert på den fotografiske skalaen. De 3 evaluatorene vil bli blindet for statusen før eller etter injeksjon av bildene Ingen plassymale bånd synlige i hvile Milde platysmale bånd er tydelige i hvile. Bånd vises ikke langs hele halsen. Milde platysmale bånd er tydelige langs hele lengden av nakken i hvile, mindre enn 5 mm høyde fra det omkringliggende vevet. Moderat plassymale bånd er synlige i hvile langs hele halsens lengde, høyde minst 5 mm fra det omkringliggende vevet. Alvorlige platsymale bånd langs hele nakken i hvile, høyde minst 5 mm fra det omkringliggende vevet, med ekstra bløtvevs ptotiske bånd tilstede lateralt |
15-25 dager etter behandling
|
|
Endring av underkjevedefinisjon med maksimal kontraksjon vil bli vurdert etter en 2-punkts skala
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Vurderingen av pre-injeksjonsbildene vil bli gjort av 2 plastikkirurger og 1 hudlege Mandibulær kontur forverres ikke med platysmal sammentrekning Mandibulær kontur forverres med platysmal sammentrekning |
15-25 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Forbedring i det generelle utseendet (global nakke, kjever, slapphet i huden, platysmale bånd, underkjevekontur), vurdert av etterforskerne ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15-25 etter intervensjon med baseline-bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:
|
15-25 dager etter behandling
|
|
Emne Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Forbedring av det generelle utseendet (global nakke, kjever, slapphet i huden, platysmale bånd, underkjevekontur), vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS vil bli fullført basert på en live vurdering av motivet med et speil i hånden for sanntidsvurdering og en fotografisk vurdering som sammenligner bilder etter behandling tatt på dag 15-25 etter intervensjon med baseline-bilder, for å vurdere generell estetisk forbedring. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som følger:
|
15-25 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Pasienttilfredshet vil bli bestemt av et spørreskjema utfylt 15-25 dager etter behandling. Forsøkspersonene vil angi hvor fornøyde de er på en 4-punkts skala (1-4) som følger:
|
15-25 dager etter behandling
|
|
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Pasientens vilje til å gjenta prosedyren vil bli vurdert ved et enkelt spørsmål med et Ja eller Nei svar
|
15-25 dager etter behandling
|
|
Pasientens vilje til å anbefale prosedyren
Tidsramme: 15-25 dager etter behandling
|
Pasientens vilje til å anbefale prosedyren til en venn vil bli vurdert ved et enkelt spørsmål med et Ja eller Nei-svar
|
15-25 dager etter behandling
|
|
Vurdering av smerte under behandling
Tidsramme: På dagen for prosedyren
|
Pasientenes smerte under behandlingen vil bli registrert ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala (0-10), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
På dagen for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USJ-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .