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Tossina botulinica per il ringiovanimento del collo

10 ottobre 2016 aggiornato da: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Nefertiti Lift per il ringiovanimento del collo: valutazione dell'efficienza e ridefinizione della selezione dei pazienti

Lo scopo di questo studio è descrivere una tecnica sicura e coerente per il ringiovanimento del collo utilizzando la tossina botulinica. Questo studio valuterà anche l'efficienza dell'intervento e determinerà i pazienti che trarrebbero maggiori benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abobotulinumtoxinA sarà utilizzato per il Nefertiti lift L'abobotulinumtoxinA sarà preparato aggiungendo 2,5 cc di soluzione salina normale a una fiala di Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) da 500 unità. riposo e con contrazione)

Punti di iniezione:

  • Una serie di 4 punti di iniezione distanti 1-2 cm su una linea orizzontale sotto la mandibola posteriormente alla linea ipotetica dove la piega nasolabiale incontra la mandibola
  • Se presente, iniezione di ciascuna banda platismale ogni 2 cm con 2-4 punti di iniezione per banda (l'iniezione della banda platismale sarà effettuata tenendo la banda tra 2 dita e iniettando per via intramuscolare) Per tutti i punti di iniezione saranno 5 unità per punto di abobotulinumtoxinA usato

Sarà consentito un massimo di 125 unità di abobotulinumtoxinA per il trattamento globale del collo

Il follow-up verrà eseguito a 15 giorni per il ritocco o per le immagini post operatorie se non è necessario alcun ritocco. se è necessario il ritocco dopo l'iniezione, le foto verranno scattate 10 giorni dopo il ritocco

Ritocco: ogni banda platismale residua verrà reiniettata ogni 2 cm con 2-4 punti di iniezione per banda (l'iniezione della banda platismale verrà effettuata tenendo la banda tra 2 dita e iniettando per via intramuscolare) (verranno utilizzate 5 unità per punto di abobotulinumtoxinA)

Saranno reclutati un totale di 30 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libano, 00961
        • Hotel Dieu de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile che si presentano alla nostra clinica per il ringiovanimento del collo che:

  • Sono stati considerati candidati non chirurgici per il ringiovanimento del collo
  • Non erano disposti a sottoporsi a procedure chirurgiche invasive
  • Aveva una controindicazione medica alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iniezione di tossina botulinica nella parte inferiore del viso negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con iniezione di filler facciali inferiori riassorbibili negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con precedenti iniezioni permanenti di filler facciali inferiori
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in allattamento
  • Pazienti con condizioni neuromuscolari preesistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert)
  • Pazienti che usano farmaci che potrebbero potenziare l'effetto del botulino (es: antibiotici aminoglicosidici)
  • Pazienti con sensibilità alla tossina botulinica o all'albumina umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Procedura: Ascensore Nefertiti
Altri nomi:
  • ringiovanimento del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del collo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II (1)
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

Nessun cedimento

Lieve cedimento

Abbassamento moderato

Abbassamento grave

Cedimenti molto gravi
15-25 giorni dopo il trattamento
Mascelle a riposo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II (2)
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

Nessun cedimento

Lieve cedimento

Abbassamento moderato

Abbassamento grave

Cedimenti molto gravi
15-25 giorni dopo il trattamento
Linee di marionette a riposo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II (3)
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

Nessuna piega visibile: linee cutanee continue

Pieghe poco profonde ma visibili con leggera rientranza

Pieghe moderatamente profonde, caratteristiche evidenti all'apparenza normale, ma non quando sono distese

Pieghe molto lunghe e profonde, caratteristica facciale prominente

Pieghe estremamente lunghe e profonde; aspetto del viso dannoso
15-25 giorni dopo il trattamento
Commessure orali a riposo utilizzando una scala convalidata dalla Summit Scale II (2)
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

Nessuna recessione

Modesta flessione

Discesa moderata

Grave recessione

Recessione molto grave
15-25 giorni dopo il trattamento
Bande del platisma alla massima contrazione utilizzando una scala validata (4)
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

Nessuna prominenza rilevante delle bande platismatiche

Lieve prominenza delle bande platismatiche

Prominenza moderata delle bande platismatiche

Grave prominenza delle bande platismatiche

Prominenza molto grave delle bande platismatiche
15-25 giorni dopo il trattamento
Bande del platisma a riposo utilizzando una scala validata (5)
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo. I punteggi pre e post iniezione saranno calcolati dai valutatori indipendenti sulla base della scala fotografica. I 3 valutatori saranno all'oscuro dello stato pre o post iniezione delle foto

Nessuna banda piattosimale visibile a riposo

Lievi bande platismatiche evidenti a riposo. Le bande non appaiono lungo l'intera lunghezza del collo.

Leggere bande platismatiche evidenti lungo l'intera lunghezza del collo a riposo, a meno di 5 mm di elevazione dal tessuto circostante.

Moderate bande platisimali visibili a riposo lungo l'intera lunghezza del collo, elevazione di almeno 5 mm dal tessuto circostante.

Gravi bande platisimali lungo l'intera lunghezza del collo a riposo, elevazione di almeno 5 mm dal tessuto circostante, con ulteriore banda ptotica dei tessuti molli presente lateralmente
15-25 giorni dopo il trattamento
Il cambiamento della definizione mandibolare con la massima contrazione sarà valutato mediante una scala a 2 punti
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La valutazione delle foto pre-iniezione sarà effettuata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo

Il contorno mandibolare non peggiora con la contrazione del platisma

Il contorno mandibolare peggiora con la contrazione del platisma
15-25 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento estetico globale degli investigatori
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

Miglioramento dell'aspetto generale (collo globale, guance, lassità cutanea, bande platismatiche, contorno mandibolare), come valutato dagli investigatori utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS sarà completato sulla base della valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento scattate al giorno 15-25 dopo l'intervento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) come segue:

  1. Molto migliorato: risultati estetici ottimali
  2. Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali ma non del tutto ottimale
  3. Miglioramento: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali, ma si consigliano trattamenti aggiuntivi
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è lo stesso della condizione originale
  5. Peggio: l'aspetto è peggiore rispetto alle condizioni originali
15-25 giorni dopo il trattamento
Scala di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

Miglioramento dell'aspetto generale (collo globale, guance, lassità cutanea, bande platismatiche, contorno mandibolare), come valutato dal soggetto utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS sarà completato sulla base di una valutazione dal vivo del soggetto con uno specchio in mano per una valutazione in tempo reale e una valutazione fotografica che confronta le foto post-trattamento scattate al giorno 15-25 dopo l'intervento con le foto di riferimento, per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) come segue:

  1. Molto migliorato: risultati estetici ottimali
  2. Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali ma non del tutto ottimale
  3. Miglioramento: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali, ma si consigliano trattamenti aggiuntivi
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è lo stesso della condizione originale
  5. Peggio: l'aspetto è peggiore rispetto alle condizioni originali
15-25 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento

La soddisfazione del paziente sarà determinata da un questionario completato a 15-25 giorni dopo il trattamento. I soggetti indicheranno quanto sono soddisfatti su una scala a 4 punti (1-4) come segue:

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Insoddisfatto
  4. Molto insoddisfatto.
15-25 giorni dopo il trattamento
Disponibilità del paziente a ripetere la procedura
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento
La volontà del paziente di ripetere la procedura sarà valutata da una semplice domanda con una risposta Sì o No
15-25 giorni dopo il trattamento
Disponibilità del paziente a raccomandare la procedura
Lasso di tempo: 15-25 giorni dopo il trattamento
La volontà del paziente di raccomandare la procedura ad un amico sarà valutata da una semplice domanda con una risposta Sì o No
15-25 giorni dopo il trattamento
Valutazione del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
Il dolore dei soggetti durante il trattamento verrà registrato utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata (0-10), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
Il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJ-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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