Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro omlazení krku

10. října 2016 aktualizováno: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Nefertiti Lift pro omlazení krku: Posouzení účinnosti a předefinování výběru pacientů

Účelem této studie je popsat bezpečnou a konzistentní techniku ​​omlazení krku pomocí botulotoxinu. Tato studie také vyhodnotí účinnost intervence a určí pacienty, kteří by z ní měli největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AbobotulinumtoxinA bude použit pro lifting Nefertiti AbobotulinumtoxinA bude připraven přidáním 2,5 cm3 normálního fyziologického roztoku do 500-jednotkové lahvičky Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) Předinjekce budou pořízeny čelní, šikmé a laterální snímky pacienta (na odpočinek a kontrakce)

Vstřikovací body:

  • Série 4 injekčních bodů 1-2 cm od sebe na vodorovné linii pod dolní čelistí za hypotetickou linií, kde se nosoústní řasa setkává s dolní čelistí
  • Pokud je přítomen, injekce každého platyzmálního pruhu každé 2 cm se 2 až 4 injekčními body na pruh (Injekce platyzmálního pruhu se provede držením pruhu mezi 2 prsty a intramuskulární injekcí) Pro všechny injekční body bude 5 jednotek abobotulinumtoxinuA na bod použitý

Pro globální léčbu krku bude povoleno maximálně 125 jednotek abobotulinumtoxinuA

Následná kontrola bude provedena po 15 dnech pro retušování nebo pro post-operační snímky, pokud není potřeba žádná retuš. pokud je nutná retuš, snímky po injekci budou pořízeny 10 dní po retuši

Retuš: každý zbytkový platyzmální proužek bude reinjektován každé 2 cm se 2 až 4 injekčními body na proužek (Injekce platyzmálního proužku se provede držením proužku mezi 2 prsty a intramuskulární injekcí) (bude použito 5 jednotek abobotulinumtoxinuA na bod)

Celkem bude přijato 30 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Hotel Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky přicházející na naši kliniku na omlazení krku, které:

  • Byli považováni za nechirurgické kandidáty na omlazení krku
  • Nebyli ochotni podstoupit invazivní chirurgické zákroky
  • Měl lékařskou kontraindikaci k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s injekcí botulotoxinu do dolní části obličeje v posledních 12 měsících
  • Pacienti s injekcí vstřebatelné výplně spodní části obličeje v posledních 12 měsících
  • Pacienti s předchozí trvalou injekcí výplní dolní části obličeje
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacientky
  • Pacienti s již existujícími neuromuskulárními onemocněními (myasthenia gravis, Eaton Lambertův syndrom)
  • Pacienti užívající léky, které by mohly zesílit účinek botulinu (např. aminoglykosidová antibiotika)
  • Pacienti s citlivostí na botulotoxin nebo lidský albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Postup: Výtah Nefertiti
Ostatní jména:
  • omlazení krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krku pomocí ověřené stupnice ze Summit Scale II (1)
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

Žádné prohýbání

Mírné prohýbání

Mírné prohýbání

Silné prohýbání

Velmi silné prohýbání
15-25 dní po ošetření
Čelist v klidu pomocí ověřené stupnice z Summit Scale II (2)
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

Žádné prohýbání

Mírné prohýbání

Mírné prohýbání

Silné prohýbání

Velmi silné prohýbání
15-25 dní po ošetření
Linky marionet v klidu pomocí ověřené stupnice z Summit Scale II (3)
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

Žádné viditelné záhyby: souvislé kožní linie

Mělké, ale viditelné záhyby s mírným vroubkováním

Středně hluboké záhyby, při normálním vzhledu zřetelné rysy, ale ne při natažení

Velmi dlouhé a hluboké záhyby, výrazný rys obličeje

Extrémně dlouhé a hluboké záhyby; škodlivý vzhled obličeje
15-25 dní po ošetření
Ústní komisury v klidu pomocí ověřené stupnice z Summit Scale II (2)
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

Žádný pokles

Mírný pokles

Mírný pokles

Těžký pokles

Velmi prudký pokles
15-25 dní po ošetření
Platyzmatické pruhy při maximální kontrakci pomocí ověřené stupnice (4)
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

Žádná relevantní prominence platyzmatických pásů

Mírná prominence platyzmatických pásů

Mírná prominence platyzmatických pásů

Výrazná prominence platyzmatických pásů

Velmi výrazná prominence platyzmatických pruhů
15-25 dní po ošetření
Platyzmální pruhy v klidu pomocí ověřené stupnice (5)
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog. Skóre před a po injekci vypočítají nezávislí hodnotitelé na základě fotografického měřítka. 3 hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o stav fotografií před nebo po injekci

V klidu nejsou vidět žádné platsymatické pruhy

V klidu patrné mírné platyzmatické pruhy. Pásky se neobjevují po celé délce krku.

Mírné platyzmatické pruhy patrné po celé délce krku v klidu, méně než 5 mm elevace od okolní tkáně.

Střední platzymální pruhy viditelné v klidu po celé délce krku, elevace minimálně 5 mm od okolní tkáně.

Závažné platzymální pruhy po celé délce krku v klidu, elevace alespoň 5 mm od okolní tkáně, s přídavnými ptotickými pruhy měkkých tkání přítomnými laterálně
15-25 dní po ošetření
Změna definice dolní čelisti s maximální kontrakcí bude hodnocena pomocí 2-bodové škály
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Posouzení fotografií před vpichem provedou 2 plastičtí chirurgové a 1 dermatolog

Mandibulární kontura se nezhoršuje platyzmální kontrakcí

Mandibulární kontura se zhoršuje platyzmální kontrakcí
15-25 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení vyšetřovatelů
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Zlepšení celkového vzhledu (globální krk, čelisti, ochablost kůže, platyzmatické pruhy, kontura dolní čelisti), jak bylo hodnoceno výzkumníky pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS bude dokončena na základě fotografického hodnocení porovnáním fotografií po ošetření pořízených 15. až 25. den po zákroku se základními fotografiemi, aby bylo možné posoudit celkové estetické zlepšení. GAIS je pětibodová stupnice (1-5) takto:

  1. Very Much Improved: optimální kosmetické výsledky
  2. Hodně vylepšeno: výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale doporučuje se další ošetření
  4. Žádná změna: vzhled je stejný jako původní stav
  5. Horší: vzhled je horší než původní stav
15-25 dní po ošetření
Globální stupnice estetického zlepšení předmětu
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Zlepšení celkového vzhledu (globální krk, čelisti, ochablost kůže, platyzmatické pruhy, kontura dolní čelisti), jak bylo hodnoceno subjektem pomocí škály Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS bude dokončen na základě živého hodnocení subjektu se zrcadlem v ruce pro hodnocení v reálném čase a fotografického hodnocení srovnávajícího fotografie po ošetření pořízené v den 15-25 po intervenci s výchozími fotografiemi, aby se posoudilo celkové estetické zlepšení. GAIS je pětibodová stupnice (1-5) takto:

  1. Very Much Improved: optimální kosmetické výsledky
  2. Hodně vylepšeno: výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální
  3. Zlepšení: zjevné zlepšení vzhledu od původního stavu, ale doporučuje se další ošetření
  4. Žádná změna: vzhled je stejný jako původní stav
  5. Horší: vzhled je horší než původní stav
15-25 dní po ošetření
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15-25 dní po ošetření

Spokojenost pacientů bude zjišťována pomocí dotazníku vyplněného 15-25 dní po léčbě. Subjekty uvedou, jak jsou spokojené, na 4bodové škále (1-4) následovně:

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Nespokojený
  4. Velmi nespokojený.
15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta postup opakovat
Časové okno: 15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta opakovat proceduru bude hodnocena jednoduchou otázkou s odpovědí Ano nebo Ne
15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta doporučit zákrok
Časové okno: 15-25 dní po ošetření
Ochota pacienta doporučit zákrok známému bude posouzena jednoduchou otázkou s odpovědí Ano nebo Ne
15-25 dní po ošetření
Hodnocení bolesti během léčby
Časové okno: V den zákroku
Bolest subjektů během léčby bude zaznamenávána pomocí validované číselné hodnotící stupnice (0-10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
V den zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USJ-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin, omlazení, krk, terapie

Klinické studie na Výtah Nefertiti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit