Botulinetoxine voor nekverjonging
Nefertiti-lift voor nekverjonging: efficiëntie beoordelen en patiëntselectie opnieuw definiëren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De abobotulinumtoxinA zal worden gebruikt voor de Nefertiti-lift. De abobotulinumtoxinA zal worden bereid door 2,5 cc normale zoutoplossing toe te voegen aan een 500 eenheden Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) injectieflacon. rust en met samentrekking)
Injectiepunten:
- Een reeks van 4 injectiepunten 1-2 cm uit elkaar op een horizontale lijn onder de onderkaak achter de hypothetische lijn waar de nasolabiale plooi de onderkaak raakt
- Indien aanwezig, injectie van elke platysmale band om de 2 cm met 2 tot 4 injectiepunten per band (injectie van de platysmale band wordt gedaan door de band tussen 2 vingers te houden en intramusculair te injecteren) Voor alle injectiepunten zullen 5 eenheden abobotulinumtoxinA per punt worden toegediend gebruikt
Voor de globale halsbehandeling zijn maximaal 125 eenheden abobotulinumtoxinA toegestaan
Follow-up zal na 15 dagen worden gedaan voor retouchering of voor postoperatieve foto's als geen retouchering nodig is. als retoucheren nodig is na de injectie, worden er 10 dagen na het retoucheren foto's gemaakt
Retoucheren: elke resterende platysmale band wordt om de 2 cm opnieuw geïnjecteerd met 2 tot 4 injectiepunten per band (injectie van de platysmale band wordt gedaan door de band tussen 2 vingers te houden en intramusculair te injecteren) (er worden 5 eenheden abobotulinumtoxinA per punt gebruikt)
In totaal zullen 30 patiënten worden aangeworven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Hotel Dieu de France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten die zich bij onze kliniek melden voor nekverjonging die:
- Werden beschouwd als niet-chirurgische kandidaten voor nekverjonging
- Waren niet bereid om invasieve chirurgische ingrepen te ondergaan
- Had een medische contra-indicatie voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botulinumtoxine-injectie in het onderste gezicht in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met resorbeerbare injectie van fillers in het onderste deel van het gezicht in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met een eerdere injectie met permanente fillers in het onderste deel van het gezicht
- Zwangere patiënten
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom)
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het effect van botulinum kunnen versterken (bijv. aminoglycoside-antibiotica)
- Patiënten met gevoeligheid voor botulinetoxine of humaan albumine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekvolume met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II (1)
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's Geen verzakking Milde verzakking Matige verzakking Ernstige verslapping Zeer ernstige verzakking |
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Kaken in rust met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II (2)
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's Geen verzakking Milde verzakking Matige verzakking Ernstige verslapping Zeer ernstige verzakking |
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Marionetlijnen in rust met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II (3)
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's Geen zichtbare plooien: doorlopende huidlijnen Ondiepe maar zichtbare plooien met lichte deuk Matig diepe plooien, duidelijk kenmerk bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt Zeer lange en diepe plooien, opvallend gelaatskenmerk Extreem lange en diepe plooien; schadelijke gezichtsuitdrukking |
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Orale commissuren in rust met behulp van een gevalideerde schaal van de Summit Scale II (2)
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's Geen neergang Milde neergang Matige neergang Ernstige neergang Zeer ernstige neergang |
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Platysmale banden bij maximale contractie met behulp van een gevalideerde schaal (4)
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's Geen relevante prominentie van platysmale banden Milde prominentie van platysmale banden Matige prominentie van platysmale banden Ernstige prominentie van platysmale banden Zeer ernstige prominentie van platysmale banden |
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Platysmale banden in rust met behulp van een gevalideerde schaal (5)
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog. De scores voor en na de injectie worden berekend door de onafhankelijke beoordelaars op basis van de fotografische schaal. De 3 beoordelaars zullen blind zijn voor de pre- of post-injectiestatus van de foto's Geen platsymale banden zichtbaar in rust Milde platysmale banden zichtbaar in rust. Banden verschijnen niet over de volledige lengte van de nek. Milde platysmale banden zichtbaar over de volledige lengte van de nek in rust, op minder dan 5 mm hoogte van het omringende weefsel. Matige platsymale banden zichtbaar in rust over de volledige lengte van de nek, verhoging ten minste 5 mm van het omringende weefsel. Ernstige platsymale banden over de volledige lengte van de nek in rust, elevatie ten minste 5 mm van het omringende weefsel, met aanvullende ptotische banden van zacht weefsel zijdelings aanwezig |
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Definitieverandering van de onderkaak met maximale contractie wordt beoordeeld op een 2-puntsschaal
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De beoordeling van de pre-injectiefoto's wordt gedaan door 2 plastisch chirurgen en 1 dermatoloog Mandibulaire contour verslechtert niet bij samentrekking van het platysma Mandibulaire contour verslechtert met samentrekking van het platysma |
15-25 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekers Wereldwijde Schaal voor Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele uiterlijk (globale hals, kaken, slappe huid, platysmale banden, mandibulaire contour), zoals beoordeeld door de onderzoekers met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS zal worden voltooid op basis van fotografische beoordeling, waarbij foto's na de behandeling, genomen op dag 15-25 na de interventie, worden vergeleken met basisfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) als volgt:
|
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
Verbetering van het algehele uiterlijk (globale hals, kaken, slappe huid, platysmale banden, mandibulaire contour), zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS zal worden voltooid op basis van een live beoordeling van het onderwerp met een spiegel in de hand voor real-time beoordeling en een fotografische beoordeling waarbij foto's na de behandeling, genomen op dag 15-25 na de interventie, worden vergeleken met basislijnfoto's, om de algehele esthetische verbetering te beoordelen. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) als volgt:
|
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De tevredenheid van de patiënt wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst die 15-25 dagen na de behandeling wordt ingevuld. Onderwerpen zullen als volgt aangeven hoe tevreden ze zijn op een 4-puntsschaal (1-4):
|
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen, wordt beoordeeld door een eenvoudige vraag met een ja of nee antwoord
|
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Bereidheid van de patiënt om de procedure aan te bevelen
Tijdsspanne: 15-25 dagen na de behandeling
|
De bereidheid van de patiënt om de procedure aan een vriend aan te bevelen, wordt beoordeeld door een eenvoudige vraag met een ja of nee antwoord
|
15-25 dagen na de behandeling
|
|
Beoordeling van pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Op de dag van de procedure
|
De pijn van de proefpersoon tijdens de behandeling wordt geregistreerd met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
Op de dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Narins RS, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, de Maio M, Mohrmann C, Pooth R, Rzany B, Sattler G, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, Carruthers A. Validated assessment scales for the lower face. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):333-42. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02247.x.
- Sattler G, Carruthers A, Carruthers J, Flynn TC, Geister TL, Gortelmeyer R, Hardas B, Himmrich S, Jones D, Kerscher M, Mohrmann C, Narins RS, Pooth R, Rzany B, Buchner L, Benter U, Breitscheidel L, de Maio M. Validated assessment scale for neck volume. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2 Spec No.):343-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02253.x.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Geister TL, Blessmann-Gurk B, Rzany B, Harrington L, Gortelmeyer R, Pooth R. Validated assessment scale for platysmal bands. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1217-25. doi: 10.1111/dsu.12240. Epub 2013 May 7.
- Gupta S, Biskup N, Mattison G, Leis A. Development and Validation of a Clinical Assessment Tool for Platysmal Banding in Cervicomental Aesthetics of the Female Neck. Aesthet Surg J. 2015 Aug;35(6):NP141-6. doi: 10.1093/asj/sju160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USJ-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .