インシデント透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の参加者における貧血の是正または維持治療のためのバダデュスタットを評価するための有効性および安全性研究
2022年7月14日 更新者：Akebia Therapeutics
透析依存性慢性腎疾患（DD-CKD）患者の貧血の是正または維持治療のための経口バダデュスタットの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、非盲検、実薬対照試験（INNO2VATE - CORRECTION/CONVERSION )
透析依存性慢性腎疾患 (DD-CKD) の参加者における貧血の是正または維持治療のための多施設無作為化非盲検実薬対照第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、最終的に透析治療を最近開始した慢性腎臓病に続発する貧血を有する参加者の修正または維持治療のためのバダデュスタットとダルベポエチン アルファの有効性と安全性に関する多施設、無作為化、非盲検、実薬対照第 III 相試験です。 -段階の腎疾患。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Research Site
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
-
Canyon Country、California、アメリカ、91387
- Research Site
-
Downey、California、アメリカ、90240
- Research Site
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Research Site
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、92886
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Research Site
-
Montebello、California、アメリカ、90640
- Research Site
-
Monterey Park、California、アメリカ、91754
- Research Site
-
Newhall、California、アメリカ、91321
- Research Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site #1
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site #2
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92115
- Research Site
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Research Site
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33150
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Research Site
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Research Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site #2
-
Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11102
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Research Site #1
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Research Site #2
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4740
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Research Site
-
Corrientes、アルゼンチン、3400
- Research Site
-
Salta、アルゼンチン、A4400AXO
- Research Site
-
San Luis、アルゼンチン、5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Research Site
-
Junin、Buenos Aires、アルゼンチン、6000
- Research Site
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Research Site
-
Temperley、Buenos Aires、アルゼンチン、1834
- Research Site
-
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-
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
-
Lecco、イタリア、23900
- Research Site
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Napoli、イタリア、80138
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Research Site
-
Roma、イタリア、168
- Research Site
-
Siena、イタリア、53100
- Research Site
-
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Research Site
-
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Brovary、ウクライナ、7400
- Research Site
-
Cherkassy、ウクライナ、18009
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Research Site
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、2125
- Research Site
-
Mykolaiv、ウクライナ、54058
- Research Site
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Research Site
-
Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Research Site
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Research Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、78054
- Research Site
-
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Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、18057
- Research Site
-
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Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40210
- Research Site
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-
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Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Research Site
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36036-330
- Research Site
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80010-030
- Research Site
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Maringá、Paraná、ブラジル、87060-040
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92425-900
- Research Site
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- Research Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
- Research Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Research Site
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Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-050
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09090-790
- Research Site
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São Bernardo do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
- Research Site
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-000
- Research Site
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Leiria、ポルトガル、2400-441
- Research Site
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Research Site
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Golub Dobrzyn、ポーランド、87-400
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-153
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、92-213
- Research Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- Research Site
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Research Site #2
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125466
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198205
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199004
- Research Site
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Busan、大韓民国、47392
- Research Site
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Seoul、大韓民国、6591
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、7345
- Research Site
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Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、200-702
- Research Site
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニング前の16週間以内に末期腎疾患のために慢性維持透析（腹膜または血液透析のいずれか）を開始した
- 平均スクリーニング ヘモグロビンが 8.0 ～ <11.0 グラム/デシリットル (g/dL) (包括的)
- -1デシリットルあたりの血清フェリチン≧100ナノグラム（ng / mL）およびスクリーニング中のTSAT≧20％
除外基準:
- -慢性腎臓病以外の原因による貧血、または活動的な出血または最近の失血のある参加者
- -無作為化前の8週間以内の赤血球輸血
- 透析を必要としなくなるほどの十分な腎機能の回復が期待される
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング時の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）
- 急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞による入院）;冠状動脈、脳血管、または末梢動脈疾患（大動脈または下肢）に対する外科的または経皮的介入。外科的または経皮的弁置換または修復;持続性心室頻拍;うっ血性心不全による入院;またはスクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の脳卒中。
-次のように定義されたスクリーニング前またはスクリーニング中の8週間以内に赤血球生成刺激剤耐性の基準を満たす参加者
- エポエチン: > 7700 単位/用量を週 3 回または週に > 23,000 単位
- ダルベポエチン アルファ: >100 マイクログラム/週 (mcg/週)
- メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ: >100 マイクログラム (mcg) 隔週または >200 mcg/月
- Vadadustat、Darbepoetin alfa、またはそれらの賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ダルベポエチンアルファ
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-36週間以上投与された皮下または静脈内投与。
米国 (US) の治験実施施設の現在の添付文書、および透析を受けていない慢性腎臓病の成人参加者の他のすべての治験実施施設 (米国以外) の製品特性の概要に基づく初期用量。
すでにダルベポエチン アルファを服用している参加者の場合、この研究の最初の投与計画は以前の投与計画に基づいていました。
他の名前：
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実験的：バダドゥスタット
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36 週間以上、1 日 1 回経口投与。
プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン (Hb) のベースラインから一次有効期間 (24 ～ 36 週) の平均への変化
時間枠：ベースライン; 24週から36週
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ベースライン平均は、無作為化日に最も近いスクリーニング来院時および無作為化来院時に得られた Hb 値の平均として計算されました。
一次有効期間の平均は、24 週から 36 週までの平均 Hb 値として計算されました。
ベースライン ヘモグロビン濃度 (<9.5 対 ≥9.5 g/dL)、地理的地域 (米国 [US] 対 欧州連合 [EU] 対 その他の世界 [ROW])、共変量としてニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全 (NYHA CHF) クラス (クラス 0 [CHF なし] または I 対 II または III)。
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ベースライン; 24週から36週
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最初の重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間の中央値
時間枠：176週まで
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MACE は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または非致死性脳卒中と定義されました。
主要な安全性結果は、すべての死亡、エンドポイント裁定委員会 (EAC) で確認された非致死性心筋梗塞、または初回投与日から各参加者の最終参加日までの間に発生した EAC で確認された非致死性脳卒中として定義された最初の MACE で肯定的に判定されました。 .
INNOVATE MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) および AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) からプールされたデータに対して実行されました。
研究 AKB-6548-CI-0016 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。
研究 AKB-6548-CI-0016 および AKB-6548-CI-0017 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
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176週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hb のベースラインから二次有効期間 (40 週から 52 週) の平均値への変化
時間枠：ベースライン; 40週から52週
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ベースライン平均は、無作為化日に最も近いスクリーニング来院時および無作為化来院時に得られた Hb 値の平均として計算されました。
二次有効期間の平均は、40 週から 52 週までの平均 Hb 値として計算されました。
ベースライン ヘモグロビン濃度 (<9.5 対 ≥9.5 g/dL)、地理的領域 (米国対 EU 対 ROW)、および NYHA CHF クラス (クラス 0 [CHF なし] またはI 対 II または III) を共変量として。
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ベースライン; 40週から52週
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血管アクセス血栓症を除く、心不全または血栓塞栓症による最初の MACE プラス入院までの時間の中央値
時間枠：176週まで
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MACE は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中と定義されました。
EACで判定された心不全による入院には、治療を必要とする心不全の悪化を伴う一晩の入院（暦日の変更）を必要とする急性期医療施設への参加者の提示が含まれていました。
EAC は、この副次評価項目の血栓塞栓イベントには、動脈血栓症、深部静脈血栓症、および肺塞栓症が含まれることを確認しました。
INNOVATE MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) および AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) からプールされたデータに対して実行されました。
研究 AKB-6548-CI-0016 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。
研究 AKB-6548-CI-0016 および AKB-6548-CI-0017 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
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176週まで
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最初の心血管MACEまでの時間の中央値
時間枠：176週まで
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MACE は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中と定義されました。
心血管 MACE 分析は、EAC によって心血管死と判断された死亡のみが含まれていたため、主要な MACE エンドポイントとは異なりました (つまり、
非致死性 MI または非致死性脳卒中の最初のイベントに加えて、EAC で確認された心血管死のみ）。
INNOVATE MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) および AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) からプールされたデータに対して実行されました。
研究 AKB-6548-CI-0016 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。
研究 AKB-6548-CI-0016 および AKB-6548-CI-0017 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
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176週まで
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最初の心血管死までの時間の中央値
時間枠：176週まで
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心血管死には、EAC が判定した致命的な心筋梗塞、ポンプ不全、突然死、推定突然死、致命的な脳卒中、致命的な肺塞栓症、心血管処置関連死、その他の心血管死、および推定心血管死が含まれていました。
INNOVATE MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) および AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) からプールされたデータに対して実行されました。
研究 AKB-6548-CI-0016 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。
研究 AKB-6548-CI-0016 および AKB-6548-CI-0017 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
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176週まで
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最初の全死因死亡までの時間の中央値
時間枠：176週まで
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MACE分析には、EACによって肯定的に裁定および確認されたイベントのみが含まれていました。
INNOVATE MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) および AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) からプールされたデータに対して実行されました。
研究 AKB-6548-CI-0016 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。
研究 AKB-6548-CI-0016 および AKB-6548-CI-0017 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
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176週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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探索的 - 一次評価期間中 (第 24 週から第 36 週) に目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の割合
時間枠：24週から36週
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24週から36週
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探索的 - 一次評価期間中 (第 24 週から第 36 週) に Hb 値が目標範囲内にある時間の割合
時間枠：24週から36週
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24週から36週
|
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探索的 - 二次評価期間中の Hb 値が目標範囲内にある時間の割合 (40 週から 52 週)
時間枠：40週から52週
|
40週から52週
|
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探索的 - 二次評価期間中の目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の割合 (40 週から 52 週)
時間枠：40週から52週
|
40週から52週
|
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探索的 - ベースライン訪問からの Hb 増加が 1.0 g/dL を超える参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週まで
|
ベースライン; 52週まで
|
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探索的 - ベースライン訪問から 1.0 g/dL を超える Hb 増加を達成するまでの時間
時間枠：ベースライン; 52週まで
|
ベースライン; 52週まで
|
|
探索的 - ベースライン (治療前の平均 Hb) と一次評価期間 (24 週から 36 週までの平均 Hb) の間の Hb の平均変化 (ベースライン前の赤血球生成刺激剤 (ESA) 曝露によって層別化)
時間枠：ベースライン; 24週から36週
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ベースライン; 24週から36週
|
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探索的 - IV 鉄を投与された参加者に投与された静脈内 (IV) 元素鉄の月間平均投与量
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
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探索的 - IV 鉄療法を受ける参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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探索的 - 赤血球 (RBC) 輸血を受けた参加者の割合
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0016
- 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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