Исследование эффективности и безопасности для оценки Vadadustat для коррекции или поддерживающего лечения анемии у участников с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD)
14 июля 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Фаза 3, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального вададастата для коррекции или поддерживающего лечения анемии у субъектов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD) (INNO2VATE - КОРРЕКЦИЯ/КОНВЕРСИЯ )
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы 3 по коррекции или поддерживающей терапии анемии у участников с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности вададустата по сравнению с дарбэпоэтином альфа для коррекции или поддерживающей терапии у участников с анемией, вторичной по отношению к хронической болезни почек, которые недавно начали диализную терапию для конечной цели. -стадия почечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
369
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Research Site
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Research Site
-
Salta, Аргентина, A4400AXO
- Research Site
-
San Luis, Аргентина, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8001HXM
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Аргентина, 6000
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
- Research Site
-
Temperley, Buenos Aires, Аргентина, 1834
- Research Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Бразилия, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92425-900
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
- Research Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Германия, 78054
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Lecco, Италия, 23900
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80138
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Roma, Италия, 168
- Research Site
-
Siena, Италия, 53100
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 7345
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Golub Dobrzyn, Польша, 87-400
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiria, Португалия, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Research Site #2
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125466
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199004
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91387
- Research Site
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
- Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
- Research Site
-
Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Research Site #2
-
Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4740
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Украина, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Украина, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Украина, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Украина, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Начат постоянный поддерживающий диализ (перитонеальный или гемодиализ) при терминальной стадии болезни почек в течение 16 недель до скрининга.
- Средний гемоглобин скрининга от 8,0 до <11,0 граммов на децилитр (г/дл) (включительно)
- Ферритин сыворотки ≥100 нанограммов на децилитр (нг/мл) и TSAT ≥20% во время скрининга
Критерий исключения:
- Анемия по причине, отличной от хронической болезни почек или участников с активным кровотечением или недавней кровопотерей
- Переливание эритроцитов в течение 8 недель до рандомизации
- Ожидается, что восстановится адекватная функция почек, чтобы больше не требовался диализ.
- Неконтролируемая гипертония
- Тяжелая сердечная недостаточность при скрининге (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Острый коронарный синдром (госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда); хирургическое или чрескожное вмешательство при заболеваниях коронарных, цереброваскулярных или периферических артерий (аорты или нижних конечностей); хирургическая или чрескожная замена или восстановление клапана; устойчивая желудочковая тахикардия; госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности; или инсульт в течение 12 недель до или во время скрининга.
Участники, отвечающие критериям резистентности к стимуляторам эритропоэза в течение 8 недель до или во время скрининга, определяемые следующим образом.
- эпоэтин: > 7700 ЕД/доза три раза в неделю или > 23 000 ЕД в неделю
- Дарбэпоэтин альфа: >100 мкг в неделю (мкг/неделю)
- метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета: >100 мкг (мкг) каждые две недели или >200 мкг/месяц
- Повышенная чувствительность к вададустату, дарбэпоэтину альфа или любому из их вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дарбэпоэтин альфа
|
Подкожная или внутривенная доза в течение ≥36 недель.
Начальная доза основана на текущем листке-вкладыше для исследовательских центров в США (США) и сводке характеристик продукта для всех других исследовательских центров (за пределами США) для взрослых участников с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе.
Для участников, уже принимавших дарбэпоэтин альфа, первоначальный режим дозирования в исследовании был основан на предшествующем режиме дозирования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вададастат
|
Пероральная доза один раз в день в течение ≥36 недель.
Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня до среднего за период первичной эффективности (с 24 по 36 недели)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 24 по 36
|
Базовое среднее значение рассчитывалось как среднее значение значений гемоглобина, полученных во время скринингового визита, ближайшего к дате рандомизации, и визита рандомизации.
Среднее значение для периода первичной эффективности рассчитывали как среднее значение гемоглобина за период с 24 по 36 неделю.
Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с множественным вменением отсутствующих данных с исходной концентрацией гемоглобина (<9,5 по сравнению с ≥9,5 г/дл), географическим регионом (США [США] по сравнению с Европейским союзом [ЕС] по сравнению с остальными странами). World [ROW]), и класс застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA CHF) (класс 0 [без CHF] или I по сравнению со II или III) в качестве ковариант.
|
Базовый уровень; Недели с 24 по 36
|
|
Среднее время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: До 176 недель
|
MACE определяли как смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или нефатальный инсульт.
Первичным результатом безопасности был положительно оценен первый MACE, который определялся как любая смерть, нефатальный ИМ, подтвержденный Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC), или нефатальный инсульт, подтвержденный EAC, произошедший между датой введения первой дозы и датой последнего участия каждого участника. .
Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0016 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1».
Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
|
До 176 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня к среднему за период вторичной эффективности (недели 40–52)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 40-52
|
Базовое среднее значение рассчитывалось как среднее значение значений гемоглобина, полученных во время скринингового визита, ближайшего к дате рандомизации, и визита рандомизации.
Среднее значение периода вторичной эффективности рассчитывали как среднее значение гемоглобина за 40-52 недели.
Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с множественным вменением отсутствующих данных с базовой концентрацией гемоглобина (<9,5 по сравнению с ≥9,5 г/дл), географическим регионом (США по сравнению с ЕС по сравнению с ROW) и классом NYHA CHF (класс 0 [без CHF] или I против II или III) как ковариаты.
|
Базовый уровень; Недели 40-52
|
|
Среднее время до первой госпитализации в рамках MACE Plus по поводу сердечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений, исключая тромбоз сосудистого доступа
Временное ограничение: До 176 недель
|
MACE определяли как смертность от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт.
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, подтвержденной EAC, включала направление участников в отделение неотложной помощи, требующее госпитализации на ночь (смена календарного дня) с обострением сердечной недостаточности, требующим лечения.
Подтвержденные EAC тромбоэмболические события для этой вторичной оценки исхода включали тромбоз артерий, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0016 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1».
Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
|
До 176 недель
|
|
Среднее время до первого сердечно-сосудистого MACE
Временное ограничение: До 176 недель
|
MACE определяли как смертность от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт.
Сердечно-сосудистый анализ MACE отличался от первичной конечной точки MACE, поскольку он включал только случаи смерти, признанные EAC смертью от сердечно-сосудистых заболеваний (т. е.
только случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, подтвержденные EAC) в дополнение к первым случаям нефатального ИМ или нефатального инсульта.
Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0016 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1».
Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
|
До 176 недель
|
|
Среднее время до первой сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: До 176 недель
|
Сердечно-сосудистая смерть включала констатированный EAC фатальный ИМ, отказ помпы, внезапную смерть, предполагаемую внезапную смерть, фатальный инсульт, фатальную легочную эмболию, смерть, связанную с сердечно-сосудистыми процедурами, другую сердечно-сосудистую смерть и предполагаемую сердечно-сосудистую смерть.
Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0016 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1».
Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
|
До 176 недель
|
|
Среднее время до первой смертности от всех причин
Временное ограничение: До 176 недель
|
Только события, которые были положительно оценены и подтверждены EAC, были включены в анализ MACE.
Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0016 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1».
Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
|
До 176 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский - доля участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение периода первичной оценки (недели с 24 по 36)
Временное ограничение: Недели с 24 по 36
|
Недели с 24 по 36
|
|
Исследовательский – доля времени, в течение которого значения гемоглобина находились в пределах целевого диапазона в течение периода первичной оценки (с 24 по 36 недели)
Временное ограничение: Недели с 24 по 36
|
Недели с 24 по 36
|
|
Исследовательский – доля времени, в течение которого значения гемоглобина находились в пределах целевого диапазона в течение периода вторичной оценки (недели с 40 по 52)
Временное ограничение: Недели 40-52
|
Недели 40-52
|
|
Исследовательский - доля участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение периода вторичной оценки (недели с 40 по 52)
Временное ограничение: Недели 40-52
|
Недели 40-52
|
|
Исследовательский - доля участников с повышением гемоглобина >1,0 г/дл по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52 недели
|
Базовый уровень; до 52 недели
|
|
Исследовательский – время достижения повышения гемоглобина >1,0 г/дл по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52 недели
|
Базовый уровень; до 52 недели
|
|
Исследовательский - Среднее изменение уровня Hb между исходным уровнем (средний уровень Hb до лечения) и периодом первичной оценки (средний уровень Hb с 24 по 36 недели), стратификация по предисходному воздействию стимуляторов эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 24 по 36
|
Базовый уровень; Недели с 24 по 36
|
|
Исследовательский - Среднемесячная доза внутривенного (IV) элементарного железа, вводимая участникам, получавшим внутривенное железо
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Исследовательский - доля участников, получающих терапию железом внутривенно
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Исследовательский - доля участников, получающих переливание эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0016
- 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .