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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Vadadustat für die Korrektur- oder Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Teilnehmern mit Dialyse-abhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 3, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vadadustat zur Korrektur oder Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Patienten mit Dialyse-abhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) (INNO2VATE - CORRECTION/CONVERSION )

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Korrektur oder Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Teilnehmern mit neu aufgetretener dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa für die Korrektur- oder Erhaltungsbehandlung bei Teilnehmern mit Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung, die vor kurzem eine Dialysebehandlung begonnen haben -Stadium Nierenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentinien, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentinien, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentinien, 1834
        • Research Site
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40210
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Research Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
  • Polen
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site #2
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125466
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199004
        • Research Site
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91387
        • Research Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site #2
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4740
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Einleitung einer chronischen Erhaltungsdialyse (entweder Peritoneal- oder Hämodialyse) für Nierenerkrankungen im Endstadium innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening
  • Mittleres Screening-Hämoglobin zwischen 8,0 und <11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (einschließlich)
  • Serumferritin ≥100 Nanogramm pro Deziliter (ng/ml) und TSAT ≥20 % während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als einer chronischen Nierenerkrankung oder Teilnehmern mit aktiver Blutung oder kürzlichem Blutverlust
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Voraussichtliche Wiederherstellung einer ausreichenden Nierenfunktion, um keine Dialyse mehr zu benötigen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz beim Screening (New York Heart Association Klasse IV)
  • akutes Koronarsyndrom (Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt); chirurgischer oder perkutaner Eingriff bei koronarer, zerebrovaskulärer oder peripherer arterieller Erkrankung (Aorta oder untere Extremität); chirurgischer oder perkutaner Klappenersatz oder -reparatur; anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz; oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings.

  • Teilnehmer, die die Kriterien der Erythropoese-stimulierenden Resistenz innerhalb von 8 Wochen vor oder während des Screenings erfüllen, sind wie folgt definiert

    1. Epoetin: > 7.700 Einheiten/Dosis dreimal pro Woche oder > 23.000 Einheiten pro Woche
    2. Darbepoetin alfa: >100 Mikrogramm pro Woche (Mikrogramm/Woche)
    3. Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta: >100 Mikrogramm (Mikrogramm) jede zweite Woche oder >200 Mikrogramm/Monat
  • Überempfindlichkeit gegen Vadadustat, Darbepoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Subkutane oder intravenöse Dosis verabreicht für ≥36 Wochen. Anfangsdosis basierend auf der aktuellen Packungsbeilage für Prüfzentren in den Vereinigten Staaten (USA) und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle anderen Prüfzentren (außerhalb der USA) für erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen. Bei Teilnehmern, die bereits Darbepoetin alfa erhielten, basierte das anfängliche Dosierungsschema in der Studie auf dem vorherigen Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Aranesp
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis einmal täglich für ≥ 36 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Andere Namen:
  • AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert zum Durchschnitt über die primäre Wirksamkeitsperiode (Wochen 24 bis 36)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Der Baseline-Durchschnitt wurde als Durchschnitt der Hb-Werte berechnet, die beim Screening-Besuch, der dem Datum der Randomisierung am nächsten lag, und dem Randomisierungs-Besuch ermittelt wurden. Der Durchschnitt für den primären Wirksamkeitszeitraum wurde als durchschnittlicher Hb-Wert über die Wochen 24 bis 36 berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit multipler Imputation für fehlende Daten mit Baseline-Hämoglobinkonzentration (< 9,5 gegenüber ≥ 9,5 g/dl), geografischer Region (Vereinigte Staaten [USA] gegenüber Europäische Union [EU] gegenüber Rest von World [ROW]) und der Klasse der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA CHF) (Klasse 0 [kein CHF] oder I versus II oder III) als Kovariaten.
Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Mediane Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 176 Wochen
MACE wurde definiert als Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall. Das primäre Sicherheitsergebnis war ein positiv beurteilter erster MACE, der als Tod, vom Endpoint Adjudication Committee (EAC) bestätigter nicht-tödlicher MI oder vom EAC bestätigter nicht-tödlicher Schlaganfall definiert war, der zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der letzten Teilnahme jedes Teilnehmers auftrat . Die Ergebnisse und Analysen von INNOVATE MACE wurden planmäßig anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) und AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0016 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 und AKB-6548-CI-0017 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis zu 176 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb vom Ausgangswert zum Durchschnitt über den sekundären Wirksamkeitszeitraum (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 40 bis 52
Der Baseline-Durchschnitt wurde als Durchschnitt der Hb-Werte berechnet, die beim Screening-Besuch, der dem Datum der Randomisierung am nächsten lag, und dem Randomisierungs-Besuch ermittelt wurden. Der Durchschnitt für den sekundären Wirksamkeitszeitraum wurde als durchschnittlicher Hb-Wert über die Wochen 40 bis 52 berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit multipler Imputation für fehlende Daten mit Baseline-Hämoglobinkonzentration (<9,5 versus ≥9,5 g/dl), geografischer Region (USA versus EU versus ROW) und NYHA-CHF-Klasse (Klasse 0 [kein CHF] oder I versus II oder III) als Kovariaten.
Grundlinie; Wochen 40 bis 52
Mediane Zeit bis zur ersten MACE Plus-Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder thromboembolischem Ereignis, ausgenommen Gefäßzugangsthrombose
Zeitfenster: Bis zu 176 Wochen
MACE wurde als Gesamtmortalität, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert. Der Krankenhausaufenthalt wegen EAC-beurteilter Herzinsuffizienz umfasste die Vorstellung der Teilnehmer in einer Akutversorgungseinrichtung, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht (Änderung des Kalendertags) mit einer behandlungsbedürftigen Exazerbation der Herzinsuffizienz erforderte. EAC-bestätigte thromboembolische Ereignisse für diesen sekundären Endpunkt umfassten arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Die Ergebnisse und Analysen von INNOVATE MACE wurden planmäßig anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) und AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0016 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 und AKB-6548-CI-0017 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis zu 176 Wochen
Mittlere Zeit bis zum ersten kardiovaskulären MACE
Zeitfenster: Bis zu 176 Wochen
MACE wurde als Gesamtmortalität, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert. Die kardiovaskuläre MACE-Analyse unterschied sich vom primären MACE-Endpunkt, da sie nur Todesfälle umfasste, die von der EAC als kardiovaskuläre Todesfälle eingestuft wurden (d. h. nur EAC-bestätigte kardiovaskuläre Todesfälle) zusätzlich zu ersten Ereignissen von nicht-tödlichem MI oder nicht-tödlichem Schlaganfall. Die Ergebnisse und Analysen von INNOVATE MACE wurden planmäßig anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) und AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0016 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 und AKB-6548-CI-0017 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis zu 176 Wochen
Mittlere Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Bis zu 176 Wochen
Der kardiovaskuläre Tod umfasste einen EAC-beurteilten tödlichen MI, Pumpenversagen, plötzlichen Tod, vermuteten plötzlichen Tod, tödlichen Schlaganfall, tödliche Lungenembolie, Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe, sonstigen kardiovaskulären Tod und vermuteten kardiovaskulären Tod. Die Ergebnisse und Analysen von INNOVATE MACE wurden planmäßig anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) und AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0016 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 und AKB-6548-CI-0017 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis zu 176 Wochen
Mittlere Zeit bis zur ersten Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 176 Wochen
In die MACE-Analysen wurden nur positiv beurteilte und von der EAC bestätigte Ereignisse aufgenommen. Die Ergebnisse und Analysen von INNOVATE MACE wurden planmäßig anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) und AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0016 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0016 und AKB-6548-CI-0017 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis zu 176 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratorisch – Anteil der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums (Wochen 24 bis 36)
Zeitfenster: Wochen 24 bis 36
Wochen 24 bis 36
Exploratorisch – Anteil der Zeit mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums (Wochen 24 bis 36)
Zeitfenster: Wochen 24 bis 36
Wochen 24 bis 36
Exploratorisch – Anteil der Zeit mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des sekundären Bewertungszeitraums (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Wochen 40 bis 52
Exploratorisch – Anteil der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des sekundären Bewertungszeitraums (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Wochen 40 bis 52
Exploration – Anteil der Teilnehmer mit einem Hb-Anstieg von > 1,0 g/dL seit dem Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 52
Grundlinie; bis Woche 52
Exploration – Zeit bis zum Erreichen eines Hb-Anstiegs von > 1,0 g/dL ab dem Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 52
Grundlinie; bis Woche 52
Exploratorisch – Mittlere Veränderung des Hb zwischen Ausgangswert (mittlerer Hb vor der Behandlung) und dem primären Bewertungszeitraum (mittlerer Hb von Woche 24 bis 36), stratifiziert nach Erythropoese-stimulierendem Wirkstoff (ESA)-Exposition vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Exploratorisch – Mittlere monatliche Dosis von intravenösem (IV) elementarem Eisen, verabreicht bei Teilnehmern, die IV-Eisen erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Explorative – Anteil der Teilnehmer, die eine IV-Eisentherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Explorative – Anteil der Teilnehmer, die eine Transfusion(en) von roten Blutkörperchen (RBCs) erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0016
  • 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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