Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Vadadustat for korrigering eller vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD)

14. juli 2022 oppdatert av: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Vadadustat for korrigering eller vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) (INNO2VATE - KORREKSJON/CONVERSJON) )

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie for korrigering eller vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med tilfeldig dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie av effekten og sikkerheten til Vadadustat versus Darbepoetin alfa for korreksjons- eller vedlikeholdsbehandling hos deltakere med anemi sekundært til kronisk nyresykdom som nylig har startet dialysebehandling for slutten -stadium nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Research Site
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site #2
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125466
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91387
        • Research Site
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Forente stater, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site #2
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4740
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Research Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
  • Polen
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
        • Research Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Påbegynt kronisk vedlikeholdsdialyse (enten peritoneal eller hemodialyse) for nyresykdom i sluttstadiet innen 16 uker før screening
  • Gjennomsnittlig hemoglobin for screening mellom 8,0 og <11,0 gram per desiliter (g/dL) (inkludert)
  • Serumferritin ≥100 nanogram per desiliter (ng/mL) og TSAT ≥20 % under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn kronisk nyresykdom eller deltakere med aktiv blødning eller nylig blodtap
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før randomisering
  • Forventet å gjenopprette tilstrekkelig nyrefunksjon til å ikke lenger trenge dialyse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig hjertesvikt ved screening (New York Heart Association klasse IV)
  • Akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt); kirurgisk eller perkutan intervensjon for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom (aorta eller nedre ekstremitet); kirurgisk eller perkutan valvulær erstatning eller reparasjon; vedvarende ventrikulær takykardi; sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt; eller hjerneslag innen 12 uker før eller under screening.

  • Deltakere som oppfyller kriteriene for resistens mot erytropoese-stimulerende midler innen 8 uker før eller under screening, definert som følger

    1. epoetin: > 7700 enheter/dose tre ganger per uke eller >23 000 enheter per uke
    2. Darbepoetin alfa: >100 mikrogram per uke (mcg/uke)
    3. metoksypolyetylenglykol-epoetin beta: >100 mikrogram (mcg) annenhver uke eller >200 mikrogram/måned
  • Overfølsomhet overfor Vadadustat, Darbepoetin alfa eller noen av hjelpestoffene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Subkutan eller intravenøs dose administrert i ≥36 uker. Startdose basert på gjeldende pakningsvedlegg for undersøkelsessteder i USA (USA), og preparatomtalen for alle andre undersøkelsessteder (ikke-USA) for voksne deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse. For deltakere som allerede tok Darbepoetin alfa, var det initiale doseringsregimet i studien basert på det tidligere doseringsregimet.
Andre navn:
  • Aranesp
EKSPERIMENTELL: Vadadustat
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose administrert én gang daglig i ≥36 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Andre navn:
  • AKB-6548

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) til gjennomsnittet over den primære effektperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 til 36
Baseline-gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av Hb-verdiene oppnådd ved screeningbesøket nærmest datoen for randomisering og randomiseringsbesøket. Gjennomsnittet for den primære effektperioden ble beregnet som gjennomsnittlig Hb-verdi over uke 24 til 36. Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med multippel imputasjon for manglende data med hemoglobinkonsentrasjon (<9,5 mot ≥9,5 g/dL), geografisk region (USA [USA] versus EU [EU] versus resten av World [ROW]), og New York Heart Association kongestiv hjertesvikt (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
Grunnlinje; Uke 24 til 36
Mediantid til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Opptil 176 uker
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag. Det primære sikkerhetsresultatet var positivt bedømt første MACE, som ble definert som ethvert dødsfall, Endpoint Adjudication Committee (EAC)-bekreftet ikke-dødelig MI, eller EAC-bekreftet ikke-dødelig hjerneslag som inntraff mellom første dosedato og hver deltakers siste deltakelsesdato . INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0016 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 176 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hb til gjennomsnittet over den sekundære effektperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 40 til 52
Baseline-gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av Hb-verdiene oppnådd ved screeningbesøket nærmest datoen for randomisering og randomiseringsbesøket. Gjennomsnittet for den sekundære effektivitetsperioden ble beregnet som gjennomsnittlig Hb-verdi over uke 40 til 52. Analyse ble utført ved å bruke en ANCOVA-modell med multippel imputasjon for manglende data med hemoglobinkonsentrasjon (<9,5 mot ≥9,5 g/dL), geografisk region (USA versus EU versus ROW) og NYHA CHF-klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I mot II eller III) som kovariater.
Grunnlinje; Uke 40 til 52
Mediantid til første MACE Plus sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller tromboembolisk hendelse unntatt vaskulær tilgangstrombose
Tidsramme: Opptil 176 uker
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag. Sykehusinnleggelse for EAC-bedømt hjertesvikt inkluderte presentasjon av deltakere til et akuttmottak som krever sykehusinnleggelse over natten (endring i kalenderdag) med en forverring av hjertesvikt som krever behandling. EAC-bekreftede tromboemboliske hendelser for dette sekundære utfallsmålet inkluderte arteriell trombose, dyp venetrombose og lungeemboli. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0016 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 176 uker
Mediantid til første kardiovaskulære MACE
Tidsramme: Opptil 176 uker
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag. Kardiovaskulær MACE-analyse skilte seg fra det primære MACE-endepunktet da den bare inkluderte dødsfall som ble dømt av EAC som kardiovaskulære dødsfall (dvs. bare EAC-bekreftede kardiovaskulære dødsfall) i tillegg til første hendelser med ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0016 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 176 uker
Mediantid til første kardiovaskulære død
Tidsramme: Opptil 176 uker
Kardiovaskulær død inkluderte EAC-bedømt fatal MI, pumpesvikt, plutselig død, antatt plutselig død, fatalt hjerneslag, fatal lungeemboli, kardiovaskulær prosedyrerelatert død, annen kardiovaskulær død og antatt kardiovaskulær død. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0016 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 176 uker
Mediantid til første dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 176 uker
Bare hendelser som ble positivt bedømt og bekreftet av EAC ble inkludert i MACE-analysene. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0016 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 176 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende – Andel deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Uke 24 til 36
Uke 24 til 36
Utforskende - Andel av tid med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Uke 24 til 36
Uke 24 til 36
Utforskende – Andel av tid med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den sekundære evalueringsperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Uke 40 til 52
Uke 40 til 52
Utforskende – Andel deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den sekundære evalueringsperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Uke 40 til 52
Uke 40 til 52
Utforskende - Andel deltakere med en Hb-økning på >1,0 g/dL fra baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 52
Grunnlinje; til uke 52
Utforskende - Tid for å oppnå Hb-økning på >1,0 g/dL fra baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 52
Grunnlinje; til uke 52
Utforskende - Gjennomsnittlig endring i Hb mellom baseline (gjennomsnittlig forbehandlings-Hb) og den primære evalueringsperioden (gjennomsnittlig Hb fra uke 24 til 36) Stratifisert etter eksponering for erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) før baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 til 36
Grunnlinje; Uke 24 til 36
Utforskende - Gjennomsnittlig månedlig dose av intravenøst ​​(IV) elementært jern administrert til deltakere som har mottatt IV jern
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Exploratory - Andel av deltakere som mottar IV jernterapi
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Utforskende – Andel av deltakere som mottar transfusjon(er) for røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0016
  • 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere