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Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le Vadadustat pour le traitement de correction ou d'entretien de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse incidente (DD-CKD)

14 juillet 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du Vadadustat oral pour le traitement de correction ou d'entretien de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) (INNO2VATE - CORRECTION/CONVERSION )

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour la correction ou le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée par traitement actif sur l'efficacité et l'innocuité du Vadadustat par rapport à la darbépoétine alfa pour le traitement de correction ou d'entretien chez les participants atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique qui ont récemment commencé un traitement de dialyse pour la fin -maladie rénale au stade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40210
        • Research Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Research Site
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentine, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentine, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentine, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentine, 1834
        • Research Site
  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brésil, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-000
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Research Site #2
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125466
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199004
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 168
        • Research Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Leiria, Le Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Research Site
  • Pologne
      • Golub Dobrzyn, Pologne, 87-400
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Research Site
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Canyon Country, California, États-Unis, 91387
        • Research Site
      • Downey, California, États-Unis, 90240
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Research Site
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, États-Unis, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site #2
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4740
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Initiation d'une dialyse d'entretien chronique (péritonéale ou hémodialyse) pour une insuffisance rénale terminale dans les 16 semaines précédant le dépistage
  • Hémoglobine de dépistage moyenne entre 8,0 et <11,0 grammes par décilitre (g/dL) (inclus)
  • Ferritine sérique ≥ 100 nanogrammes par décilitre (ng/mL) et TSAT ≥ 20 % lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause autre qu'une maladie rénale chronique ou participants présentant des saignements actifs ou une perte de sang récente
  • Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Prévu pour récupérer une fonction rénale adéquate pour ne plus nécessiter de dialyse
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque sévère lors du dépistage (New York Heart Association Class IV)
  • Syndrome coronarien aigu (hospitalisation pour angor instable, infarctus du myocarde) ; intervention chirurgicale ou percutanée pour maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique (aortique ou membre inférieur); remplacement ou réparation valvulaire chirurgicale ou percutanée; tachycardie ventriculaire soutenue ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive; ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant ou pendant le dépistage.

  • Participants répondant aux critères de résistance aux agents stimulant l'érythropoïèse dans les 8 semaines précédant ou pendant le dépistage défini comme suit

    1. époétine : > 7 700 unités/dose trois fois par semaine ou > 23 000 unités par semaine
    2. Darbepoetin alfa : > 100 microgrammes par semaine (mcg/semaine)
    3. méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta : > 100 microgrammes (mcg) toutes les deux semaines ou > 200 mcg/mois
  • Hypersensibilité au Vadadustat, à la Darbepoetin alfa ou à l'un de leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Darbépoétine alfa
Médicament: Darbépoétine alfa
Dose sous-cutanée ou intraveineuse administrée pendant ≥ 36 semaines. Dose initiale basée sur la notice actuelle pour les sites expérimentaux aux États-Unis (É.-U.) et le résumé des caractéristiques du produit pour tous les autres sites expérimentaux (hors États-Unis) pour les participants adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Pour les participants déjà sous darbepoetin alfa, le schéma posologique initial de l'étude était basé sur le schéma posologique précédent.
Autres noms:
  • Aranesp
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat
Médicament: Vadadustat
Dose orale administrée une fois par jour pendant ≥ 36 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Autres noms:
  • AKB-6548

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en hémoglobine (Hb) à la moyenne sur la période d'efficacité primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Base de référence ; Semaines 24 à 36
La moyenne de base a été calculée comme la moyenne des valeurs d'Hb obtenues lors de la visite de dépistage la plus proche de la date de randomisation et de la visite de randomisation. La moyenne pour la période d'efficacité primaire a été calculée comme la valeur moyenne de l'Hb au cours des semaines 24 à 36. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec imputation multiple pour les données manquantes avec concentration d'hémoglobine de base (<9,5 contre ≥9,5 g/dL), région géographique (États-Unis [É.-U.] contre Union européenne [UE] contre Reste du World [ROW]) et la classe d'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA CHF) (classe 0 [sans CHF] ou I versus II ou III) comme covariables.
Base de référence ; Semaines 24 à 36
Délai médian avant le premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 176 semaines
Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou l'AVC non mortel. Le critère de jugement principal en matière d'innocuité a été évalué positivement en premier MACE, qui a été défini comme tout décès, IDM non mortel confirmé par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC) ou AVC non mortel confirmé par l'EAC survenus entre la date de la première dose et la dernière date de participation de chaque participant. . Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0016 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à 176 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en Hb à la moyenne sur la période d'efficacité secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Base de référence ; Semaines 40 à 52
La moyenne de base a été calculée comme la moyenne des valeurs d'Hb obtenues lors de la visite de dépistage la plus proche de la date de randomisation et de la visite de randomisation. La moyenne pour la période d'efficacité secondaire a été calculée comme la valeur moyenne de l'Hb au cours des semaines 40 à 52. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple pour les données manquantes avec la concentration d'hémoglobine de base (<9,5 contre ≥9,5 g/dL), la région géographique (États-Unis contre UE contre ROW) et la classe NYHA CHF (classe 0 [pas de CHF] ou I versus II ou III) comme covariables.
Base de référence ; Semaines 40 à 52
Délai médian jusqu'à la première hospitalisation MACE Plus pour insuffisance cardiaque ou événement thromboembolique excluant la thrombose par accès vasculaire
Délai: Jusqu'à 176 semaines
Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'IM non mortel ou l'AVC non mortel. L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque jugée par l'EAC comprenait la présentation des participants à un établissement de soins aigus nécessitant une hospitalisation d'une nuit (changement de jour calendaire) avec une exacerbation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement. Les événements thromboemboliques confirmés par l'EAC pour ce critère de jugement secondaire comprenaient la thrombose artérielle, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0016 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à 176 semaines
Délai médian avant le premier MACE cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 176 semaines
Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'IM non mortel ou l'AVC non mortel. L'analyse MACE cardiovasculaire différait du critère principal d'évaluation MACE car elle n'incluait que les décès jugés par l'EAC comme des décès cardiovasculaires (c'est-à-dire uniquement les décès cardiovasculaires confirmés par l'EAC) en plus des premiers événements d'IM non mortel ou d'AVC non mortel. Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0016 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à 176 semaines
Délai médian jusqu'au premier décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 176 semaines
Les décès cardiovasculaires comprenaient l'IM mortel jugé par l'EAC, la défaillance de la pompe, la mort subite, la mort subite présumée, l'AVC mortel, l'embolie pulmonaire mortelle, le décès lié à une intervention cardiovasculaire, les autres décès cardiovasculaires et le décès cardiovasculaire présumé. Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0016 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à 176 semaines
Délai médian jusqu'à la première mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 176 semaines
Seuls les événements jugés positivement et confirmés par l'EAC ont été inclus dans les analyses MACE. Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0016 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à 176 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exploratoire - Proportion de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Semaines 24 à 36
Semaines 24 à 36
Exploratoire - Proportion de temps avec des valeurs d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Semaines 24 à 36
Semaines 24 à 36
Exploratoire - Proportion de temps avec des valeurs d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Semaines 40 à 52
Semaines 40 à 52
Exploratoire - Proportion de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Semaines 40 à 52
Semaines 40 à 52
Exploratoire - Proportion de participants avec une augmentation de l'Hb > 1,0 g/dL par rapport à la visite de référence
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Temps nécessaire pour atteindre une augmentation de l'Hb de > 1,0 g/dL à partir de la visite de référence
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Variation moyenne de l'Hb entre le départ (Hb moyenne avant le traitement) et la période d'évaluation primaire (Hb moyenne des semaines 24 à 36) stratifiée par l'exposition à l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avant le départ
Délai: Base de référence ; Semaines 24 à 36
Base de référence ; Semaines 24 à 36
Exploratoire - Dose mensuelle moyenne de fer élémentaire intraveineux (IV) administrée à des participants ayant reçu du fer IV
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Proportion de participants recevant une thérapie au fer IV
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Proportion de participants recevant des transfusions de globules rouges (GR)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0016
  • 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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