Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid om Vadadustat te evalueren voor de correctie of onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij deelnemers met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD)
14 juli 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics
Fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale vadadustat voor de correctie of onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met dialyseafhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) (INNO2VATE - CORRECTIE/CONVERSIE )
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie voor de correctie of onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij deelnemers met incidentele dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Vadadustat versus Darbepoetin alfa voor de correctie- of onderhoudsbehandeling bij deelnemers met anemie secundair aan chronische nierziekte die onlangs zijn begonnen met een dialysebehandeling voor eind nierziekte in het stadium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
369
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Research Site
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Research Site
-
Salta, Argentinië, A4400AXO
- Research Site
-
San Luis, Argentinië, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinië, B8001HXM
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentinië, 6000
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- Research Site
-
Temperley, Buenos Aires, Argentinië, 1834
- Research Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Brazilië, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92425-900
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09715-090
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04039-000
- Research Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 78054
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italië, 23900
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80138
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Roma, Italië, 168
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 6591
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 7345
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Oekraïne, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Oekraïne, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Research Site #2
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125466
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199004
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91387
- Research Site
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90240
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Research Site
-
Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Research Site #2
-
Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212-4740
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Geïnitieerde chronische onderhoudsdialyse (hetzij peritoneale of hemodialyse) voor terminale nierziekte binnen 16 weken voorafgaand aan de screening
- Gemiddelde screening hemoglobine tussen 8,0 en <11,0 gram per deciliter (g/dL) (inclusief)
- Serumferritine ≥100 nanogram per deciliter (ng/ml) en TSAT ≥20% tijdens screening
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door een andere oorzaak dan chronische nierziekte of deelnemers met actieve bloeding of recent bloedverlies
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
- Naar verwachting voldoende nierfunctie herstellen om geen dialyse meer nodig te hebben
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstig hartfalen bij screening (New York Heart Association klasse IV)
- Acuut coronair syndroom (ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris, hartinfarct); chirurgische of percutane interventie voor coronaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte (aorta of onderste extremiteit); chirurgische of percutane klepvervanging of -reparatie; aanhoudende ventriculaire tachycardie; ziekenhuisopname voor congestief hartfalen; of beroerte binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de screening.
Deelnemers die voldoen aan de criteria van resistentie tegen erytropoëse-stimulerende middelen binnen 8 weken voorafgaand aan of tijdens de screening, worden als volgt gedefinieerd
- epoëtine: > 7700 eenheden/dosis driemaal per week of >23.000 eenheden per week
- Darbepoëtine alfa: >100 microgram per week (mcg/week)
- methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta: >100 microgram (mcg) om de week of >200 mcg/maand
- Overgevoeligheid voor Vadadustat, Darbepoetin alfa of een van hun hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoëtine alfa
|
Subcutane of intraveneuze dosis toegediend gedurende ≥36 weken.
Aanvangsdosis gebaseerd op de huidige bijsluiter voor onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS) en de samenvatting van de productkenmerken voor alle andere onderzoekslocaties (niet-VS) voor volwassen deelnemers met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd.
Voor deelnemers die al Darbepoetin alfa gebruikten, was het initiële doseringsregime in het onderzoek gebaseerd op het eerdere doseringsregime.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vadadustaat
|
Orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende ≥36 weken.
Dosisaanpassing op basis van hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb) naar het gemiddelde gedurende de primaire werkzaamheidsperiode (week 24 tot 36)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 tot 36
|
Het Baseline-gemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de Hb-waarden verkregen bij het screeningsbezoek dat het dichtst bij de datum van randomisatie lag en het randomisatiebezoek.
Het gemiddelde voor de primaire werkzaamheidsperiode werd berekend als de gemiddelde Hb-waarde over de weken 24 tot en met 36.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens met basislijn hemoglobineconcentratie (<9,5 versus ≥9,5 g/dl), geografische regio (Verenigde Staten [VS] versus Europese Unie [EU] versus rest van World [ROW]), en New York Heart Association congestief hartfalen (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [geen CHF] of I versus II of III) als covariaten.
|
Basislijn; Week 24 tot 36
|
|
Mediane tijd tot eerste ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Tot 176 weken
|
MACE werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte.
De primaire veiligheidsuitkomst werd positief beoordeeld bij de eerste MACE, die werd gedefinieerd als elk overlijden, door de Endpoint Adjudication Committee (EAC) bevestigde niet-fatale MI of door de EAC bevestigde niet-fatale beroerte die zich voordeed tussen de eerste dosisdatum en de laatste deelnamedatum van elke deelnemer .
INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0016 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1".
Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
|
Tot 176 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Hb naar het gemiddelde over de secundaire werkzaamheidsperiode (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 40 tot 52
|
Het Baseline-gemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de Hb-waarden verkregen bij het screeningsbezoek dat het dichtst bij de datum van randomisatie lag en het randomisatiebezoek.
Het gemiddelde voor de secundaire werkzaamheidsperiode werd berekend als de gemiddelde Hb-waarde over de weken 40 tot 52.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens met baseline hemoglobineconcentratie (<9,5 versus ≥9,5 g/dl), geografische regio (VS versus EU versus ROW) en NYHA CHF-klasse (klasse 0 [geen CHF] of I versus II of III) als covariaten.
|
Basislijn; Week 40 tot 52
|
|
Mediane tijd tot eerste MACE Plus-ziekenhuisopname voor hartfalen of trombo-embolische gebeurtenis exclusief vasculaire toegangstrombose
Tijdsspanne: Tot 176 weken
|
MACE werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte.
Ziekenhuisopname voor EAC-geoordeeld hartfalen omvatte presentatie van deelnemers aan een acute zorginstelling die een nachtelijke ziekenhuisopname vereist (verandering in kalenderdag) met een exacerbatie van hartfalen die behandeling vereist.
EAC bevestigde trombo-embolische voorvallen voor deze secundaire uitkomstmaat omvatten arteriële trombose, diepe veneuze trombose en longembolie.
INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0016 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1".
Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
|
Tot 176 weken
|
|
Mediane tijd tot eerste cardiovasculaire MACE
Tijdsspanne: Tot 176 weken
|
MACE werd gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte.
Cardiovasculaire MACE-analyse verschilde van het primaire MACE-eindpunt omdat het alleen sterfgevallen omvatte die door de EAC werden beoordeeld als cardiovasculaire sterfgevallen (d.w.z.
alleen EAC-bevestigde cardiovasculaire sterfgevallen) naast eerste voorvallen van niet-fataal MI of niet-fataal beroerte.
INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0016 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1".
Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
|
Tot 176 weken
|
|
Mediane tijd tot eerste cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 176 weken
|
Cardiovasculaire dood omvatte door EAC vastgestelde fatale MI, pompfalen, plotselinge dood, vermoedelijke plotselinge dood, fatale beroerte, fatale longembolie, cardiovasculaire proceduregerelateerde dood, andere cardiovasculaire dood en veronderstelde cardiovasculaire dood.
INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0016 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1".
Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
|
Tot 176 weken
|
|
Mediane tijd tot eerste overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 176 weken
|
Alleen evenementen die positief werden beoordeeld en bevestigd door de EAC werden opgenomen in de MACE-analyses.
INNOVATE MACE-resultaten en -analyse werden per ontwerp uitgevoerd op gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) en AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Resultaten en statistische analyse van onderzoek AKB-6548-CI-0016 zijn vermeld in onderstaande tabel en onder rubriek "Statistische analyse 1".
Resultaten en statistische analyse van de gepoolde gegevens van onderzoeken AKB-6548-CI-0016 en AKB-6548-CI-0017 zijn gerapporteerd onder rubriek "Statistische analyse 2" van deze uitkomstmaat.
|
Tot 176 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennend - Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen het streefbereik tijdens de primaire evaluatieperiode (week 24 tot 36)
Tijdsspanne: Week 24 tot 36
|
Week 24 tot 36
|
|
Verkennend - Proportie van tijd met Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de primaire evaluatieperiode (week 24 tot 36)
Tijdsspanne: Week 24 tot 36
|
Week 24 tot 36
|
|
Verkennend - Proportie van tijd met Hb-waarden binnen het doelbereik tijdens de secundaire evaluatieperiode (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
|
Week 40 tot 52
|
|
Verkennend - Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen het streefbereik tijdens de secundaire evaluatieperiode (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
|
Week 40 tot 52
|
|
Verkennend - Percentage deelnemers met een Hb-toename van >1,0 g/dL vanaf baselinebezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
|
Basislijn; tot week 52
|
|
Verkennend - Tijd om Hb-stijging van >1,0 g/dL te bereiken vanaf baselinebezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
|
Basislijn; tot week 52
|
|
Verkennend - Gemiddelde verandering in Hb tussen basislijn (gemiddelde Hb vóór behandeling) en de primaire evaluatieperiode (gemiddelde Hb van week 24 tot 36) Gestratificeerd op pre-basislijn erytropoëse-stimulerende stof (ESA) blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 tot 36
|
Basislijn; Week 24 tot 36
|
|
Verkennend - Gemiddelde maandelijkse dosis intraveneus (IV) elementair ijzer toegediend bij deelnemers die IV ijzer hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Verkennend - Percentage deelnemers dat IV-ijzertherapie krijgt
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Verkennend - Percentage deelnemers dat rode bloedcellen (RBC's) krijgt Transfusie(s)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-6548-CI-0016
- 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .