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评估 Vadadustat 用于纠正或维持透析依赖性慢性肾脏病（DD-CKD）参与者贫血的疗效和安全性研究

2022年7月14日 更新者：Akebia Therapeutics

第 3 期随机、开放标签、主动对照研究评估口服 Vadadustat 用于纠正或维持透析依赖性慢性肾脏病 (DD-CKD) 患者贫血的疗效和安全性 (INNO2VATE - CORRECTION/CONVERSION) )

一项多中心、随机、开放标签、主动控制的 3 期研究，用于纠正或维持治疗患有突发性透析依赖性慢性肾病 (DD-CKD) 患者的贫血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的 3 期研究，比较 Vadadustat 与 Darbepoetin alfa 对最近开始透析治疗的慢性肾病继发性贫血参与者的校正或维持治疗的疗效和安全性-期肾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

369

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Brovary、乌克兰、7400
        • Research Site
      • Cherkassy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、2125
        • Research Site
      • Mykolaiv、乌克兰、54058
        • Research Site
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Research Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Research Site
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Research Site #2
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125466
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199004
        • Research Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、6591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • Research Site
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-370
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80010-030
        • Research Site
      • Maringá、Paraná、巴西、87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、巴西、92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo、Sao Paulo、巴西、09715-090
        • Research Site
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04039-000
        • Research Site
  • 德国
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden Wuerttemberg、德国、78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg Vorpommern、德国、18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40210
        • Research Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Lecco、意大利、23900
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、168
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • Research Site
  • 波兰
      • Golub Dobrzyn、波兰、87-400
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Research Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Canyon Country、California、美国、91387
        • Research Site
      • Downey、California、美国、90240
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • Research Site
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、92886
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Montebello、California、美国、90640
        • Research Site
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Research Site
      • Newhall、California、美国、91321
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site #1
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site #2
      • Riverside、California、美国、92505
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92503
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92115
        • Research Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33150
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30904
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site #2
      • Statesboro、Georgia、美国、30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Research Site
    • New York
      • Astoria、New York、美国、11102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
        • Research Site #2
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212-4740
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Leiria、葡萄牙、2400-441
        • Research Site
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Research Site
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Research Site
      • Salta、阿根廷、A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis、阿根廷、5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8001HXM
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Research Site
      • Junin、Buenos Aires、阿根廷、6000
        • Research Site
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • Research Site
      • Temperley、Buenos Aires、阿根廷、1834
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 在筛选前 16 周内开始慢性维持性透析（腹膜透析或血液透析）以治疗终末期肾病
  • 平均筛查血红蛋白介于 8.0 和 <11.0 克/分升 (g/dL)（含）之间
  • 筛选期间血清铁蛋白≥100 纳克/分升 (ng/mL) 且 TSAT ≥20%

排除标准：

  • 因慢性肾病以外的原因引起的贫血或活动性出血或近期失血的参与者
  • 随机分组前 8 周内输注红细胞
  • 预期恢复足够的肾功能，不再需要透析
  • 不受控制的高血压
  • 筛选时严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
  • 急性冠状动脉综合征（因不稳定型心绞痛、心肌梗塞住院）；冠状动脉、脑血管或外周动脉疾病（主动脉或下肢）的手术或经皮介入治疗；手术或经皮瓣膜置换或修复；持续性室性心动过速；因充血性心力衰竭住院；在筛选之前或期间的 12 周内或中风。

  • 在筛选前或筛选期间 8 周内符合红细胞生成刺激剂耐药性标准的参与者定义如下

    1. epoetin：每周 3 次 > 7700 单位/剂或每周 >23,000 单位
    2. Darbepoetin alfa：>100 微克/周（mcg/周）
    3. 甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β：每隔一周 >100 微克 (mcg) 或 >200 mcg/月
  • 对 Vadadustat、Darbepoetin alfa 或其任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：阿尔法达贝泊汀
药品：阿尔法达贝泊汀
皮下或静脉注射剂量≥36 周。 初始剂量基于美国 (US) 研究地点的当前包装说明书，以及所有其他研究地点（非美国）的产品特性摘要，适用于未接受透析的慢性肾病成年参与者。 对于已经服用 Darbepoetin alfa 的参与者，研究中的初始给药方案基于之前的给药方案。
其他名称：
  • 蜘蛛
实验性的：瓦达杜斯塔特
药品：瓦达杜斯塔特
每天口服一次，持续 ≥ 36 周。 根据协议中定义的血红蛋白水平调整剂量。
其他名称：
  • AKB-6548

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在主要疗效期间（第 24 至 36 周）血红蛋白 (Hb) 从基线到平均值的变化
大体时间：基线；第 24 至 36 周
基线平均值计算为在最接近随机化日期的筛选访视和随机化访视时获得的 Hb 值的平均值。 主要功效期的平均值计算为第 24 至 36 周的平均 Hb 值。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型对基线血红蛋白浓度（<9.5 与 ≥9.5 g/dL）、地理区域（美国 [US] 与欧盟 [EU] 与其他国家/地区）的缺失数据进行多重插补进行分析世界 [ROW]）和纽约心脏协会充血性心力衰竭 (NYHA CHF) 等级（0 级 [无 CHF] 或 I 对比 II 或 III）作为协变量。
基线；第 24 至 36 周
首次发生主要不良心血管事件 (MACE) 的中位时间
大体时间：长达 176 周
MACE 被定义为全因死亡率、非致命性心肌梗死 (MI) 或非致命性卒中。 主要安全性结果是第一次 MACE 的积极裁定，其定义为在第一次给药日期和每个参与者的最后一次参与日期之间发生的任何死亡、终点裁定委员会 (EAC) 确认的非致命性 MI 或 EAC 确认的非致命性卒中. INNOVATE MACE 结果和分析是根据研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) 和 AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) 的汇总数据进行设计的。 研究 AKB-6548-CI-0016 的结果和统计分析已在下表和“统计分析 1”部分下报告。 来自研究 AKB-6548-CI-0016 和 AKB-6548-CI-0017 的汇总数据的结果和统计分析已在该结果测量的“统计分析 2”部分下报告。
长达 176 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在次要疗效期间（第 40 至 52 周）Hb 从基线到平均值的变化
大体时间：基线；第 40 至 52 周
基线平均值计算为在最接近随机化日期的筛选访视和随机化访视时获得的 Hb 值的平均值。 次要功效期的平均值计算为第 40 至 52 周的平均 Hb 值。 使用 ANCOVA 模型对基线血红蛋白浓度（<9.5 与 ≥9.5 g/dL）、地理区域（美国与欧盟与世界其他地区）和 NYHA CHF 等级（0 级 [无 CHF] 或I 与 II 或 III) 作为协变量。
基线；第 40 至 52 周
首次 MACE Plus 因心力衰竭或血栓栓塞事件住院的中位时间，不包括血管通路血栓形成
大体时间：长达 176 周
MACE 被定义为全因死亡率、非致命性 MI 或非致命性卒中。 因 EAC 裁定心力衰竭而住院包括将参与者送往急症护理机构，需要住院过夜（更改日历日），心力衰竭加重需要治疗。 EAC 确认的次要结果测量的血栓栓塞事件包括动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞。 INNOVATE MACE 结果和分析是根据研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) 和 AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) 的汇总数据进行设计的。 研究 AKB-6548-CI-0016 的结果和统计分析已在下表和“统计分析 1”部分下报告。 来自研究 AKB-6548-CI-0016 和 AKB-6548-CI-0017 的汇总数据的结果和统计分析已在该结果测量的“统计分析 2”部分下报告。
长达 176 周
首次心血管 MACE 的中位时间
大体时间：长达 176 周
MACE 被定义为全因死亡率、非致命性 MI 或非致命性卒中。 心血管 MACE 分析不同于主要 MACE 终点，因为它仅包括 EAC 裁定为心血管死亡的死亡（即 仅 EAC 确认的心血管死亡）以及非致命性 MI 或非致命性中风的首次事件。 INNOVATE MACE 结果和分析是根据研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) 和 AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) 的汇总数据进行设计的。 研究 AKB-6548-CI-0016 的结果和统计分析已在下表和“统计分析 1”部分下报告。 来自研究 AKB-6548-CI-0016 和 AKB-6548-CI-0017 的汇总数据的结果和统计分析已在该结果测量的“统计分析 2”部分下报告。
长达 176 周
首次心血管死亡的中位时间
大体时间：长达 176 周
心血管死亡包括 EAC 裁定的致死性 MI、泵衰竭、猝死、推定的猝死、致死性中风、致死性肺栓塞、心血管手术相关死亡、其他心血管死亡和推定的心血管死亡。 INNOVATE MACE 结果和分析是根据研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) 和 AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) 的汇总数据进行设计的。 研究 AKB-6548-CI-0016 的结果和统计分析已在下表和“统计分析 1”部分下报告。 来自研究 AKB-6548-CI-0016 和 AKB-6548-CI-0017 的汇总数据的结果和统计分析已在该结果测量的“统计分析 2”部分下报告。
长达 176 周
首次全因死亡率的中位时间
大体时间：长达 176 周
只有经 EAC 积极裁定和确认的事件才包括在 MACE 分析中。 INNOVATE MACE 结果和分析是根据研究 AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) 和 AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) 的汇总数据进行设计的。 研究 AKB-6548-CI-0016 的结果和统计分析已在下表和“统计分析 1”部分下报告。 来自研究 AKB-6548-CI-0016 和 AKB-6548-CI-0017 的汇总数据的结果和统计分析已在该结果测量的“统计分析 2”部分下报告。
长达 176 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
探索性 - 在主要评估期间（第 24 至 36 周）Hb 值在目标范围内的参与者比例
大体时间：第 24 至 36 周
第 24 至 36 周
探索性 - 在主要评估期间（第 24 至 36 周）Hb 值在目标范围内的时间比例
大体时间：第 24 至 36 周
第 24 至 36 周
探索性 - 在二次评估期间（第 40 至 52 周）Hb 值在目标范围内的时间比例
大体时间：第 40 至 52 周
第 40 至 52 周
探索性 - 在二次评估期间（第 40 至 52 周）Hb 值在目标范围内的参与者比例
大体时间：第 40 至 52 周
第 40 至 52 周
探索性 - 基线访视后 Hb 增加 >1.0 g/dL 的参与者比例
大体时间：基线；直到第 52 周
基线；直到第 52 周
探索性 - 从基线访问到 Hb 增加 >1.0 g/dL 的时间
大体时间：基线；直到第 52 周
基线；直到第 52 周
探索性 - 基线（平均预处理 Hb）和主要评估期（第 24 至 36 周的平均 Hb）之间 Hb 的平均变化，按基线前促红细胞生成剂 (ESA) 暴露分层
大体时间：基线；第 24 至 36 周
基线；第 24 至 36 周
探索性 - 接受静脉注射铁剂的参与者每月平均静脉注射 (IV) 元素铁剂量
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
探索性 - 接受静脉铁剂治疗的参与者比例
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
探索性 - 接受红细胞 (RBC) 输注的参与者比例
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akebia Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AKB-6548-CI-0016
  • 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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