사고 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 참가자의 빈혈 교정 또는 유지 치료를 위한 바다두스타트를 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구
2022년 7월 14일 업데이트: Akebia Therapeutics
투석의존성만성신장질환(DD-CKD) 환자의 빈혈 교정 또는 유지 치료를 위한 경구용 바다두스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 능동 대조 연구(INNO2VATE - CORRECTION/CONVERSION )
사건 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 참가자의 빈혈 교정 또는 유지 치료를 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 말기 투석 치료를 최근 시작한 만성 신장 질환에 이차적인 빈혈이 있는 참가자의 교정 또는 유지 치료에 대한 Vadadustat 대 Darbepoetin alfa의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어 3상 연구입니다. -단계 신장 질환.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 7345
- Research Site
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 200-702
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si,, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, 독일, 78054
- Research Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18057
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, 독일, 40210
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Research Site #2
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125466
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199004
- Research Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- Research Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Canyon Country, California, 미국, 91387
- Research Site
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Downey, California, 미국, 90240
- Research Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- Research Site
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Montebello, California, 미국, 90640
- Research Site
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- Research Site
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Newhall, California, 미국, 91321
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site #2
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Riverside, California, 미국, 92505
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92503
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92115
- Research Site
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Research Site
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33150
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Research Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site #2
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Research Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11102
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Research Site #1
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Research Site #2
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212-4740
- Research Site
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Research Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Research Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36036-330
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80010-030
- Research Site
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Maringá, Paraná, 브라질, 87060-040
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 92425-900
- Research Site
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Research Site
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-050
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09090-790
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Sao Paulo, 브라질, 09715-090
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04039-000
- Research Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Research Site
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Research Site
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Salta, 아르헨티나, A4400AXO
- Research Site
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San Luis, 아르헨티나, 5700
- Research Site
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8001HXM
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Research Site
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Junin, Buenos Aires, 아르헨티나, 6000
- Research Site
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Research Site
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Temperley, Buenos Aires, 아르헨티나, 1834
- Research Site
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Brovary, 우크라이나, 7400
- Research Site
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 2125
- Research Site
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Mykolaiv, 우크라이나, 54058
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Research Site
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 168
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Research Site
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Leiria, 포르투갈, 2400-441
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Research Site
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Golub Dobrzyn, 폴란드, 87-400
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 스크리닝 전 16주 이내에 말기 신장 질환에 대한 만성 유지 투석(복막 또는 혈액 투석) 시작
- 평균 스크리닝 헤모글로빈 8.0 ~ <11.0 g/dL(포함)
- 스크리닝 중 혈청 페리틴 ≥100 나노그램(ng/mL) 및 TSAT ≥20%
제외 기준:
- 만성 신장 질환 이외의 원인으로 인한 빈혈 또는 활동성 출혈 또는 최근 출혈이 있는 참여자
- 무작위 배정 전 8주 이내에 적혈구 수혈
- 더 이상 투석이 필요하지 않을 정도로 적절한 신장 기능을 회복할 것으로 예상됨
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV)
- 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 심근경색으로 인한 입원) 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 질환(대동맥 또는 하지)에 대한 외과적 또는 경피적 개입; 외과적 또는 경피적 판막 교체 또는 수리; 지속적인 심실성 빈맥; 울혈성 심부전으로 인한 입원; 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 뇌졸중.
다음과 같이 정의된 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 8주 이내에 적혈구 생성 촉진제 내성 기준을 충족하는 참가자
- 에포에틴: 주당 3회 > 7700단위/용량 또는 주당 >23,000단위
- 다베포에틴 알파: >100마이크로그램/주(mcg/주)
- 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타: >100mcg(격주) 또는 >200mcg/월
- Vadadustat, Darbepoetin alfa 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 다베포에틴 알파
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≥36주 동안 피하 또는 정맥 투여.
투석을 받지 않는 만성 신장 질환이 있는 성인 참가자를 위한 미국(US)의 조사 기관에 대한 현재 패키지 삽입물 및 기타 모든 조사 기관(미국 외)의 제품 특성 요약을 기반으로 한 초기 용량.
다베포에틴 알파를 이미 복용 중인 참가자의 경우, 연구의 초기 투여 요법은 이전 투여 요법을 기반으로 했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 바다두스타트
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≥36주 동안 1일 1회 경구 투여.
프로토콜에 정의된 헤모글로빈 수준에 따라 용량 조정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hb)의 기준선에서 1차 효능 기간(24~36주) 동안 평균으로 변경
기간: 기준선 24주에서 36주
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기준선 평균은 무작위화 날짜와 무작위화 방문에 가장 가까운 스크리닝 방문에서 얻은 Hb 값의 평균으로 계산되었습니다.
1차 효능 기간의 평균은 24주에서 36주 동안의 평균 Hb 값으로 계산되었습니다.
기준선 헤모글로빈 농도(<9.5 대 ≥9.5g/dL), 지리적 지역(미국[US] 대 유럽 연합[EU] 대 나머지 World [ROW]) 및 New York Heart Association 울혈성 심부전(NYHA CHF) 클래스(클래스 0[CHF 없음] 또는 I 대 II 또는 III)를 공변량으로 사용합니다.
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기준선 24주에서 36주
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첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 중간 시간
기간: 최대 176주
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색(MI) 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 정의되었습니다.
1차 안전성 결과는 긍정적으로 판정된 첫 번째 MACE였으며, 이는 첫 번째 투여 날짜와 각 참가자의 마지막 참여 날짜 사이에 발생하는 모든 사망, 종점 심사 위원회(EAC)에서 확인된 치명적이지 않은 MI 또는 EAC에서 확인된 치명적이지 않은 뇌졸중으로 정의되었습니다. .
설계상 INNOVATE MACE 결과 및 분석은 연구 AKB-6548-CI-0016(NCT02865850) 및 AKB-6548-CI-0017(NCT02892149)의 통합 데이터에 대해 수행되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016의 결과 및 통계 분석은 아래 표와 "통계 분석 1" 섹션에 보고되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016 및 AKB-6548-CI-0017에서 풀링된 데이터의 결과 및 통계 분석은 이 결과 측정의 "통계 분석 2" 섹션에 보고되었습니다.
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최대 176주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 기간(40주에서 52주) 동안 Hb의 기준선에서 평균으로 변경
기간: 기준선 40~52주차
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기준선 평균은 무작위화 날짜와 무작위화 방문에 가장 가까운 스크리닝 방문에서 얻은 Hb 값의 평균으로 계산되었습니다.
2차 효능 기간의 평균은 40주에서 52주 동안의 평균 Hb 값으로 계산되었습니다.
기준선 헤모글로빈 농도(<9.5 대 ≥9.5g/dL), 지리적 지역(US 대 EU 대 ROW) 및 NYHA CHF 클래스(클래스 0[CHF 없음] 또는 I 대 II 또는 III)를 공변량으로 사용합니다.
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기준선 40~52주차
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심부전 또는 혈관 접근 혈전증을 제외한 혈전 색전성 사건으로 인한 최초 MACE 플러스 입원까지의 평균 시간
기간: 최대 176주
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 정의되었습니다.
EAC 심부전 판정을 위한 입원에는 치료가 필요한 심부전의 악화와 함께 밤새 입원(달력 날짜 변경)이 필요한 급성 치료 시설에 참가자를 소개하는 것이 포함되었습니다.
이 2차 결과 측정에 대한 EAC 확인 혈전색전증 사건에는 동맥 혈전증, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증이 포함되었습니다.
설계상 INNOVATE MACE 결과 및 분석은 연구 AKB-6548-CI-0016(NCT02865850) 및 AKB-6548-CI-0017(NCT02892149)의 통합 데이터에 대해 수행되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016의 결과 및 통계 분석은 아래 표와 "통계 분석 1" 섹션에 보고되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016 및 AKB-6548-CI-0017에서 풀링된 데이터의 결과 및 통계 분석은 이 결과 측정의 "통계 분석 2" 섹션에 보고되었습니다.
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최대 176주
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첫 번째 심혈관 MACE까지의 평균 시간
기간: 최대 176주
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중으로 정의되었습니다.
심혈관 MACE 분석은 EAC에서 심혈관 사망으로 판정한 사망(즉,
치명적이지 않은 MI 또는 치명적이지 않은 뇌졸중의 첫 번째 사건 외에 EAC에서 확인된 심혈관 사망만).
설계상 INNOVATE MACE 결과 및 분석은 연구 AKB-6548-CI-0016(NCT02865850) 및 AKB-6548-CI-0017(NCT02892149)의 통합 데이터에 대해 수행되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016의 결과 및 통계 분석은 아래 표와 "통계 분석 1" 섹션에 보고되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016 및 AKB-6548-CI-0017에서 풀링된 데이터의 결과 및 통계 분석은 이 결과 측정의 "통계 분석 2" 섹션에 보고되었습니다.
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최대 176주
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첫 번째 심혈관 사망까지의 평균 시간
기간: 최대 176주
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심혈관계 사망에는 EAC에서 판정한 치명적인 MI, 펌프 장애, 돌연사, 추정 돌연사, 치명적인 뇌졸중, 치명적인 폐색전증, 심혈관 절차 관련 사망, 기타 심혈관 사망 및 추정 심혈관 사망이 포함되었습니다.
설계상 INNOVATE MACE 결과 및 분석은 연구 AKB-6548-CI-0016(NCT02865850) 및 AKB-6548-CI-0017(NCT02892149)의 통합 데이터에 대해 수행되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016의 결과 및 통계 분석은 아래 표와 "통계 분석 1" 섹션에 보고되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016 및 AKB-6548-CI-0017에서 풀링된 데이터의 결과 및 통계 분석은 이 결과 측정의 "통계 분석 2" 섹션에 보고되었습니다.
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최대 176주
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첫 번째 모든 원인으로 인한 사망까지의 평균 시간
기간: 최대 176주
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긍정적으로 판정되고 EAC에 의해 확인된 사건만 MACE 분석에 포함되었습니다.
설계상 INNOVATE MACE 결과 및 분석은 연구 AKB-6548-CI-0016(NCT02865850) 및 AKB-6548-CI-0017(NCT02892149)의 통합 데이터에 대해 수행되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016의 결과 및 통계 분석은 아래 표와 "통계 분석 1" 섹션에 보고되었습니다.
연구 AKB-6548-CI-0016 및 AKB-6548-CI-0017에서 풀링된 데이터의 결과 및 통계 분석은 이 결과 측정의 "통계 분석 2" 섹션에 보고되었습니다.
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최대 176주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐색적 - 1차 평가 기간(24주에서 36주) 동안 Hb 값이 목표 범위 내인 참가자의 비율
기간: 24주에서 36주
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24주에서 36주
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탐색적 - 1차 평가 기간(24~36주) 동안 Hb 값이 목표 범위 내인 시간의 비율
기간: 24주에서 36주
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24주에서 36주
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탐색적 - 2차 평가 기간(40~52주) 동안 Hb 값이 목표 범위 내인 시간의 비율
기간: 40~52주차
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40~52주차
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탐색적 - 2차 평가 기간(40~52주차) 동안 Hb 값이 목표 범위 내인 참가자의 비율
기간: 40~52주차
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40~52주차
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탐색적 - 기준선 방문에서 >1.0g/dL의 Hb 증가를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 52주까지
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기준선 52주까지
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탐색적 - 기준선 방문에서 >1.0g/dL의 Hb 증가 달성 시간
기간: 기준선 52주까지
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기준선 52주까지
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탐색 - 기준선(평균 전처리 Hb)과 사전 기준선 적혈구 생성 자극제(ESA) 노출에 의해 계층화된 1차 평가 기간(24주에서 36주까지의 평균 Hb) 사이의 Hb의 평균 변화
기간: 기준선 24주에서 36주
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기준선 24주에서 36주
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탐색적 - 정맥 주사(IV) 철분을 투여받은 참가자에게 투여된 철 원소의 평균 월간 투여량
기간: 52주까지
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52주까지
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탐색적 - IV 철 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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탐색 - 적혈구(RBC) 수혈을 받는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0016
- 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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