Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny Vadadustatu w leczeniu korygującym lub podtrzymującym niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (DD-CKD)
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Faza 3, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania vadadustatu w leczeniu korygującym lub podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (DD-CKD) (INNO2VATE – KOREKCJA/KONWERSJA )
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą, mające na celu korektę lub leczenie podtrzymujące niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (DD-CKD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy z aktywną kontrolą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Vadadustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa w leczeniu korygującym lub podtrzymującym u uczestników z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek, którzy niedawno rozpoczęli dializę w celu zakończenia leczenia. -stadium choroby nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Research Site
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Research Site
-
Salta, Argentyna, A4400AXO
- Research Site
-
San Luis, Argentyna, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
- Research Site
-
Temperley, Buenos Aires, Argentyna, 1834
- Research Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Brazylia, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425-900
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09715-090
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Research Site #2
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125466
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
- Research Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 78054
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Golub Dobrzyn, Polska, 87-400
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalia, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 7345
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91387
- Research Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Research Site
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Research Site #2
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4740
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80138
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 168
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Rozpoczęto przewlekłą dializę podtrzymującą (otrzewnową lub hemodializę) w przypadku schyłkowej niewydolności nerek w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Średnia hemoglobina przesiewowa między 8,0 a <11,0 gramów na decylitr (g/dl) (włącznie)
- Ferrytyna w surowicy ≥100 nanogramów na decylitr (ng/ml) i TSAT ≥20% podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Anemia spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek lub uczestnicy z aktywnym krwawieniem lub niedawną utratą krwi
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Przewiduje się przywrócenie odpowiedniej funkcji nerek, aby nie wymagać już dializy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężka niewydolność serca podczas badań przesiewowych (klasa IV według New York Heart Association)
- Ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego); interwencja chirurgiczna lub przezskórna w przypadku choroby wieńcowej, naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych (aorty lub kończyny dolnej); chirurgiczna lub przezskórna wymiana lub naprawa zastawek; utrzymujący się częstoskurcz komorowy; hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca; lub udar mózgu w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego.
Uczestnicy spełniający kryteria oporności na środki stymulujące erytropoezę w ciągu 8 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego zdefiniowani w następujący sposób
- epoetyna: > 7700 jednostek/dawkę trzy razy w tygodniu lub >23 000 jednostek w tygodniu
- Darbepoetyna alfa: >100 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień)
- glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta: >100 mikrogramów (mcg) co drugi tydzień lub >200 mcg/miesiąc
- Nadwrażliwość na vadadustat, darbepoetynę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetyna alfa
|
Dawka podskórna lub dożylna podawana przez ≥36 tygodni.
Dawka początkowa oparta na aktualnej ulotce dołączonej do opakowania dla ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA) oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego dla wszystkich innych ośrodków badawczych (poza USA) dla dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie.
W przypadku uczestników przyjmujących już darbepoetynę alfa początkowy schemat dawkowania w badaniu był oparty na wcześniejszym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wadadustat
|
Dawka doustna podawana raz dziennie przez ≥36 tygodni.
Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hb) do średniej w pierwotnym okresie skuteczności (tygodnie od 24 do 36)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
|
Średnią linii bazowej obliczono jako średnią wartości Hb uzyskanych podczas wizyty przesiewowej najbliższej dacie randomizacji i wizyty randomizacyjnej.
Średnią dla pierwotnego okresu skuteczności obliczono jako średnią wartość Hb w tygodniach od 24 do 36.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wielokrotną imputacją brakujących danych z wyjściowym stężeniem hemoglobiny (<9,5 w porównaniu z ≥9,5 g/dl), regionem geograficznym (Stany Zjednoczone [USA] vs. Unia Europejska [UE] vs. World [ROW]) i klasy zastoinowej niewydolności serca według NYHA (NYHA CHF) (klasa 0 [bez CHF] lub I w porównaniu z II lub III) jako współzmienne.
|
Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
|
|
Mediana czasu do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Do 176 tygodni
|
MACE zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Pierwszorzędowym wynikiem oceny bezpieczeństwa była pozytywnie rozstrzygnięta pierwsza MACE, która została zdefiniowana jako jakikolwiek zgon, potwierdzony przez Komitet ds. Orzekania Punktów Końcowych (EAC) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub potwierdzony przez EAC udar mózgu niezakończony zgonem, który wystąpił między datą podania pierwszej dawki a datą ostatniego udziału każdego uczestnika .
Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Wyniki i analizę statystyczną z badania AKB-6548-CI-0016 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”.
Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
|
Do 176 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do średniej w okresie drugorzędowej skuteczności (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 40 do 52
|
Średnią linii bazowej obliczono jako średnią wartości Hb uzyskanych podczas wizyty przesiewowej najbliższej dacie randomizacji i wizyty randomizacyjnej.
Średnią dla drugorzędowego okresu skuteczności obliczono jako średnią wartość Hb w tygodniach od 40 do 52.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA z wielokrotną imputacją brakujących danych z wyjściowym stężeniem hemoglobiny (<9,5 vs. I kontra II lub III) jako współzmienne.
|
Linia bazowa; Tygodnie od 40 do 52
|
|
Mediana czasu do pierwszej hospitalizacji MACE Plus z powodu niewydolności serca lub incydentu zakrzepowo-zatorowego z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 176 tygodni
|
MACE zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca stwierdzonej przez EAC obejmowała zgłoszenie uczestników do placówki opieki doraźnej wymagającej całonocnej hospitalizacji (zmiana dnia kalendarzowego) z zaostrzeniem niewydolności serca wymagającym leczenia.
Potwierdzone przez EAC zdarzenia zakrzepowo-zatorowe dla tego drugorzędowego wyniku obejmowały zakrzepicę tętniczą, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Wyniki i analizę statystyczną z badania AKB-6548-CI-0016 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”.
Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
|
Do 176 tygodni
|
|
Mediana czasu do pierwszego MACE układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 176 tygodni
|
MACE zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Analiza układu sercowo-naczyniowego MACE różniła się od pierwszorzędowego punktu końcowego MACE, ponieważ obejmowała tylko zgony uznane przez EAC za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj.
tylko zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych potwierdzone przez EAC) oprócz pierwszych zdarzeń zawału mięśnia sercowego niezakończonych zgonem lub udaru mózgu niezakończonych zgonem.
Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Wyniki i analizę statystyczną z badania AKB-6548-CI-0016 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”.
Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
|
Do 176 tygodni
|
|
Mediana czasu do pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 176 tygodni
|
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały śmiertelny zawał mięśnia sercowego stwierdzony przez EAC, awarię pompy, nagłą śmierć, domniemany nagły zgon, śmiertelny udar, zatorowość płucną prowadzącą do zgonu, zgon związany z zabiegiem sercowo-naczyniowym, inny zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i przypuszczalny zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Wyniki i analizę statystyczną z badania AKB-6548-CI-0016 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”.
Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
|
Do 176 tygodni
|
|
Mediana czasu do pierwszej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 176 tygodni
|
Do analiz MACE włączono tylko zdarzenia, które zostały pozytywnie rozstrzygnięte i potwierdzone przez EAC.
Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Wyniki i analizę statystyczną z badania AKB-6548-CI-0016 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”.
Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
|
Do 176 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eksploracyjne — Odsetek uczestników z wartościami Hb mieszczącymi się w zakresie docelowym podczas podstawowego okresu oceny (tygodnie od 24 do 36)
Ramy czasowe: Tygodnie od 24 do 36
|
Tygodnie od 24 do 36
|
|
Eksploracyjne — odsetek czasu, w którym wartości Hb mieszczą się w zakresie docelowym podczas pierwotnego okresu oceny (tygodnie od 24 do 36)
Ramy czasowe: Tygodnie od 24 do 36
|
Tygodnie od 24 do 36
|
|
Eksploracyjne — Proporcja czasu z wartościami Hb w zakresie docelowym podczas okresu oceny wtórnej (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
|
Tygodnie od 40 do 52
|
|
Eksploracyjne — Odsetek uczestników z wartościami Hb mieszczącymi się w zakresie docelowym w okresie oceny wtórnej (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
|
Tygodnie od 40 do 52
|
|
Eksploracyjne — Odsetek uczestników ze wzrostem Hb o > 1,0 g/dl od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 52 tygodnia
|
Linia bazowa; do 52 tygodnia
|
|
Eksploracyjny — czas do osiągnięcia wzrostu Hb o >1,0 g/dl od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 52 tygodnia
|
Linia bazowa; do 52 tygodnia
|
|
Eksploracyjna — średnia zmiana stężenia Hb między wartością wyjściową (średnia wartość Hb przed leczeniem) a okresem pierwotnej oceny (średnia wartość Hb od 24 do 36 tygodni) stratyfikowana według ekspozycji na czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) przed wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
|
Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
|
|
Eksploracyjna — Średnia miesięczna dawka dożylnego (IV) pierwiastka żelaza podawanego uczestnikom, którzy otrzymali IV żelazo
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Eksploracyjne — Odsetek uczestników otrzymujących dożylną terapię żelazem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Eksploracyjne — Odsetek uczestników otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- bezpieczeństwo
- nerkowy
- hemoglobina
- niedokrwistość
- przewlekłą chorobę nerek
- Przewlekła choroba nerek
- skuteczność
- erytropoetyna
- zaburzenia czynności nerek
- nerka
- sercowo-naczyniowy
- przewlekła niewydolność nerek
- faza 3
- H, JEŻELI
- Wadadustat
- AKB-6548
- leczenie anemii jamy ustnej
- czynnik indukowany niedotlenieniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0016
- 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .