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Studio di efficacia e sicurezza per valutare Vadadustat per la correzione o il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD)

14 luglio 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vadadustat orale per la correzione o il trattamento di mantenimento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) (INNO2VATE - CORREZIONE/CONVERSIONE )

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per la correzione o il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi incidente (DD-CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di Vadadustat rispetto a Darbepoetin alfa per la correzione o il trattamento di mantenimento nei partecipanti con anemia secondaria a malattia renale cronica che hanno recentemente iniziato il trattamento di dialisi per fine malattia renale in stadio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Research Site
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04039-000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Research Site #2
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125466
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199004
        • Research Site
  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Germania, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40210
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Research Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Research Site
  • Polonia
      • Golub Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Portogallo
      • Leiria, Portogallo, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91387
        • Research Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Stati Uniti, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site #2
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212-4740
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Research Site
  • Ucraina
      • Brovary, Ucraina, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ucraina, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Dialisi cronica di mantenimento avviata (peritoneale o emodialisi) per malattia renale allo stadio terminale entro 16 settimane prima dello screening
  • Emoglobina media di screening tra 8,0 e <11,0 grammi per decilitro (g/dL) (inclusi)
  • Ferritina sierica ≥100 nanogrammi per decilitro (ng/mL) e TSAT ≥20% durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa diversa dalla malattia renale cronica o partecipanti con sanguinamento attivo o recente perdita di sangue
  • Trasfusione di globuli rossi nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Si prevede di recuperare un'adeguata funzionalità renale per non richiedere più la dialisi
  • Ipertensione incontrollata
  • Scompenso cardiaco grave allo screening (Classe IV della New York Heart Association)
  • Sindrome coronarica acuta (ricovero per angina instabile, infarto del miocardio); intervento chirurgico o percutaneo per malattia coronarica, cerebrovascolare o delle arterie periferiche (aortica o estremità inferiore); sostituzione o riparazione valvolare chirurgica o percutanea; tachicardia ventricolare sostenuta; ricovero per insufficienza cardiaca congestizia; o ictus nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening.

  • - Partecipanti che soddisfano i criteri di resistenza agli agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 8 settimane prima o durante lo screening definiti come segue

    1. epoetina: > 7700 unità/dose tre volte alla settimana o >23.000 unità alla settimana
    2. Darbepoetina alfa: >100 microgrammi a settimana (mcg/settimana)
    3. metossipolietilenglicole-epoetina beta: >100 microgrammi (mcg) a settimane alterne o >200 mcg/mese
  • Ipersensibilità a Vadadustat, Darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Dose sottocutanea o endovenosa somministrata per ≥36 settimane. Dose iniziale basata sull'attuale foglietto illustrativo per i siti sperimentali negli Stati Uniti (USA) e sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto per tutti gli altri siti sperimentali (non USA) per i partecipanti adulti con malattia renale cronica non in dialisi. Per i partecipanti già in Darbepoetin alfa, il regime di dosaggio iniziale nello studio era basato sul regime di dosaggio precedente.
Altri nomi:
  • Aranesp
SPERIMENTALE: Vadadustat
Droga: Vadadustat
Dose orale somministrata una volta al giorno per ≥36 settimane. Aggiustamento della dose in base al livello di emoglobina come definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • AKB-6548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'emoglobina (Hb) alla media nel periodo di efficacia primaria (settimane da 24 a 36)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane da 24 a 36
La media basale è stata calcolata come la media dei valori di Hb ottenuti alla visita di screening più vicina alla data di randomizzazione e alla visita di randomizzazione. La media per il periodo di efficacia primaria è stata calcolata come valore medio di Hb nelle settimane da 24 a 36. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con imputazione multipla per i dati mancanti con concentrazione basale di emoglobina (<9,5 rispetto a ≥9,5 g/dL), area geografica (Stati Uniti [USA] rispetto a Unione Europea [UE] rispetto al resto del World [ROW]) e la classe di insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA CHF) (Classe 0 [senza CHF] o I contro II o III) come covariate.
Linea di base; Settimane da 24 a 36
Tempo mediano al primo evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 176 settimane
MACE è stato definito come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale. L'esito primario di sicurezza è stato giudicato positivamente per il primo MACE, che è stato definito come qualsiasi decesso, infarto del miocardio non fatale confermato dall'EAC (Endpoint Adjudication Committee) o ictus non fatale confermato dall'EAC verificatosi tra la data della prima dose e l'ultima data di partecipazione di ciascun partecipante . I risultati e l'analisi di INNOVATE MACE, in base alla progettazione, sono stati eseguiti su dati aggregati dagli studi AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) e AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). I risultati e l'analisi statistica dello studio AKB-6548-CI-0016 sono stati riportati nella tabella sottostante e nella sezione "Analisi statistica 1". I risultati e l'analisi statistica dei dati raccolti dagli studi AKB-6548-CI-0016 e AKB-6548-CI-0017 sono stati riportati nella sezione "Analisi statistica 2" di questa misurazione dei risultati.
Fino a 176 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in Hb alla media nel periodo di efficacia secondario (settimane da 40 a 52)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane da 40 a 52
La media basale è stata calcolata come la media dei valori di Hb ottenuti alla visita di screening più vicina alla data di randomizzazione e alla visita di randomizzazione. La media per il periodo di efficacia secondaria è stata calcolata come valore medio di Hb nelle settimane da 40 a 52. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA con imputazione multipla per i dati mancanti con concentrazione di emoglobina al basale (<9,5 contro ≥9,5 g/dL), regione geografica (US contro UE contro ROW) e classe NYHA CHF (Classe 0 [senza CHF] o I contro II o III) come covariate.
Linea di base; Settimane da 40 a 52
Tempo mediano al primo ricovero MACE Plus per insufficienza cardiaca o evento tromboembolico esclusa la trombosi dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Fino a 176 settimane
MACE è stato definito come mortalità per tutte le cause, IM non fatale o ictus non fatale. L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca giudicata dall'EAC includeva la presentazione dei partecipanti a una struttura di assistenza per acuti che richiedeva un ricovero notturno (modifica del giorno di calendario) con un'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca che richiedeva un trattamento. L'EAC ha confermato che gli eventi tromboembolici per questa misura di esito secondario includevano trombosi arteriosa, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I risultati e l'analisi di INNOVATE MACE, in base alla progettazione, sono stati eseguiti su dati aggregati dagli studi AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) e AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). I risultati e l'analisi statistica dello studio AKB-6548-CI-0016 sono stati riportati nella tabella sottostante e nella sezione "Analisi statistica 1". I risultati e l'analisi statistica dei dati raccolti dagli studi AKB-6548-CI-0016 e AKB-6548-CI-0017 sono stati riportati nella sezione "Analisi statistica 2" di questa misurazione dei risultati.
Fino a 176 settimane
Tempo mediano al primo MACE cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 176 settimane
MACE è stato definito come mortalità per tutte le cause, IM non fatale o ictus non fatale. L'analisi MACE cardiovascolare differiva dall'endpoint MACE primario in quanto includeva solo i decessi giudicati dall'EAC come decessi cardiovascolari (ovvero, solo decessi cardiovascolari confermati da EAC) in aggiunta ai primi eventi di IM non fatale o ictus non fatale. I risultati e l'analisi di INNOVATE MACE, in base alla progettazione, sono stati eseguiti su dati aggregati dagli studi AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) e AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). I risultati e l'analisi statistica dello studio AKB-6548-CI-0016 sono stati riportati nella tabella sottostante e nella sezione "Analisi statistica 1". I risultati e l'analisi statistica dei dati raccolti dagli studi AKB-6548-CI-0016 e AKB-6548-CI-0017 sono stati riportati nella sezione "Analisi statistica 2" di questa misurazione dei risultati.
Fino a 176 settimane
Tempo mediano alla prima morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 176 settimane
La morte cardiovascolare includeva IM fatale giudicato dall'EAC, insufficienza della pompa, morte improvvisa, presunta morte improvvisa, ictus fatale, embolia polmonare fatale, morte correlata a procedure cardiovascolari, altra morte cardiovascolare e presunta morte cardiovascolare. I risultati e l'analisi di INNOVATE MACE, in base alla progettazione, sono stati eseguiti su dati aggregati dagli studi AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) e AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). I risultati e l'analisi statistica dello studio AKB-6548-CI-0016 sono stati riportati nella tabella sottostante e nella sezione "Analisi statistica 1". I risultati e l'analisi statistica dei dati raccolti dagli studi AKB-6548-CI-0016 e AKB-6548-CI-0017 sono stati riportati nella sezione "Analisi statistica 2" di questa misurazione dei risultati.
Fino a 176 settimane
Tempo mediano alla prima mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 176 settimane
Solo gli eventi giudicati positivamente e confermati dall'EAC sono stati inclusi nelle analisi MACE. I risultati e l'analisi di INNOVATE MACE, in base alla progettazione, sono stati eseguiti su dati aggregati dagli studi AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) e AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). I risultati e l'analisi statistica dello studio AKB-6548-CI-0016 sono stati riportati nella tabella sottostante e nella sezione "Analisi statistica 1". I risultati e l'analisi statistica dei dati raccolti dagli studi AKB-6548-CI-0016 e AKB-6548-CI-0017 sono stati riportati nella sezione "Analisi statistica 2" di questa misurazione dei risultati.
Fino a 176 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorativo - Proporzione di partecipanti con valori di Hb all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione primaria (settimane da 24 a 36)
Lasso di tempo: Settimane da 24 a 36
Settimane da 24 a 36
Esplorativo - Proporzione di tempo con valori Hb all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione primaria (settimane da 24 a 36)
Lasso di tempo: Settimane da 24 a 36
Settimane da 24 a 36
Esplorativo - Proporzione di tempo con valori Hb entro l'intervallo target durante il periodo di valutazione secondaria (settimane da 40 a 52)
Lasso di tempo: Settimane da 40 a 52
Settimane da 40 a 52
Esplorativo - Proporzione di partecipanti con valori di Hb all'interno dell'intervallo target durante il periodo di valutazione secondaria (settimane da 40 a 52)
Lasso di tempo: Settimane da 40 a 52
Settimane da 40 a 52
Esplorativo - Percentuale di partecipanti con un aumento di Hb >1,0 g/dL rispetto alla visita basale
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 52
Linea di base; fino alla settimana 52
Esplorativo - Tempo per ottenere un aumento di Hb di >1,0 g/dL rispetto alla visita basale
Lasso di tempo: Linea di base; fino alla settimana 52
Linea di base; fino alla settimana 52
Esplorativo - Variazione media di Hb tra il basale (media di Hb prima del trattamento) e il periodo di valutazione primaria (media di Hb dalle settimane 24 a 36) stratificata per esposizione pre-basale all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane da 24 a 36
Linea di base; Settimane da 24 a 36
Esplorativo - Dose mensile media di ferro elementare per via endovenosa (IV) somministrata a partecipanti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Esplorativo - Proporzione di partecipanti che ricevono la terapia del ferro IV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Esplorativo - Percentuale di partecipanti che ricevono trasfusioni di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0016
  • 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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