Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Vadadustatin arvioimiseksi anemian korjaamiseksi tai ylläpitohoidoksi potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD)
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian korjaamiseen tai ylläpitohoitoon potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD) (INNO2VATE - KORJAUS/CONVERSION )
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus anemian korjaamiseksi tai ylläpitohoitoon osallistujilla, joilla on tapausdialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD-CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Vadadustatin tehosta ja turvallisuudesta darbepoetiini alfaa vastaan korjaus- tai ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden sekundaarinen anemia ja jotka ovat äskettäin aloittaneet dialyysihoidon lopettamiseksi. -vaiheen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Research Site
-
Salta, Argentiina, A4400AXO
- Research Site
-
San Luis, Argentiina, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Research Site
-
Temperley, Buenos Aires, Argentiina, 1834
- Research Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Brasilia, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425-900
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 168
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 7345
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Leiria, Portugali, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
-
Golub Dobrzyn, Puola, 87-400
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 78054
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Research Site #2
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125466
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91387
- Research Site
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Research Site
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site #2
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4740
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Aloitettu krooninen ylläpitodialyysi (joko peritoneaalinen tai hemodialyysi) loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi 16 viikon sisällä ennen seulontaa
- Keskimääräinen seulontahemoglobiini 8,0 - <11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (mukaan lukien)
- Seerumin ferritiini ≥100 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/ml) ja TSAT ≥20 % seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin kroonisesta munuaissairaudesta tai osallistujista, joilla on aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenhukka
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Odotettavissa on riittävä munuaistoiminnan palautuminen, jotta dialyysihoitoa ei enää tarvita
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta seulonnassa (New York Heart Associationin luokka IV)
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin vuoksi); kirurginen tai perkutaaninen interventio sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotautiin (aortta tai alaraaja); kirurginen tai perkutaaninen läppäkorjaus tai -korjaus; pitkäkestoinen kammiotakykardia; sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
Osallistujat, jotka täyttävät erytropoieesia stimuloivan aineen resistenssin kriteerit 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, määritelty seuraavasti
- epoetiini: > 7700 yksikköä/annos kolme kertaa viikossa tai >23 000 yksikköä viikossa
- Darbepoetiini alfa: >100 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko)
- metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta: >100 mikrogrammaa (mcg) joka toinen viikko tai >200 mikrogrammaa kuukaudessa
- Yliherkkyys Vadadustatille, Darbepoetin alfalle tai jollekin niiden apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetiini alfa
|
Ihonalainen tai suonensisäinen annos annettu ≥36 viikon ajan.
Aloitusannos perustuu nykyiseen pakkausselosteeseen Yhdysvalloissa (USA) sijaitseville tutkimuspaikoille ja valmisteyhteenvetoon kaikille muille tutkimuspaikoille (muiden kuin Yhdysvalloissa) aikuisille osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Darbepoetiini alfaa jo saaneiden osallistujien ensimmäinen annostusohjelma perustui aiempaan annostusohjelmaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vadadustat
|
Oraalinen annos kerran päivässä ≥ 36 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (Hb) keskiarvoon ensisijaisen tehokkuusjakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24-36
|
Perustason keskiarvo laskettiin Hb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin seulontakäynnillä, joka oli lähinnä satunnaistamisen päivämäärää ja satunnaistamiskäyntiä.
Ensisijaisen tehokkuusjakson keskiarvo laskettiin keskimääräisenä Hb-arvona viikkojen 24-36 ajalta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja moninkertaista imputointia puuttuvien tietojen perusteella hemoglobiinin peruspitoisuuden (<9,5 vs. ≥9,5 g/dl), maantieteellisen alueen (Yhdysvallat [USA] vs. Euroopan unioni [EU] vs. World [ROW]) ja New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA CHF) luokka (luokka 0 [ei CHF] tai I vs. II tai III) kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 24-36
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen merkittävään sydän- ja verisuonitapahtumaan (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 176 viikkoa
|
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI) tai ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi.
Ensisijainen turvallisuustulos oli positiivisesti arvioitu ensimmäinen MACE, joka määriteltiin kuolemaksi, päätepisteiden arviointikomitean (EAC) vahvistamaksi ei-kuolemaan johtavaksi MI:ksi tai EAC:n vahvistamaksi ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi ensimmäisen annospäivän ja kunkin osallistujan viimeisen osallistumispäivän välillä .
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0016 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 176 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hb:ssä keskiarvoon toissijaisen tehokkuusjakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 40-52
|
Perustason keskiarvo laskettiin Hb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin seulontakäynnillä, joka oli lähinnä satunnaistamisen päivämäärää ja satunnaistamiskäyntiä.
Toissijaisen tehokkuusjakson keskiarvo laskettiin keskimääräisenä Hb-arvona viikkojen 40-52 ajalta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli useita imputaatioita puuttuvien tietojen perusteella hemoglobiinin peruspitoisuuden (<9,5 vs. ≥ 9,5 g/dl), maantieteellisen alueen (USA vs. EU vs. ROW) ja NYHA CHF -luokan (luokka 0 [ei CHF] tai CHF) perusteella. I vs. II tai III) kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 40-52
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen MACE Plus -sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai tromboembolisen tapahtuman vuoksi, pois lukien verisuonitukos
Aikaikkuna: Jopa 176 viikkoa
|
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneeksi MI:ksi tai ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi.
Sairaalahoito EAC:n arvioiman sydämen vajaatoiminnan vuoksi sisälsi osallistujien esittelyn akuuttihoitoon, joka vaati yön yli sairaalahoitoa (muutos kalenteripäivässä) ja hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
EAC vahvisti tromboembolisia tapahtumia tälle toissijaiselle tulosmittaukselle, mukaan lukien valtimotromboosi, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0016 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 176 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen MACE:hen
Aikaikkuna: Jopa 176 viikkoa
|
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneeksi MI:ksi tai ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi.
Kardiovaskulaarinen MACE-analyysi erosi ensisijaisesta MACE-päätepisteestä, koska se sisälsi vain kuolemat, jotka EAC arvioi sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemantapauksiksi (ts.
vain EAC:n vahvistamat sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat) ensimmäisten ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktin tai ei-kuoleman aivohalvauksen lisäksi.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0016 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 176 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 176 viikkoa
|
Kardiovaskulaariseen kuolemaan sisältyi EAC:n arvioima kuolemaan johtava MI, pumpun toimintahäiriö, äkillinen kuolema, oletettu äkillinen kuolema, kohtalokas aivohalvaus, kuolemaan johtava keuhkoembolia, sydän- ja verisuonitoimenpiteisiin liittyvä kuolema, muu kardiovaskulaarinen kuolema ja oletettu kardiovaskulaarinen kuolema.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0016 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 176 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen kokonaiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 176 viikkoa
|
MACE-analyyseihin sisällytettiin vain tapahtumat, jotka EAC oli arvioinut ja vahvistanut.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0016 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 176 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella ensisijaisen arviointijakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Viikot 24-36
|
Viikot 24-36
|
|
Tutkiva – Hb-arvojen tavoitearvojen osuus ajasta ensisijaisen arviointijakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Viikot 24-36
|
Viikot 24-36
|
|
Tutkiva - Hb-arvojen suhde ajasta tavoitealueella toissijaisen arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
Viikot 40-52
|
|
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella toissijaisen arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
Viikot 40-52
|
|
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb:n nousu on > 1,0 g/dl peruskäynnistä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
|
Perustaso; viikkoon 52 asti
|
|
Tutkiva – aika saavuttaa Hb:n nousu > 1,0 g/dl peruskäynnistä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
|
Perustaso; viikkoon 52 asti
|
|
Tutkiva - Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen (keskimääräinen esikäsittelyn Hb) ja ensisijaisen arviointijakson (keskimääräinen Hb viikoilta 24–36) välillä kerrostettu ennen lähtötilannetta edeltävän erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) altistuksella
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24-36
|
Perustaso; Viikot 24-36
|
|
Tutkiva - Suonensisäisen (IV) alkuaineraudan keskimääräinen kuukausiannos annettuna osallistujille, jotka ovat saaneet IV-rautaa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Tutkiva - IV-rautaterapiaa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Tutkiva – punasolujen (RBC) siirtoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0016
- 2016-000838-21 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .