マンモグラフィーの耐性に関する自己圧迫法の関心 (ITACTs)
2018年8月7日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
マンモグラフィーは、局所的な乳がんのスクリーニング、診断、治療評価、モニタリングに使用されます。
不快な検査や痛みを訴える患者によっては、耐えられない場合もあります。
マニピュレーターによる乳房圧迫は、マンモグラフィー中に乳房の厚さを減らすことを目的としています。この行為は患者さんが感じる痛みや不快感の重要な要素となります。 ただし、それは画質の要素でもあります。
この研究は、患者による自己乳房圧迫と、マニピュレーターによって実行される標準的な圧迫技術を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Nancy、フランス、54000
- Cabinet de Radiologie
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Nancy、フランス、54000
- Polyclinique Majorelle
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の成人患者
- ECOG パフォーマンス <2
- 乳がんスクリーニングまたは乳房病変の治療後のモニタリングの一環として計画されたマンモグラフィー
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究への参加に同意し、研究の要件を理解し、遵守する患者の法的能力。
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≥ 2
- 3年以内の手術による良性病変の治療
- 3年未満の手術および/または放射線療法によるがん治療
- 1年未満の生検
- 人工乳房
- 乳房切除術
- 臨床的な乳房の異常を動機とした評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
患者は自動圧迫手順に従って自分でマンモグラフィーを実行します。
放射線科医は最小閾値 40 ニュートンで圧迫を行い、その後は圧迫の制御を患者に任せます。
放射線科医はセンサー上の乳房の位置のみを扱います。
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アクティブコンパレータ：アームB
患者は放射線科医によって標準的な手順に従ってマンモグラフィーを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラフィーにおける 2 つの乳房圧迫技術の比較 (自動圧迫と標準手順)
時間枠：1日
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比較は乳房を圧迫した厚さ（mm）で評価します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラフィーの全体的な耐性
時間枠：1日
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マンモグラフィーの全体的な耐性は、4 回の撮影後に患者によって評価されます。
患者が感じる痛みは、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
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1日
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乳房圧迫力
時間枠：1日
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圧縮力コンソールでの測定値（ニュートン）
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1日
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厚み／圧縮力比
時間枠：1日
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1日
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画質
時間枠：1日
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画質は、モーション ブラーを 4 段階評価して放射線科医によって評価されます。
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1日
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マニピュレータの総合評価
時間枠：1日
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マニピュレーターの評価を4段階で評価します。
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1日
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検査終了時の患者の自己満足度の総合評価
時間枠：1日
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患者満足度の測定は、ノルウェー式の自己記入式アンケート (MammoGraphy Questionnaire) を使用して評価されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HENROT Philippe, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。