Interesse der Selbstkompressionstechnik an der Toleranz der Mammographie (ITACTs)
7. August 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Die Mammographie dient dem Screening, der Diagnose, der therapeutischen Bewertung und der Überwachung lokaler Brustkrebserkrankungen.
Manchmal wird es von einigen Patienten schlecht vertragen, die über eine unangenehme Untersuchung oder Schmerzen klagen.
Die Brustkompression durch den Manipulator zielt darauf ab, die Dicke der Brust während der Mammographie zu reduzieren; Dieser Vorgang ist ein wichtiger Faktor für Schmerzen oder Beschwerden, die der Patient empfindet. Es ist aber auch ein Faktor für die Bildqualität.
Ziel dieser Studie war es, die Selbst-Brustkompression der Patientin mit der vom Manipulator durchgeführten Standard-Kompressionstechnik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Cabinet de Radiologie
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- ECOG-Leistung <2
- Eine Mammographie ist im Rahmen eines Brustkrebs-Screenings oder einer Überwachung nach der Behandlung einer Brustläsion geplant
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Die rechtliche Fähigkeit des Patienten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Behandlung einer gutartigen Läsion mit Operation für weniger als 3 Jahre
- Behandlung von Krebs mit Operation und/oder Strahlentherapie für weniger als 3 Jahre
- Biopsie für weniger als 1 Jahr
- Brustprothese
- Mastektomie
- Beurteilung aufgrund einer klinischen Brustanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
Die Patientinnen lassen eine Mammographie nach dem Autokompressionsverfahren selbst durchführen.
Der Radiologe führt die Kompression mit einer Mindestschwelle von 40 Newton durch und überlässt dann die Kontrolle der Kompression dem Patienten.
Der Radiologe behandelt lediglich die Positionierung der Brust auf dem Sensor.
|
|
|
Aktiver Komparator: Arm B
Bei den Patienten wird vom Radiologen eine Mammographie nach Standardverfahren durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zweier Brustkompressionstechniken (Autokompression versus Standardverfahren) in der Mammographie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Vergleich wird anhand der Dicke (mm) der komprimierten Brust ausgewertet
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Verträglichkeit der Mammographie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die allgemeine Verträglichkeit der Mammographie wird vom Patienten nach 4 Aufnahmen beurteilt.
Der vom Patienten empfundene Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
|
1 Tag
|
|
Brustkompressionskraft
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auf der Druckkraftkonsole gemessener Wert (Newton)
|
1 Tag
|
|
Verhältnis Dicke/Druckkraft
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Bildqualität wird vom Radiologen anhand einer Angabe der Bewegungsunschärfe auf einer 4-Punkte-Skala beurteilt
|
1 Tag
|
|
Gesamtbewertung des Manipulators
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Wertschätzung des Manipulators wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet
|
1 Tag
|
|
Gesamteinschätzung der Selbstzufriedenheit des Patienten am Ende der Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Messung der Patientenzufriedenheit wird anhand eines selbst auszufüllenden norwegischen Fragebogens (MammoGraphy Questionnaire) ausgewertet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A00248-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .