Zainteresowanie techniką samokompresji na tolerancję mammografii (ITACTs)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Mammografia służy do badań przesiewowych, diagnostyki, oceny terapeutycznej i monitorowania miejscowego raka piersi.
Czasami jest źle tolerowany przez niektórych pacjentów, którzy skarżą się na niewygodne badanie lub ból.
Uciskanie piersi manipulatorem ma na celu zmniejszenie grubości piersi podczas mammografii; Akt ten jest istotnym czynnikiem bólu lub dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta. Ale jest to również czynnik jakości obrazu.
Badanie to miało na celu porównanie samodzielnego uciskania piersi przez pacjentkę ze standardową techniką uciskania wykonywaną przez manipulator.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Nancy, Francja, 54000
- Cabinet de Radiologie
-
Nancy, Francja, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Wydajność ECOG <2
- Mammografia planowana w ramach skriningu w kierunku raka piersi lub monitoringu po leczeniu zmiany w piersiach
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Leczenie łagodnej zmiany z operacją przez mniej niż 3 lata
- Leczenie raka za pomocą operacji i / lub radioterapii przez mniej niż 3 lata
- Biopsja przez mniej niż 1 rok
- Proteza piersi
- Usunięcie piersi
- Ocena motywowana kliniczną nieprawidłowością piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjentki wykonują samodzielnie mammografię metodą autokompresji.
Radiolog prowadzi ucisk do minimalnego progu 40 Newtonów, a następnie pozostawia kontrolę ucisku pacjentowi.
Radiolog zajmuje się tylko ułożeniem piersi na sensorze.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjentki mają wykonane mammografię przez radiologa zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch technik uciskania piersi (autokompresja i procedura standardowa) w mammografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie będzie oceniane na podstawie grubości (mm) ściśniętej piersi
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna tolerancja mammografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólna tolerancja mammografii zostanie oceniona przez pacjentkę po 4 strzałach.
Ból odczuwany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
1 dzień
|
|
Siła ucisku piersi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wartość zmierzona na konsoli siły ściskającej (niutony)
|
1 dzień
|
|
Stosunek grubości do siły ściskającej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość obrazu oceni radiolog z podaniem rozmycia ruchu w 4-stopniowej skali
|
1 dzień
|
|
Ogólna ocena manipulatora
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena manipulatora zostanie oceniona w 4-stopniowej skali
|
1 dzień
|
|
Ogólna ocena samozadowolenia pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar satysfakcji pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza norweskiego do samodzielnego wypełniania (Kwestionariusz MammoGraphy)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00248-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .