Zájem o sebekompresní techniku na toleranci mamografie (ITACTs)
7. srpna 2018 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Mamografie se používá pro screening, diagnostiku, terapeutické hodnocení a monitorování lokálního karcinomu prsu.
Někdy je špatně snášen některými pacienty, kteří si stěžují na nepříjemné vyšetření nebo bolest.
Komprese prsu manipulátorem má za cíl snížit tloušťku prsu při mamografii; Tento akt je důležitým faktorem bolesti nebo nepohodlí, které pacient pociťuje. Ale je to také faktor kvality obrazu.
Cílem této studie bylo porovnat vlastní kompresi prsu pacientkou se standardní kompresní technikou prováděnou manipulátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Nancy, Francie, 54000
- Cabinet de Radiologie
-
Nancy, Francie, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Výkon ECOG <2
- Mamografie plánovaná jako součást screeningu rakoviny prsu nebo sledování po léčbě léze prsu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí ve studii a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Léčba benigních lézí chirurgickým zákrokem po dobu kratší než 3 roky
- Léčba rakoviny chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií po dobu kratší než 3 roky
- Biopsie po dobu kratší než 1 rok
- Prsní protéza
- Amputace prsu
- Hodnocení motivované klinickou abnormalitou prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Pacientky si nechají udělat mamografii sami podle autokompresního postupu.
Radiolog vede kompresi na minimální hranici 40 Newtonů, poté přenechá kontrolu komprese pacientovi.
Radiolog ošetřuje pouze umístění prsu na senzor.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacientkám radiolog provádí mamografii standardním postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dvou technik komprese prsu (autokomprese versus standardní postup) v mamografii
Časové okno: 1 den
|
Srovnání bude hodnoceno podle tloušťky (mm) stlačeného prsu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková tolerance mamografie
Časové okno: 1 den
|
Celkovou toleranci mamografie posoudí pacientka po 4 výstřelech.
Bolest pociťovaná pacientem bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
|
1 den
|
|
Síla stlačení prsou
Časové okno: 1 den
|
Hodnota naměřená na konzole tlakové síly (Newtony)
|
1 den
|
|
Poměr tloušťka / stlačovací síla
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
|
Kvalitu obrazu posoudí radiolog s odhadem pohybového rozmazání na 4bodové stupnici
|
1 den
|
|
Celkové hodnocení manipulátoru
Časové okno: 1 den
|
Ocenění manipulátora bude hodnoceno pomocí 4bodové škály
|
1 den
|
|
Celkové zhodnocení sebeuspokojení pacienta na konci vyšetření
Časové okno: 1 den
|
Měření spokojenosti pacientů bude vyhodnoceno pomocí norského dotazníku, který si sami zadají (MammoGraphy Questionnaire)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00248-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .