Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for selvkompressionsteknik på tolerance over for mammografi (ITACTs)

7. august 2018 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Mammografi bruges til screening, diagnose, terapeutisk evaluering og monitorering af lokalt brystkræft.

Det tolereres nogle gange dårligt af nogle patienter, der klager over en ubehagelig undersøgelse eller smerte.

Brystkompression af manipulatoren har til formål at reducere brysttykkelsen under mammografi; Denne handling er en vigtig faktor for smerte eller ubehag, som patienten føler. Men det er også en billedkvalitetsfaktor.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne selvbrystkompression af patienten med kompressionsstandardteknikken udført af manipulatoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Cabinet de Radiologie
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • ECOG ydeevne <2
  • Mammografi planlagt som en del af en brystkræftscreening eller en monitorering efter behandling af en brystlæsion
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≥ 2
  • Behandling for godartet læsion med operation i mindre end 3 år
  • Behandling af kræft med operation og/eller strålebehandling i mindre end 3 år
  • Biopsi i mindre end 1 år
  • Brystprotese
  • Mastektomi
  • Vurdering motiveret af en klinisk brystabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienterne får foretaget en mammografi af sig selv i henhold til autokompressionsproceduren. Radiologen leder kompressionen ved en minimumstærskel på 40 Newton og overlader derefter kontrollen af ​​kompressionen til patienten. Radiologen behandler kun placeringen af ​​brystet på sensoren.
Andet: mammografi i henhold til en autokompressionsprocedure
Andet: spørgende
Aktiv komparator: Arm B
Patienterne får foretaget en mammografi af radiologen efter standardprocedure.
Andet: spørgende
Andet: mammografi efter en standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to brystkompressionsteknikker (autokompression versus standardprocedure) i mammografi
Tidsramme: 1 dag
Sammenligningen vil blive evalueret ud fra tykkelsen (mm) af det sammenpressede bryst
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel tolerance for mammografi
Tidsramme: 1 dag
Den overordnede tolerance af mammografi vil blive vurderet af patienten efter 4 skud. Den smerte, som patienten føler, vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
1 dag
Brystkompressionskraft
Tidsramme: 1 dag
Værdi målt på trykkraftkonsol (Newtons)
1 dag
Forholdet mellem tykkelse og trykkraft
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Billede kvalitet
Tidsramme: 1 dag
Billedkvaliteten vil blive vurderet af radiologen med et citat om bevægelsessløring på en 4-punkts skala
1 dag
Samlet vurdering af manipulatoren
Tidsramme: 1 dag
Påskønnelsen af ​​manipulatoren vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala
1 dag
Samlet vurdering af patientens selvtilfredshed ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 1 dag
Målingen af ​​patienttilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af et selvadministreret norsk spørgeskema (MammoGraphy Questionnaire)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00248-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner