Interés de la Técnica de Autocompresión en la Tolerancia de la Mamografía (ITACTs)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
La mamografía se utiliza para la detección, el diagnóstico, la evaluación terapéutica y el seguimiento del cáncer de mama local.
A veces es mal tolerado por algunos pacientes que se quejan de un examen incómodo o dolor.
La compresión mamaria por parte del manipulador tiene como objetivo reducir el grosor de la mama durante la mamografía; Este acto es un factor importante del dolor o malestar que siente el paciente. Pero, también es un factor de calidad de imagen.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la autocompresión mamaria por parte de la paciente con la técnica estándar de compresión realizada por el manipulador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
-
Nancy, Francia, 54000
- Cabinet de Radiologie
-
Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Rendimiento ECOG <2
- Mamografía planificada como parte de un examen de detección de cáncer de mama o un seguimiento posterior al tratamiento de una lesión mamaria
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- La capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Tratamiento de lesión benigna con cirugía menor de 3 años
- Tratamiento para el cáncer con cirugía y/o radioterapia por menos de 3 años
- Biopsia por menos de 1 año
- Prótesis mamaria
- Mastectomía
- Valoración motivada por una anomalía mamaria clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Los pacientes tienen una mamografía realizada por ellos mismos según el procedimiento de autocompresión.
El radiólogo dirige la compresión a un umbral mínimo de 40 Newton, luego deja el control de la compresión al paciente.
El radiólogo trata únicamente la colocación de la mama en el sensor.
|
|
|
Comparador activo: Brazo B
Los pacientes tienen una mamografía realizada por el radiólogo de acuerdo con el procedimiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de dos técnicas de compresión mamaria (autocompresión versus procedimiento estándar) en mamografía
Periodo de tiempo: 1 día
|
La comparación será evaluada por el grosor (mm) de la mama comprimida
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia general de la mamografía
Periodo de tiempo: 1 día
|
La paciente evaluará la tolerancia general de la mamografía después de 4 tomas.
El dolor que siente el paciente se valorará mediante una escala analógica visual.
|
1 día
|
|
Fuerza de compresión mamaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Valor medido en la consola de fuerza de compresión (Newtons)
|
1 día
|
|
Relación espesor/fuerza de compresión
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
La calidad de la imagen será evaluada por el radiólogo con una cotización de desenfoque de movimiento en una escala de 4 puntos
|
1 día
|
|
Evaluación general del manipulador
Periodo de tiempo: 1 día
|
La apreciación del manipulador se evaluará mediante una escala de 4 puntos
|
1 día
|
|
Evaluación general de la autosatisfacción del paciente al final del examen
Periodo de tiempo: 1 día
|
La medición de la satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario noruego autoadministrado (Cuestionario MammoGraphy)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00248-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .