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Intérêt de la technique d'auto-compression sur la tolérance de la mammographie (ITACTs)

7 août 2018 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

La mammographie est utilisée pour le dépistage, le diagnostic, l'évaluation thérapeutique et le suivi des cancers locaux du sein.

Elle est parfois mal tolérée par certains patients qui se plaignent d'un examen inconfortable ou de douleurs.

La compression mammaire par le manipulateur vise à réduire l'épaisseur du sein lors de la mammographie ; Cet acte est un facteur important de douleur ou d'inconfort ressenti par le patient. Mais c'est aussi un facteur de qualité d'image.

Cette étude visait à comparer l'auto-compression du sein par la patiente à la technique de compression standard réalisée par le manipulateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Nancy, France, 54000
        • Cabinet de Radiologie
      • Nancy, France, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Performances ECOG <2
  • Mammographie prévue dans le cadre d'un dépistage du cancer du sein ou d'un suivi suite à un traitement d'une lésion mammaire
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité juridique du patient à consentir à participer à l'étude et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
  • Traitement d'une lésion bénigne par chirurgie depuis moins de 3 ans
  • Traitement du cancer par chirurgie et/ou radiothérapie depuis moins de 3 ans
  • Biopsie depuis moins d'un an
  • Prothèse mammaire
  • Mastectomie
  • Bilan motivé par une anomalie clinique du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients ont une mammographie réalisée par eux-mêmes selon la procédure d'auto-compression. Le radiologue conduit la compression à un seuil minimum de 40 Newton, puis laisse le contrôle de la compression au patient. Le radiologue ne traite que le positionnement du sein sur le capteur.
Autre: mammographie selon une procédure d'auto-compression
Autre: questionnaire
Comparateur actif: Bras B
Les patientes ont une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard.
Autre: questionnaire
Autre: mammographie selon une procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de deux techniques de compression mammaire (auto-compression versus procédure standard) en mammographie
Délai: Un jour
La comparaison sera évaluée par l'épaisseur (mm) du sein compressé
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance globale de la mammographie
Délai: Un jour
La tolérance globale de la mammographie sera appréciée par la patiente après 4 injections. La douleur ressentie par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Un jour
Force de compression mammaire
Délai: Un jour
Valeur mesurée sur la console de force de compression (Newtons)
Un jour
Rapport épaisseur / force de compression
Délai: Un jour
Un jour
Qualité d'image
Délai: Un jour
La qualité de l'image sera évaluée par le radiologue avec une cotation de flou de mouvement sur une échelle de 4 points
Un jour
Appréciation globale du manipulateur
Délai: Un jour
L'appréciation du manipulateur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 4 points
Un jour
Évaluation globale de l'autosatisfaction du patient à la fin de l'examen
Délai: Un jour
La mesure de la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire norvégien auto-administré (MammoGraphy Questionnaire)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A00248-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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