Interesse da Técnica de Autocompressão na Tolerância da Mamografia (ITACTs)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
A mamografia é utilizada para triagem, diagnóstico, avaliação terapêutica e monitoramento do câncer de mama local.
Às vezes, é mal tolerado por alguns pacientes que se queixam de desconforto ao exame ou dor.
A compressão da mama pelo manipulador visa reduzir a espessura da mama durante a mamografia; Este ato é um importante fator de dor ou desconforto sentido pelo paciente. Mas, também é um fator de qualidade de imagem.
Este estudo teve como objetivo comparar a autocompressão da mama pela paciente com a técnica padrão de compressão realizada pelo manipulador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Nancy, França, 54000
- Cabinet de Radiologie
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Nancy, França, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade
- Desempenho ECOG <2
- Mamografia planejada como parte de um rastreamento de câncer de mama ou monitoramento após o tratamento de uma lesão mamária
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- A capacidade legal do paciente para consentir na participação no estudo e para entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Tratamento de lesão benigna com cirurgia há menos de 3 anos
- Tratamento para câncer com cirurgia e/ou radioterapia por menos de 3 anos
- Biópsia há menos de 1 ano
- prótese de mama
- Mastectomia
- Avaliação motivada por uma anormalidade clínica da mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
As pacientes realizam uma mamografia por conta própria de acordo com o procedimento de autocompressão.
O radiologista conduz a compressão a um limiar mínimo de 40 Newton, então deixa o controle da compressão para o paciente.
O radiologista trata apenas do posicionamento da mama no sensor.
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Comparador Ativo: Braço B
As pacientes têm uma mamografia realizada pelo radiologista de acordo com o procedimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de duas técnicas de compressão mamária (autocompressão versus procedimento padrão) em mamografia
Prazo: 1 dia
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A comparação será avaliada pela espessura (mm) da mama comprimida
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância geral da mamografia
Prazo: 1 dia
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A tolerância geral da mamografia será avaliada pelo paciente após 4 disparos.
A dor sentida pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual.
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1 dia
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Força de compressão da mama
Prazo: 1 dia
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Valor medido no console de força compressiva (Newtons)
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1 dia
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Relação espessura/força de compressão
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Qualidade da imagem
Prazo: 1 dia
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A qualidade da imagem será avaliada pelo radiologista com uma cotação de desfoque de movimento em uma escala de 4 pontos
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1 dia
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Avaliação geral do manipulador
Prazo: 1 dia
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A apreciação do manipulador será avaliada usando uma escala de 4 pontos
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1 dia
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Avaliação geral da auto-satisfação do paciente ao final do exame
Prazo: 1 dia
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A medição da satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário norueguês autoaplicável (MammoGraphy Questionnaire)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00248-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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