Interesse della tecnica di autocompressione sulla tolleranza della mammografia (ITACTs)
7 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
La mammografia viene utilizzata per lo screening, la diagnosi, la valutazione terapeutica e il monitoraggio del tumore mammario locale.
A volte è mal tollerato da alcuni pazienti che lamentano un esame scomodo o dolore.
La compressione del seno da parte del manipolatore mira a ridurre lo spessore del seno durante la mammografia; Questo atto è un fattore importante di dolore o disagio avvertito dal paziente. Ma è anche un fattore di qualità dell'immagine.
Questo studio mirava a confrontare l'autocompressione del seno da parte della paziente con la tecnica di compressione standard eseguita dal manipolatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Nancy, Francia, 54000
- Cabinet de Radiologie
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Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- Prestazioni ECOG <2
- Mammografia pianificata come parte di uno screening del cancro al seno o di un monitoraggio successivo al trattamento di una lesione mammaria
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità legale del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2
- Trattamento per lesione benigna con intervento chirurgico da meno di 3 anni
- Trattamento per il cancro con chirurgia e / o radioterapia per meno di 3 anni
- Biopsia da meno di 1 anno
- Protesi al seno
- Mastectomia
- Valutazione motivata da un'anomalia mammaria clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
I pazienti hanno una mammografia eseguita da soli secondo la procedura di autocompressione.
Il radiologo guida la compressione ad una soglia minima di 40 Newton, poi lascia il controllo della compressione al paziente.
Il radiologo tratta solo il posizionamento del seno sul sensore.
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Comparatore attivo: Braccio B
I pazienti hanno una mammografia eseguita dal radiologo secondo la procedura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di due tecniche di compressione del seno (autocompressione contro procedura standard) nella mammografia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il confronto sarà valutato dallo spessore (mm) del seno compresso
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza complessiva della mammografia
Lasso di tempo: 1 giorno
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La tolleranza complessiva della mammografia verrà valutata dalla paziente dopo 4 iniezioni.
Il dolore avvertito dal paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva.
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1 giorno
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Forza di compressione del seno
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valore misurato sulla console della forza di compressione (Newton)
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1 giorno
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Rapporto spessore/forza di compressione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
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La qualità dell'immagine sarà valutata dal radiologo con una quotazione del motion blur su una scala a 4 punti
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1 giorno
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Valutazione complessiva del manipolatore
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'apprezzamento del manipolatore sarà valutato utilizzando una scala a 4 punti
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1 giorno
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Valutazione complessiva dell'autocompiacimento del paziente al termine dell'esame
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misurazione della soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario norvegese autosomministrato (MammoGraphy Questionnaire)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00248-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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