Itsepuristustekniikan kiinnostavuus mammografian sietokyvyssä (ITACTs)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Mammografiaa käytetään paikallisen rintasyövän seulontaan, diagnosointiin, terapeuttiseen arviointiin ja seurantaan.
Jotkut potilaat, jotka valittavat epämiellyttävästä tutkimuksesta tai kivusta, sietävät sitä joskus huonosti.
Manipulaattorilla tehtävä rintojen puristus pyrkii vähentämään rintojen paksuutta mammografian aikana; Tämä teko on tärkeä tekijä potilaan tuntemaan kipuun tai epämukavuuteen. Mutta se on myös kuvanlaatutekijä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata potilaan itse tekemää rintojen puristusta manipulaattorin suorittamaan standardinmukaiseen puristustekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Nancy, Ranska, 54000
- Cabinet de Radiologie
-
Nancy, Ranska, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat
- ECOG-suorituskyky <2
- Mammografia suunniteltu osaksi rintasyöpäseulontaa tai rintavaurion hoidon jälkeistä seurantaa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ≥ 2
- Hyvänlaatuisen leesion hoito leikkauksella alle 3 vuotta
- Syövän hoito leikkauksella ja/tai sädehoidolla alle 3 vuotta
- Biopsia alle 1 vuoden
- Rintaproteesi
- Rinnanpoisto
- Kliinisen rintojen poikkeavuuden motiivina oleva arviointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaille tehdään itse mammografia autokompressiomenetelmällä.
Radiologi johtaa kompressiota vähintään 40 Newtonin kynnykselle ja jättää sitten kompression hallinnan potilaalle.
Radiologi käsittelee vain rintojen asennon anturilla.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Radiologi suorittaa potilaalle mammografian normaalin menettelyn mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden rintojen puristustekniikan (autokompressio vs. standardimenettely) vertailu mammografiassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailu arvioidaan puristetun rintojen paksuuden (mm) perusteella
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografian yleinen sietokyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilas arvioi mammografian yleisen sietokyvyn neljän pistoksen jälkeen.
Potilaan tuntema kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 päivä
|
|
Rintojen puristusvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Puristusvoimakonsolilla mitattu arvo (Newton)
|
1 päivä
|
|
Paksuus/puristusvoimasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Radiologi arvioi kuvanlaadun liikkeen epäterävyyden lainauksella 4 pisteen asteikolla
|
1 päivä
|
|
Kokonaisarvio manipulaattorista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Manipulaattorin arvostusta arvioidaan 4-pisteen asteikolla
|
1 päivä
|
|
Kokonaisarvio potilaan itsetyytyväisyydestä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilastyytyväisyyden mittaaminen arvioidaan käyttämällä itsetehtävää norjalaista kyselyä (MammoGraphy Questionnaire)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00248-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .