유방조영술의 내성에 대한 자기압박기법의 관심 (ITACTs)
2018년 8월 7일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
유방조영술은 국소 암 유방의 선별, 진단, 치료 평가 및 모니터링에 사용됩니다.
때때로 불편한 검사나 통증을 호소하는 일부 환자들이 잘 견디지 못합니다.
매니퓰레이터에 의한 유방 압박은 유방 조영술 동안 유방의 두께를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 행위는 환자가 느끼는 고통이나 불편함의 중요한 요소이다. 그러나 이는 이미지 품질 요소이기도 합니다.
본 연구는 매니퓰레이터에 의한 표준압축술과 환자의 자가유방압박술을 비교하는 것을 목적으로 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Nancy, 프랑스, 54000
- Cabinet de Radiologie
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Nancy, 프랑스, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- ECOG 성능 <2
- 유방암 검진 또는 유방 병변 치료 후 모니터링의 일환으로 계획된 유방조영술
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 참여에 동의하고 연구 요건을 이해하고 준수할 수 있는 환자의 법적 능력.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≥ 2
- 3년 미만의 수술로 양성 병변 치료
- 3년 미만 동안 수술 및/또는 방사선 요법으로 암 치료
- 1년 미만의 생검
- 유방 보형물
- 유방절제술
- 임상적 유방 이상에 의해 동기가 부여된 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
환자는 자동 압축 절차에 따라 유방 촬영술을 스스로 수행합니다.
방사선 전문의는 최소 임계값 40N에서 압박을 유도한 다음 압박 제어를 환자에게 맡깁니다.
방사선 전문의는 센서에서 유방의 위치만 처리합니다.
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활성 비교기: 팔 B
환자는 표준 절차에 따라 방사선 전문의가 수행하는 유방조영술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조영술에서 두 가지 유방 압박 기술(자동 압박 대 표준 절차)의 비교
기간: 1 일
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유방압축 두께(mm)로 비교 평가
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조영술의 전반적인 내성
기간: 1 일
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유방조영술의 전반적인 내성은 4회 주사 후 환자가 평가합니다.
환자가 느끼는 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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1 일
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유방 압박력
기간: 1 일
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압축력 콘솔에서 측정된 값(뉴턴)
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1 일
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두께/압축력 비율
기간: 1 일
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1 일
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이미지 품질
기간: 1 일
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영상 품질은 방사선 전문의가 모션 블러링을 4점 척도로 평가하여 평가합니다.
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1 일
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매니퓰레이터에 대한 전반적인 평가
기간: 1 일
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조작자의 평가는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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1 일
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검사 종료시 환자의 전반적인 자기 만족도 평가
기간: 1 일
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환자 만족도 측정은 자체 관리 노르웨이 설문지(MammoGraphy Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HENROT Philippe, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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