気分障害における費用対効果と生活の質の評価
ブラジルの公衆衛生で利用可能なリソースによる気分障害患者の費用対効果介入と生活の質の評価
ブラジルの公的医療制度 (SUS) で利用可能な医薬品を使用して、双極性障害 (BD) の混合エピソードに対する 3 つの体系的な介入の有効性を評価し、これらの患者の生活の質を評価すること。
無作為化された実用的な試験が実施されました。 双極性混合エピソードのエピソードを治療するためのアルゴリズムが開発されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ブラジル南部のポルトアレグレ市における公的医療の状況における気分障害の治療の有効性を評価するための実用的なランダム化臨床試験のデザインでした。 このアルゴリズムはもともと、ブラジルの精神医学会の専門家で構成される Delphi パネルによって、混合エピソードの治療のために開発されました。 すべての被験者は、施設の倫理委員会によって承認された研究プロトコルに参加するために、書面でインフォームド コンセント フォームを提供しました。
研究の手順と測定
評価対象の被験者が選択され、治療プロトコルによって定義された段階に従いました。
- 自治体の一次診療所からの紹介によるサンプルの選択。
- インフォームドコンセントフォームが被験者に提供され、気分障害と研究についての有益な話。
- 患者健康アンケート (PHQ-9) および軽躁症状チェックリスト ブラジル版 (HCL -32-BV) を使用した BD 混合エピソードのスクリーニング。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) およびスクリーニング機器で陽性の結果が得られた個人に対する臨床面接による診断評価。
- 1 回目と 2 回目の訪問で、標準化された半構造化インタビューを使用したベースラインおよび人口統計学的評価。
- 各診療所の訪問で、症状の重症度は、臨床全体印象尺度（CGI）、うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）、および若年躁病評価尺度（YMRS）を使用して評価されました。
- 隔週のフォローアップが、安定後に月 1 回に変更されました - 最大 52 週間のフォローアップ期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- BD 現在の急性混合エピソード;
- 自己適用手段を理解し、対応する総合能力。
- 過去30日間の症状の存在;
- 薬物中毒者には少なくとも 30 日間の禁欲。
除外基準:
- 有機脳症候群（OBS）の存在;
- 妊娠または授乳;
- 精神科入院の基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リチウム
被験者は無作為に 3 つのグループに分けられました: (リチウム、バルプロ酸、またはカルバマゼピン)。 グループ (A) リチウム (900mg-1500mg) を開始 被験者は 2 週間ごとに反応性を評価されました。 治療に反応する患者は、同じ段階にとどまります。 最大。 8週間のステップ期間。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：酸バルプロ酸
被験者は無作為に 3 つのグループに分けられました: (リチウム、バルプロ酸、またはカルバマゼピン)。 グループ (B) バルプロ酸 (1000mg-1500mg) を開始。 被験者は 2 週間ごとに反応性を評価されました。 治療に反応する患者は、同じ段階にとどまります。 最大。 8週間のステップ期間。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カルバマゼピン
被験者は無作為に 3 つのグループに分けられました: (リチウム、バルプロ酸、またはカルバマゼピン)。 グループ (C) カルバマゼピン (600mg-1200mg) を開始。 被験者は 2 週間ごとに反応性を評価されました。 治療に反応する患者は、同じ段階にとどまります。 最大。 8週間のステップ期間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した参加者の数」
時間枠：8週間
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治療に対する反応は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD) およびヤングマニア評価尺度 (YMRS) スケールのベースラインスコアからの 50% 減少として定義されました。HRSD は、うつ病を評価および定量化するために開発されました。 スコアは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます。 カットオフポイントは、軽度のうつ病で8～17、中等度のうつ病で18～24、重度のうつ病で25以上です。 17 点満点中 52 点が最高点です。 YMRS は、躁症状の最も広く使用されている評価ツールです。 この尺度は 11 項目で構成されています。YMRS は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) のスタイルに従い、各項目に重症度の評価が付けられています。 0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 YMRS のスコアが 20 を超える場合は、マニアを示します |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に寛解した参加者の数
時間枠：8ヶ月
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寛解の結果は、試験中に無症候性うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD <7ポイント）およびヤングマニア評価尺度（YMRS <6ポイント）と見なされる値のスコアで3回連続して訪問を得ることとして確立されました。
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) によると、少なくとも 6 ～ 8 か月間無症状だった被験者は部分寛解にあり、少なくとも 12 か月症状がなければ完全であると見なされました。
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8ヶ月
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生活の質 - WHOQOL Bref 計器
時間枠：12週間
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生活の質 - WHOQOL -BREF 機器スコアは 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
生活の質はアルゴリズム全体で評価されました。
研究の各アーム間の比較はありませんでした。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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