Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuuden ja elämänlaadun arviointi mielialahäiriössä

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Kustannustehokkuusinterventioiden ja mielialahäiriöpotilaiden elämänlaadun arviointi Brasilian kansanterveysalan resurssien avulla

Arvioida kolmen systemaattisen toimenpiteen tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) sekajaksoissa käyttämällä Brasilian julkisen terveydenhuollon järjestelmässä (SUS) saatavilla olevia lääkkeitä ja arvioida näiden potilaiden elämänlaatua.

Suoritettiin satunnaistettu pragmaattinen koe. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksojen hoitoon kehitettiin algoritmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma oli käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin mielialahäiriöiden hoitojen tehokkuutta julkisessa terveydenhuollossa Porto Alegren kaupungissa Etelä-Brasiliassa. Algoritmin kehitti alun perin sekajaksojen hoitoon brasilialaisten psykiatristen järjestöjen asiantuntijoista koostuva Delphi-paneeli. Kaikki koehenkilöt toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi.

Tutkimuksen menetelmät ja mittaukset

Arvioitavat kohteet valittiin ja he noudattavat hoitoprotokollan määrittelemiä vaiheita:

  1. Näytteen valinta lähetteenä kunnan perusterveydenhuollon toimipisteistä;
  2. Informatiivinen keskustelu mielialahäiriöistä ja tutkimuksesta, tietoisen suostumuslomakkeet jaetaan koehenkilöille;
  3. BD:n sekajaksojen seulonta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) ja hypomaanisten oireiden tarkistuslistan brasilialaista versiota (HCL -32-BV);
  4. Diagnostinen arviointi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja kliinisen haastattelun avulla henkilöille, joilla on positiiviset tulokset seulontainstrumenteilla;
  5. Lähtötilanteen ja väestörakenteen arvioinnit käyttäen standardoituja puolistrukturoituja haastatteluja ensimmäisellä ja toisella käynnillä;
  6. Jokaisella klinikkakäynnillä oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä kliinistä maailmanlaajuista näyttöasteikkoa (CGI), Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HRSD) ja Young Manic Rating Scalea (YMRS);
  7. Kahden viikon seuranta, vaihdettu kuukausittain vakautumisen jälkeen - seurantajakson enimmäispituus 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat;
  2. BD nykyinen akuutti sekajakso;
  3. kokonaiskyky ymmärtää itse sovellettavia välineitä ja reagoida niihin;
  4. oireiden esiintyminen viimeisen 30 päivän aikana;
  5. huumeiden väärinkäyttäjille vähintään 30 päivän pidättyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. orgaanisen aivosyndrooman (OBS) esiintyminen;
  2. raskaus tai imetys;
  3. psykiatrisen sairaalahoidon kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Litium

Koehenkilöt satunnaistettiin kolmeen ryhmään: (litium, valproiinihappo tai karbamatsepiini).

Ryhmä (A) aloitettu litium (900–1500 mg)

Koehenkilöiden reagointikyky arvioitiin 2 viikon välein. Hoitoon reagoivat potilaat pysyvät samassa vaiheessa. Max. vaiheen kesto 8 viikkoa.

  1. Ensimmäinen vaihe: Monoterapia litiumilla (900-1500 mg) Potilaat, jotka eivät ole reagoineet: 2. vaihe.

  2. Toinen vaihe: Satunnaistaminen litiumille (900 mg - 1 500 mg) + valproiinihapolle (1 000 mg - 1 500 mg) TAI litiumille (900 mg - 1 500 mg) + karbamatsepiinille (600 mg - 1 200 mg).

    Potilaat, jotka eivät reagoi: 3. vaihe.

  3. Kolmas vaihe: Crossover litium (900mg-1500mg) + valproiinihappo (1000mg-1500mg) X litium (900mg-1500mg) + karbamatsepiini (600mg-1200mg).

    Potilaat, jotka eivät reagoi: 4. vaihe.

  4. Neljäs vaihe: yhdistäminen risperidoniin (1-6 mg)
Lääke: Litium
Muut nimet:
  • karbolitium
ACTIVE_COMPARATOR: Valproiinihappo

Koehenkilöt satunnaistettiin kolmeen ryhmään: (litium, valproiinihappo tai karbamatsepiini).

Ryhmä (B) aloitettu valproiinihappo (1000-1500mg).

Koehenkilöiden reagointikyky arvioitiin 2 viikon välein. Hoitoon reagoivat potilaat pysyvät samassa vaiheessa. Max. vaiheen kesto 8 viikkoa.

  1. Ensimmäinen vaihe: Monoterapia valproiinihapolla (1000mg-1500mg) Potilaat, jotka eivät ole reagoineet: 2.vaihe.
  2. Toinen vaihe: yhdistäminen litiumiin (900-1500 mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 3. vaihe.
  3. Kolmas vaihe: Crossover: litium (900mg-1500mg) + karbamatsepiini (600mg-1200mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 4. vaihe.
  4. Neljäs vaihe: yhdistäminen risperidoniin (1-6 mg)
Lääke: Valproiinihappo
Muut nimet:
  • depakene
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamatsepiini

Koehenkilöt satunnaistettiin kolmeen ryhmään: (litium, valproiinihappo tai karbamatsepiini).

Ryhmä (C) aloitti karbamatsepiinin (600-1200 mg).

Koehenkilöiden reagointikyky arvioitiin 2 viikon välein. Hoitoon reagoivat potilaat pysyvät samassa vaiheessa. Max. vaiheen kesto 8 viikkoa.

  1. Ensimmäinen vaihe: Monoterapia karbamatsepiinilla (600mg-1200mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 2. vaihe.
  2. Toinen vaihe: yhdistäminen litiumiin (900-1500 mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 3. vaihe.
  3. Kolmas vaihe: Crossover: litium (900mg-1500mg) + valproiinihappo (1000mg-1500mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 4. vaihe.
  4. Neljäs vaihe: yhdistäminen risperidoniin (1-6 mg)
Lääke: Karbamatsepiini
Muut nimet:
  • tegretol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä"
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hoitovaste määriteltiin 50 %:n laskuksi lähtöpisteistä Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) asteikoissa HRSD kehitettiin masennuksen arvioimiseen ja kvantifiointiin. Sen lyhennetty versio. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi. Rajapisteet ovat: 8-17 lievälle masennukselle, 18-24 keskivaikealle masennukselle ja 25 tai enemmän vaikealle masennukselle. Maksimipistemäärä on 52 pistettä 17 pisteen asteikolla.

YMRS on maanisten oireiden yleisimmin käytetty arviointityökalu. Asteikko koostuu 11 kohdasta. YMRS noudattaa Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) tyyliä ja jokaiselle kohteelle on annettu vakavuusluokitus. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käytös), kun taas loput seitsemän asiaa arvostetaan asteikolla 0-4. YMRS:n pisteet > 20 generoi osoittavat maniaa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on remission hoitoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Remissiotulokseksi määritettiin kolmen peräkkäisen käynnin saaminen oireettomana Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD < 7 pistettä) ja Young Mania Rating Scale (YMRS < 6 pistettä) arvoista kokeen aikana. Koehenkilöt, jotka olivat oireettomia vähintään 6-8 kuukautta, katsottiin osittaiseksi remissioksi ja täydelliseksi, jos vähintään 12 kuukautta ilman oireita, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan.
8 kuukautta
Elämänlaatu - WHOQOL Bref Intrument
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatu - WHOQOL -BREF-instrumenttipisteet 0-20 . korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Elämänlaatua arvioitiin koko algoritmin osalta. Tutkimusryhmien välillä ei ollut vertailua.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa