Valoración de la rentabilidad y la calidad de vida en los trastornos del estado de ánimo
Evaluación de la Costo-Efectividad de las Intervenciones y de la Calidad de Vida en Pacientes con Trastornos del Ánimo a Través de los Recursos Disponibles en la Salud Pública Brasileña
Evaluar la efectividad de tres intervenciones sistemáticas para episodios mixtos de Trastorno Bipolar (TB) con medicamentos disponibles en el Sistema Público de Salud (SUS) brasileño y evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
Se realizó un ensayo pragmático aleatorizado. Se desarrolló un algoritmo para el tratamiento de episodios de episodios mixtos bipolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue el de un ensayo clínico aleatorizado pragmático para evaluar la efectividad de los tratamientos para los trastornos del estado de ánimo en un contexto de salud pública en la ciudad de Porto Alegre, en el sur de Brasil. El algoritmo fue desarrollado originalmente para el tratamiento de episodios mixtos por un panel Delphi de expertos de asociaciones psiquiátricas de Brasil. Todos los sujetos proporcionaron un formulario de consentimiento informado, por escrito, para participar en el protocolo del estudio, que fue aprobado por el comité de ética institucional.
Procedimientos y mediciones del estudio
Los sujetos a evaluar fueron seleccionados y siguieron las etapas definidas por el protocolo de tratamiento:
- Selección de la muestra por derivación de los consultorios de atención primaria de salud del municipio;
- Charla informativa sobre los trastornos del estado de ánimo y la investigación, con la entrega de los formularios de consentimiento informado a los sujetos;
- Detección de episodios mixtos de TB con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Lista de Verificación de Síntomas Hipomaníacos Versión Brasileña (HCL-32-BV);
- Evaluación diagnóstica a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y entrevista clínica para individuos con resultados positivos en los instrumentos de tamizaje;
- Evaluaciones demográficas y de referencia mediante entrevistas semiestructuradas estandarizadas en la primera y segunda visita;
- En cada visita a la clínica, la gravedad de los síntomas se evaluó utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) y la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS);
- Seguimiento quincenal, cambiado a mensual después de la estabilización - con un período máximo de seguimiento de 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades entre 18 y 65 años;
- BD episodio mixto agudo actual;
- capacidad total para comprender y responder a instrumentos autoaplicados;
- la presencia de síntomas en los últimos 30 días;
- abstinencia durante al menos 30 días para los adictos a las drogas.
Criterio de exclusión:
- presencia de Síndrome Cerebral Orgánico (OBS);
- embarazo o lactancia;
- Criterios de hospitalización psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Litio
Los sujetos fueron aleatorizados en tres grupos: (litio, ácido valproico o carbamazepina). Grupo (A) Iniciado Litio (900mg-1500mg) Sujetos evaluados para la capacidad de respuesta cada 2 semanas. Los pacientes que responden al tratamiento permanecen en el mismo paso. máx. duración del paso de 8 semanas.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido valproico
Los sujetos fueron aleatorizados en tres grupos: (litio, ácido valproico o carbamazepina). Grupo (B) Comenzó Ácido Valproico (1000mg-1500mg). Sujetos evaluados para la capacidad de respuesta cada 2 semanas. Los pacientes que responden al tratamiento permanecen en el mismo paso. máx. duración del paso de 8 semanas.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbamazepina
Los sujetos fueron aleatorizados en tres grupos: (litio, ácido valproico o carbamazepina). Grupo (C) Comenzó Carbamazepina (600mg-1200mg). Sujetos evaluados para la capacidad de respuesta cada 2 semanas. Los pacientes que responden al tratamiento permanecen en el mismo paso. máx. duración del paso de 8 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento"
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 50 % de las puntuaciones iniciales en las escalas de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD) y la escala de calificación de manía de Young (YMRS). La HRSD se desarrolló para evaluar y cuantificar la depresión. Su versión abreviada,. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales. Los puntos de corte son: 8-17 para depresión leve, 18-24 para depresión moderada y 25 o más para depresión severa. La puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos. YMRS es la herramienta de evaluación más utilizada para los síntomas maníacos. La escala consta de 11 elementos. La YMRS sigue el estilo de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) y cada elemento recibe una calificación de gravedad. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Puntuaciones de YMRS > 20 generan indica manía |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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El resultado de remisión se estableció como la obtención de tres visitas consecutivas con puntajes de valores considerados asintomáticos Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD <7 puntos) y Escala de calificación de manía de Young (YMRS <6 puntos) durante el ensayo.
Los sujetos que estuvieron asintomáticos durante al menos 6-8 meses se consideraron en remisión parcial y completa si al menos 12 meses sin síntomas, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).
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8 meses
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Calidad de Vida - WHOQOL Bref Instrumento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida: puntuaciones del instrumento WHOQOL-BREF de 0 a 20.
puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
La calidad de vida se evaluó para todo el algoritmo.
No hubo comparaciones entre cada brazo del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Ácido valproico
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- 09-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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