Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa i ocena jakości życia w zaburzeniach nastroju

25 października 2020 zaktualizowane przez: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Ocena opłacalności interwencji i jakości życia pacjentów z zaburzeniami nastroju na podstawie zasobów dostępnych w brazylijskiej służbie zdrowia

Ocena skuteczności trzech systematycznych interwencji w epizodach mieszanych choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) przy użyciu leków dostępnych w Brazylijskim Publicznym Systemie Opieki Zdrowotnej (SUS) oraz ocena jakości życia tych pacjentów.

Przeprowadzono randomizowane badanie pragmatyczne. Opracowano algorytm leczenia epizodów mieszanych epizodów afektywnych dwubiegunowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania polegał na pragmatycznym randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności leczenia zaburzeń nastroju w kontekście publicznej opieki zdrowotnej w mieście Porto Alegre w południowej Brazylii. Algorytm został pierwotnie opracowany do leczenia epizodów mieszanych przez panel Delphi złożony z ekspertów ze stowarzyszeń psychiatrycznych w Brazylii. Wszyscy badani dostarczyli formularz świadomej zgody na piśmie, aby wziąć udział w protokole badania, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną.

Procedury i pomiary badania

Osoby poddane ocenie zostały wyselekcjonowane i przebiegały według etapów określonych protokołem leczenia:

  1. Dobór próby poprzez skierowanie z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na terenie gminy;
  2. Rozmowa informacyjna na temat zaburzeń nastroju i badań, z przekazaniem badanych formularzy świadomej zgody;
  3. Badanie przesiewowe w kierunku mieszanych epizodów ChAD za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Listy kontrolnej objawów hipomanii w wersji brazylijskiej (HCL -32-BV);
  4. Ocena diagnostyczna za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i wywiadu klinicznego dla osób z pozytywnymi wynikami w narzędziach przesiewowych;
  5. Oceny wyjściowe i demograficzne z wykorzystaniem standaryzowanych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów podczas pierwszej i drugiej wizyty;
  6. Podczas każdej wizyty w klinice oceniano nasilenie objawów za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) i Skali Oceny Manii Younga (YMRS);
  7. Obserwacja dwutygodniowa, po ustabilizowaniu zmieniona na miesięczną - z maksymalnym okresem obserwacji 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat;
  2. ChAD aktualny ostry epizod mieszany;
  3. całkowita zdolność rozumienia i reagowania na stosowane przez siebie instrumenty;
  4. obecność objawów w ciągu ostatnich 30 dni;
  5. abstynencji przez co najmniej 30 dni dla narkomanów.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność organicznego zespołu mózgowego (OBS);
  2. ciąża lub laktacja;
  3. kryteria hospitalizacji psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lit

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (lit, kwas walproinowy lub karbamazepina).

Grupa (A) Rozpoczęty lit (900 mg-1500 mg)

Pacjenci oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 tygodnie. Pacjenci reagujący na leczenie pozostają na tym samym etapie. Maks. czas trwania etapu 8 tygodni.

  1. Pierwszy krok: monoterapia litem (900-1500 mg) Pacjenci niereagujący: drugi krok.

  2. Drugi krok: Randomizacja dla litu (900 mg-1500 mg) + kwasu walproinowego (1000 mg-1500 mg) LUB litu (900 mg-1500 mg) + karbamazepiny (600 mg-1200 mg).

    Pacjenci niereagujący: krok 3.

  3. Trzeci krok: Crossover lit (900 mg-1500 mg) + kwas walproinowy (1000 mg-1500 mg) X lit (900 mg-1500 mg) + karbamazepina (600 mg-1200 mg).

    Pacjenci niereagujący: 4. krok.

  4. Czwarty krok: skojarzenie z rysperydonem (1-6 mg)
Lek: Lit
Inne nazwy:
  • karbolit
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas walproinowy

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (lit, kwas walproinowy lub karbamazepina).

Grupa (B) Rozpoczęty kwas walproinowy (1000 mg-1500 mg).

Pacjenci oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 tygodnie. Pacjenci reagujący na leczenie pozostają na tym samym etapie. Maks. czas trwania etapu 8 tygodni.

  1. Pierwszy krok: monoterapia kwasem walproinowym (1000 mg-1500 mg) Pacjenci niereagujący: drugi krok.
  2. Krok drugi: skojarzenie z litem (900mg-1500mg). Pacjenci niereagujący: krok 3.
  3. Krok trzeci: Crossover: lit (900 mg-1500 mg) + karbamazepina (600 mg-1200 mg). Pacjenci niereagujący: 4. krok.
  4. Czwarty krok: skojarzenie z rysperydonem (1-6 mg)
Lek: Kwas walproinowy
Inne nazwy:
  • depaken
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepina

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: (lit, kwas walproinowy lub karbamazepina).

Grupa (C) Rozpoczęta karbamazepina (600 mg-1200 mg).

Pacjenci oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 tygodnie. Pacjenci reagujący na leczenie pozostają na tym samym etapie. Maks. czas trwania etapu 8 tygodni.

  1. Pierwszy krok: Monoterapia karbamazepiną (600mg-1200mg). Pacjenci niereagujący: 2. krok.
  2. Krok drugi: skojarzenie z litem (900mg-1500mg). Pacjenci niereagujący: krok 3.
  3. Trzeci krok: Crossover: lit (900mg-1500mg) + kwas walproinowy (1000mg-1500mg). Pacjenci niereagujący: 4. krok.
  4. Czwarty krok: skojarzenie z rysperydonem (1-6 mg)
Lek: Karbamazepina
Inne nazwy:
  • tegretol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie”
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako 50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w skalach Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) i Young Mania Rating Scale (YMRS). HRSD opracowano w celu oceny i oceny ilościowej depresji. Jego skrócona wersja. Punktacja opiera się na 17-itemowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne. Punkty odcięcia to: 8-17 dla łagodnej depresji, 18-24 dla umiarkowanej depresji i 25 lub więcej dla ciężkiej depresji. Maksymalny wynik to 52 punkty w 17-stopniowej skali.

YMRS jest najczęściej używanym narzędziem do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 elementów. YMRS jest zgodny ze stylem Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), z każdą pozycją przypisaną do oceny nasilenia. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Wyniki YMRS > 20 generowanych wskazują na manię
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją do leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wynik remisji ustalono jako uzyskanie trzech kolejnych wizyt z punktacją wartości uznawanych za bezobjawową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HRSD <7 pkt) i Skalę Oceny Manii Younga (YMRS <6 pkt) w trakcie badania. Osoby, które nie miały objawów przez co najmniej 6-8 miesięcy, uznawano za w częściowej remisji i całkowitej, jeśli co najmniej 12 miesięcy bez objawów, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV).
8 miesięcy
Jakość Życia - Instrument Bref WHOQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia - WHOQOL - BREF wyniki instrumentu 0-20 . wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Jakość życia oceniano dla całego algorytmu. Nie było porównań między ramionami badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj