Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet og livskvalitetsvurdering ved humørforstyrrelser

25. oktober 2020 opdateret af: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Vurdering af omkostningseffektivitetsinterventioner og livskvaliteten hos patienter med humørforstyrrelser gennem ressourcer til rådighed i brasiliansk folkesundhed

At evaluere effektiviteten af ​​tre systematiske interventioner for bipolar lidelse (BD) blandede episoder ved hjælp af medicin, der er tilgængelig i det brasilianske offentlige sundhedssystem (SUS), og vurdering af disse patienters livskvalitet.

Et randomiseret pragmatisk forsøg blev udført. En algoritme blev udviklet til behandling af episoder med bipolære blandede episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet var et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​behandlinger for humørsygdomme i en offentlig sundhedssammenhæng i byen Porto Alegre i det sydlige Brasilien. Algoritmen blev oprindeligt udviklet til behandling af blandede episoder af et Delphi-panel af eksperter fra psykiatriske foreninger i Brasilien. Alle forsøgspersoner afgav en skriftligt informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsesprotokollen, som blev godkendt af den institutionelle etiske komité.

Procedurer og målinger af undersøgelsen

Emnerne under evaluering blev udvalgt, og de fulgte stadierne defineret af behandlingsprotokollen:

  1. Prøveudvælgelse ved henvisning fra de primære sundhedsklinikker i kommunen;
  2. Informativ snak om humørforstyrrelser og forskningen, hvor de informerede samtykkeerklæringer udleveres til forsøgspersonerne;
  3. Screening for BD-blandede episoder med brug af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og hypomane Symptomer Checkliste Brazilian Version (HCL -32-BV);
  4. Diagnostisk evaluering gennem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og klinisk interview for personer med positive resultater i screeningsinstrumenterne;
  5. Baseline og demografiske vurderinger ved hjælp af standardiserede semistrukturerede interviews i det første og andet besøg;
  6. Ved hvert klinikbesøg blev sværhedsgraden af ​​symptomerne vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. To-ugentlig opfølgning, ændret til månedlig efter stabilisering - med en maksimal opfølgningsperiode på 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen mellem 18 og 65;
  2. BD nuværende akut blandet episode;
  3. total kapacitet til at forstå og reagere på selvanvendte instrumenter;
  4. tilstedeværelsen af ​​symptomer inden for de sidste 30 dage;
  5. afholdenhed i mindst 30 dage for stofmisbrugere.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af organisk hjernesyndrom (OBS);
  2. graviditet eller amning;
  3. kriterier for psykiatrisk indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium

Forsøgspersoner blev randomiseret i tre grupper: (lithium, valproinsyre eller carbamazepin).

Gruppe (A) påbegyndt lithium (900mg-1500mg)

Forsøgspersoner evalueres for lydhørhed hver 2. uge. Patienter, der reagerer på behandling, forbliver i samme trin. Maks. trinvarighed på 8 uger.

  1. Første trin: Monoterapi med lithium (900-1500mg) Ikke-responsive patienter: 2. trin.

  2. Andet trin: Randomisering for lithium (900mg-1500mg) + valproinsyre (1000mg-1500mg) ELLER lithium (900mg-1500mg) + carbamazepin (600mg-1200mg).

    Ikke-responsive patienter: 3. trin.

  3. Tredje trin: Crossover lithium (900mg-1500mg) + valproinsyre (1000mg-1500mg) X lithium (900mg-1500mg) + carbamazepin (600mg-1200mg).

    Ikke-responsive patienter: 4. trin.

  4. Fjerde trin: Tilknytning til risperidon (1-6 mg)
Medicin: Lithium
Andre navne:
  • carbolitium
ACTIVE_COMPARATOR: Syre Valproic

Forsøgspersoner blev randomiseret i tre grupper: (lithium, valproinsyre eller carbamazepin).

Gruppe (B) Startet valproinsyre (1000mg-1500mg).

Forsøgspersoner evalueres for lydhørhed hver 2. uge. Patienter, der reagerer på behandling, forbliver i samme trin. Maks. trinvarighed på 8 uger.

  1. Første trin: Monoterapi med valproinsyre (1000mg-1500mg) Ikke-responsive patienter: 2. trin.
  2. Andet trin: Association med lithium (900mg-1500mg). Ikke-responsive patienter: 3. trin.
  3. Tredje trin: Crossover: lithium (900mg-1500mg) + carbamazepin (600mg-1200mg). Ikke-responsive patienter: 4. trin.
  4. Fjerde trin: Tilknytning til risperidon (1-6 mg)
Medicin: Valproinsyre
Andre navne:
  • depakene
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepin

Forsøgspersoner blev randomiseret i tre grupper: (lithium, valproinsyre eller carbamazepin).

Gruppe (C) Startede carbamazepin (600 mg-1200 mg).

Forsøgspersoner evalueres for lydhørhed hver 2. uge. Patienter, der reagerer på behandling, forbliver i samme trin. Maks. trinvarighed på 8 uger.

  1. Første trin: Monoterapi med carbamazepin (600mg-1200mg). Ikke-responsive patienter: 2. trin.
  2. Andet trin: Association med lithium (900mg-1500mg). Ikke-responsive patienter: 3. trin.
  3. Tredje trin: Crossover: lithium (900mg-1500mg) + valproinsyre (1000mg-1500mg). Ikke-responsive patienter: 4. trin.
  4. Fjerde trin: Tilknytning til risperidon (1-6 mg)
Medicin: Carbamazepin
Andre navne:
  • tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandling"
Tidsramme: 8 uger

Respons på behandling blev defineret som en 50 % reduktion fra baseline-score i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Mania Rating Scale (YMRS) skalaerne HRSD blev udviklet til at evaluere og kvantificere depression. Dens forkortede version,. Scoring er baseret på 17-skalaen, og score på 0-7 anses for at være normale. Afskæringspunkterne er: 8-17 for mild depression, 18-24 for moderat depression og 25 eller mere for svær depression. Den maksimale score er 52 på 17-skalaen.

YMRS er det mest udbredte vurderingsværktøj til maniske symptomer. Skalaen består af 11 genstande. YMRS følger stilen fra Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), hvor hvert emne får en sværhedsgrad. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Score af YMRS > 20 genererer indikerer mani
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission til behandling
Tidsramme: 8 måneder
Remissionsresultatet blev fastslået som opnåelse af tre på hinanden følgende besøg med snesevis af værdier, der blev betragtet som asymptomatiske Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 point) og Young Mania Rating Scale (YMRS <6 point) under forsøget. De forsøgspersoner, der var asymptomatiske i mindst 6-8 måneder, blev anset for at være i delvis remission og fuldstændige, hvis de var mindst 12 måneder uden symptomer, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
8 måneder
Livskvalitet - WHOQOL Bref Intrument
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet - WHOQOL - BREF instrument scorer 0-20. højere score betyder et bedre resultat. Livskvaliteten blev vurderet for hele algoritmen. Der var ingen sammenligninger mellem hver del af undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (SKØN)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Carbamazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner