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Évaluation du rapport coût-efficacité et de la qualité de vie dans les troubles de l'humeur

25 octobre 2020 mis à jour par: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Évaluation des interventions coût-efficacité et de la qualité de vie des patients souffrant de troubles de l'humeur grâce aux ressources disponibles dans la santé publique brésilienne

Évaluer l'efficacité de trois interventions systématiques pour les épisodes mixtes de trouble bipolaire (TB) à l'aide de médicaments disponibles dans le système de santé publique brésilien (SUS) et l'évaluation de la qualité de vie de ces patients.

Un essai pragmatique randomisé a été mené. Un algorithme a été développé pour le traitement des épisodes d'épisodes mixtes bipolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude était celle d'un essai clinique pragmatique randomisé pour évaluer l'efficacité des traitements des troubles de l'humeur dans un contexte de santé publique dans la ville de Porto Alegre, dans le sud du Brésil. L'algorithme a été développé à l'origine pour le traitement des épisodes mixtes par un panel Delphi d'experts d'associations psychiatriques au Brésil. Tous les sujets ont fourni un formulaire de consentement éclairé, par écrit, afin de participer au protocole d'étude, qui a été approuvé par le comité d'éthique de l'établissement.

Procédures et mesures de l'étude

Les sujets évalués ont été sélectionnés et ont suivi les étapes définies par le protocole de traitement :

  1. Sélection d'échantillons en étant référé par les cliniques de soins de santé primaires de la municipalité ;
  2. Discussion informative sur les troubles de l'humeur et la recherche, les formulaires de consentement éclairé étant fournis aux sujets ;
  3. Dépistage des épisodes mixtes de MB à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et de la version brésilienne de la liste de contrôle des symptômes hypomaniaques (HCL -32-BV) ;
  4. Évaluation diagnostique par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et entretien clinique pour les personnes ayant des résultats positifs dans les instruments de dépistage ;
  5. Évaluations de base et démographiques à l'aide d'entretiens semi-structurés standardisés lors des première et deuxième visites ;
  6. Lors de chaque visite à la clinique, la sévérité des symptômes a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique (CGI), de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ;
  7. Suivi bihebdomadaire, changé en mensuel après stabilisation - avec une période de suivi maximale de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 65 ans ;
  2. BD épisode mixte aigu actuel ;
  3. capacité totale à comprendre et à répondre aux instruments auto-appliqués ;
  4. la présence de symptômes au cours des 30 derniers jours ;
  5. abstinence d'au moins 30 jours pour les toxicomanes.

Critère d'exclusion:

  1. présence du syndrome cérébral organique (OBS);
  2. grossesse ou allaitement;
  3. critères d'hospitalisation psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium

Les sujets ont été randomisés en trois groupes : (lithium, acide valproïque ou carbamazépine).

Groupe (A) Lithium commencé (900mg-1500mg)

Les sujets ont évalué leur réactivité toutes les 2 semaines. Les patients réceptifs au traitement restent dans la même étape. Max. durée de l'étape de 8 semaines.

  1. Première étape : Monothérapie au lithium (900-1500 mg) Patients non répondeurs : 2e étape.

  2. Deuxième étape : randomisation pour le lithium (900 mg-1 500 mg) + acide valproïque (1 000 mg-1 500 mg) OU lithium (900 mg-1 500 mg) + carbamazépine (600 mg-1 200 mg).

    Patients non répondeurs : 3e étape.

  3. Troisième étape : Crossover lithium (900mg-1500mg) + acide valproïque (1000mg-1500mg) X lithium (900mg-1500mg) + carbamazépine (600mg-1200mg).

    Patients non répondeurs : 4ème étape.

  4. Quatrième étape : Association à la rispéridone (1-6mg)
Médicament: Lithium
Autres noms:
  • carbolitium
ACTIVE_COMPARATOR: Acide Valproïque

Les sujets ont été randomisés en trois groupes : (lithium, acide valproïque ou carbamazépine).

Groupe (B) A commencé l'acide valproïque (1000mg-1500mg).

Les sujets ont évalué leur réactivité toutes les 2 semaines. Les patients réceptifs au traitement restent dans la même étape. Max. durée de l'étape de 8 semaines.

  1. Première étape : Monothérapie avec de l'acide valproïque (1000mg-1500mg) Patients non répondeurs : 2ème étape.
  2. Deuxième étape : Association au lithium (900mg-1500mg). Patients non répondeurs : 3e étape.
  3. Troisième étape : Crossover : lithium (900mg-1500mg) + carbamazépine (600mg-1200mg). Patients non répondeurs : 4ème étape.
  4. Quatrième étape : Association à la rispéridone (1-6mg)
Médicament: Acide valproïque
Autres noms:
  • dépakene
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazépine

Les sujets ont été randomisés en trois groupes : (lithium, acide valproïque ou carbamazépine).

Groupe (C) a commencé la carbamazépine (600mg-1200mg).

Les sujets ont évalué leur réactivité toutes les 2 semaines. Les patients réceptifs au traitement restent dans la même étape. Max. durée de l'étape de 8 semaines.

  1. Première étape : monothérapie avec la carbamazépine (600 mg-1 200 mg). Patients non répondeurs : 2e étape.
  2. Deuxième étape : Association au lithium (900mg-1500mg). Patients non répondeurs : 3e étape.
  3. Troisième étape : Crossover : lithium (900mg-1500mg) + acide valproïque (1000mg-1500mg). Patients non répondeurs : 4ème étape.
  4. Quatrième étape : Association à la rispéridone (1-6mg)
Médicament: Carbamazépine
Autres noms:
  • tégrétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement"
Délai: 8 semaines

La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 50 % par rapport aux scores de base des échelles Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) et Young Mania Rating Scale (YMRS) HRSD a été développé pour évaluer et quantifier la dépression. Sa version abrégée,. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux. Les seuils sont : 8-17 pour une dépression légère, 18-24 pour une dépression modérée et 25 ou plus pour une dépression sévère. Le score maximum étant de 52 sur l'échelle de 17 points.

L'YMRS est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour les symptômes maniaques. L'échelle se compose de 11 éléments. L'YMRS suit le style de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D), chaque élément étant associé à une cote de gravité. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept autres éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores de YMRS> 20 génèrent indiquent une manie
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission au traitement
Délai: 8 mois
Le résultat de la rémission a été établi comme l'obtention de trois visites consécutives avec des scores de valeurs considérées comme asymptomatiques sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD <7 points) et l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS <6 points) au cours de l'essai. Les sujets qui étaient asymptomatiques pendant au moins 6 à 8 mois étaient considérés comme étant en rémission partielle et complète si au moins 12 mois sans symptômes, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV).
8 mois
Qualité de vie - Instrument WHOQOL Bref
Délai: 12 semaines
Qualité de vie - Les scores de l'instrument WHOQOL -BREF sont compris entre 0 et 20. des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. La qualité de vie a été évaluée pour l'ensemble de l'algorithme. Il n'y avait pas de comparaisons entre chaque bras de l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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