Kostnadseffektivitet och livskvalitetsbedömning vid humörstörning
Bedömning av kostnadseffektivitetsinterventioner och livskvalitet hos patienter med humörstörningar genom tillgängliga resurser inom brasiliansk folkhälsa
Att utvärdera effektiviteten av tre systematiska interventioner för bipolär sjukdom (BD) blandade episoder med hjälp av mediciner tillgängliga i det brasilianska offentliga hälsovårdssystemet (SUS), och bedömning av livskvaliteten för dessa patienter.
En randomiserad pragmatisk studie genomfördes. En algoritm utvecklades för behandling av episoder av bipolära blandade episoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design var en pragmatisk randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandlingar för humörstörningar i en offentlig hälsovårdskontext i staden Porto Alegre, i södra Brasilien. Algoritmen utvecklades ursprungligen för behandling av blandade episoder av en Delphi-panel av experter från psykiatriska föreningar i Brasilien. Alla försökspersoner lämnade ett formulär för informerat samtycke, skriftligt, för att delta i studieprotokollet, som godkändes av den institutionella etiska kommittén.
Procedurer och mätningar av studien
Försökspersonerna under utvärdering valdes ut och de följde de stadier som definierades av behandlingsprotokollet:
- Provurval genom remiss från primärvårdsmottagningarna i kommunen;
- Informativt samtal om humörstörningar och forskningen, med formulär för informerat samtycke till försökspersonerna;
- Screening för BD-blandade episoder med användning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Hypomanic Symptoms Checklist Brazilian Version (HCL -32-BV);
- Diagnostisk utvärdering genom Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och klinisk intervju för individer med positiva resultat i screeninginstrumenten;
- Baslinje- och demografiska bedömningar med hjälp av standardiserade semistrukturerade intervjuer vid det första och andra besöket;
- Vid varje klinikbesök utvärderades symtomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) och Young Manic Rating Scale (YMRS);
- Uppföljning varannan vecka, ändras till månadsvis efter stabilisering - med en maximal uppföljningstid på 52 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrar mellan 18 och 65;
- BD aktuell akut blandad episod;
- total förmåga att förstå och svara på självanvända instrument;
- förekomsten av symtom under de senaste 30 dagarna;
- abstinens i minst 30 dagar för missbrukare.
Exklusions kriterier:
- förekomst av organiskt hjärnsyndrom (OBS);
- graviditet eller amning;
- kriterier för psykiatrisk sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Litium
Försökspersoner randomiserades i tre grupper: (litium, valproinsyra eller karbamazepin). Grupp (A) Startad litium (900mg-1500mg) Försökspersoner utvärderades med avseende på lyhördhet varannan vecka. Patienter som är lyhörda för behandling förblir i samma steg. Max. steglängd på 8 veckor.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syra Valproic
Försökspersoner randomiserades i tre grupper: (litium, valproinsyra eller karbamazepin). Grupp (B) Startad valproinsyra (1000mg-1500mg). Försökspersoner utvärderades med avseende på lyhördhet varannan vecka. Patienter som är lyhörda för behandling förblir i samma steg. Max. steglängd på 8 veckor.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepin
Försökspersoner randomiserades i tre grupper: (litium, valproinsyra eller karbamazepin). Grupp (C) Startade karbamazepin (600mg-1200mg). Försökspersoner utvärderades med avseende på lyhördhet varannan vecka. Patienter som är lyhörda för behandling förblir i samma steg. Max. steglängd på 8 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svar på behandling"
Tidsram: 8 veckor
|
Svar på behandling definierades som en 50 % minskning från baslinjepoäng i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) och Young Mania Rating Scale (YMRS) skalor HRSD utvecklades för att utvärdera och kvantifiera depression. Dess förkortade version,. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala. Gränsvärdena är: 8-17 för mild depression, 18-24 för måttlig depression och 25 eller mer för svår depression. Maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan. YMRS är det mest använda bedömningsverktyget för maniska symtom. Skalan består av 11 artiklar. YMRS följer stilen på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med varje objekt som ges en svårighetsgrad. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Poäng på YMRS > 20 genererar indikerar mani |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eftergift till behandling
Tidsram: 8 månader
|
Remissionsresultatet fastställdes som att man fick tre på varandra följande besök med mängder av värden som anses vara asymtomatiska Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 poäng) och Young Mania Rating Scale (YMRS <6 poäng) under försöket.
De försökspersoner som var asymtomatiska i minst 6-8 månader ansågs vara i partiell remission och fullständiga om minst 12 månader utan symtom, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
8 månader
|
|
Livskvalitet - WHOQOL Bref Intrument
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet - WHOQOL - BREF instrument poäng 0-20.
högre poäng betyder bättre resultat.
Livskvaliteten utvärderades för hela algoritmen.
Det fanns inga jämförelser mellan varje arm i studien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Humörstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Valproinsyra
- Karbamazepin
Andra studie-ID-nummer
- 09-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .